Triumf Ruska nad Západem, který postupně dobývá celý svět a všude je vítán jako záchrana před pandemií covid-19. Tak státní Ruský fond přímých investic (RDIF), který je zodpovědný za finanční i marketingovou podporu vakcíny Sputnik V, líčí tuto očkovací látku. Vážné pochybnosti o tom, že Rusko není schopné udržet bezpečnost a kvalitu jednotlivých šarží, ale přibývají. Brazilský lékový regulátor ANVISA proto odmítl dovoz a použití této vakcíny, byť země o Sputnik V původně velmi stála. Mimo jiné bylo zjištěno, že částice adenovirového nosiče se nekontrolovaně množí, což znamená závažný bezpečnostní nedostatek a možné ohrožení zdraví příjemců vakcíny. Slovenský Štátny ústav pro kontrolu liečiv pak na základě zveřejněné smlouvy mezi Slovenskem a Ruskem konstatuje, že Sputnik V je pouze obchodní značkou, pod kterou se mohou skrývat různé vakcíny různého složení. Na výrazné nedostatky dokumentace narazil také český Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Pouze několik desítek stran měla dokumentace k vakcíně Sputnik V, kterou dostal český Státní ústav pro kontrolu léčiv k prostudování. Obvykle však léková dokumentace předaná regulátorovi obsahuje desítky tisíc stránek, aby bylo možné řádně ověřit, zda je daný přípravek účinný, bezpečný a současně je zaručena neměnná kvalita jednotlivých šarží. Naprosto zásadní informace ohledně výroby a kvality však v dokumentaci, která byla předložena SÚKL, chyběly.
Český regulátor ale nebyl zdaleka jediný, kdo narazil na chybějící data o této očkovací látce. Neochota sdílet informace ze strany Ruska je problémem i pro další země, včetně těch, jenž o registraci této vakcíny aktivně usilovaly. Obdobné problémy jako český regulátor měl také slovenský Štátny ústav pro kontrolu liečiv, který navíc zjistil, že vakcína, která byla dodána do země, nebyla totožná s tou, která byla popsána v žurnálu Lancet. Jinými slovy, na košickém letišti přistály jiné vakcíny, než jaké byly očekávány.
Problematické šarže nesmí Slovensko stáhnout bez souhlasu Ruska
V souvislosti se zveřejněním smlouvy mezi Slovenskem a Ruskem, na jejímž základě Slovensko objednalo dva miliony dávek této očkovací látky, ŠÚKL zveřejnil další velmi znepokojivou informaci: „Smlouva také hovoří, že Sputnik V představuje „Trademark“, tedy obchodní značku spojující různé vakcíny, což bylo potvrzené také výrokem, že složení a určité části vakcíny mohou být předmětem změny.“ To jednoduše řečeno znamená, že pod označením Sputnik V se může skrývat téměř cokoliv a zároveň se slovenská strana proti tomuto nemůže bránit.
Ruská strana odmítá sdílet informace a žádosti o ně považuje za „politické útoky“. Tato vakcína ale stále nemá schválení ze strany Evropské lékové agentury (EMA) a ani nedosáhla na nouzové schválení ze strany Světové zdravotnické organizace (WHO), které využívají zejména rozvojové země, jenž nemají dostatečné kapacity na to, aby jejich úřady posuzovaly vakcíny samy. Rusko přesto tuto očkovací látku úspěšně exportuje, a právě dlouhý seznam zemí (pozn. redakce – zejména rozvojových), kam Sputnik V vyváží, považuje za dostatečný „důkaz“ pro to, že tato vakcína je bezpečná.
V jednom z odstavců smlouvy se mimo jiné ruský dodavatel zbavuje veškeré právní zodpovědnosti za případné škody, které by vakcína mohla způsobit. Současně Slovensko musí zaplatit za všechny vakcíny i v případě, že se nakonec rozhodne je nepřevezmout, například bez ohledu na případné problémy s bezpečností či kvalitou dodávek. Celkem by tak Slovensko mělo zaplatit téměř 20 milionů dolarů. Slovensko se také podpisem smlouvy zavázalo k tomu, že v případě, že se při používání vakcíny objeví problémy a místní úřady rozhodnou o pozastavení či ukončení podávání určité šarže, nesmí tak učinit bez konzultace s ruskou stranou. Slovensko je povinné ruské straně hlásit výskyt veškerých nežádoucích událostí po očkování, nicméně je na Rusku, co s těmito daty udělá a zda vůbec je zveřejní. Navíc tato smlouva byla původně tajná a její zveřejnění bylo opakovaně odloženo. Tajná tak byla i cena, kterou má Slovensko zaplatit za dodávky vakcín.
Brazílie chtěla 30 milionů dávek, ale nakonec odmítla Sputnik V registrovat
Na dlouhý seznam zemí, kam je ruská vakcína vyvážena, se měla přidat také Brazílie. Ta vzhledem k faktu, že v současné pandemii patří k vůbec nejpostiženějším zemím světa, o tuto vakcínu velmi stála a předběžně objednala 30 milionů dávek. Před několika dny však tamní lékový úřad ANVISA odmítl Sputnik V registrovat, a tak fakticky zakázal jeho dovoz i použití. Stalo se tak na základě řady velmi závažných zjištění. Konkrétně regulátor zjistil nedostatky ve všech fázích klinických studií, a to jak v rámci bezpečnosti, tak kontroly kvality. Chyběly také údaje o tom, zda vakcína nemá toxické účinky na reprodukční orgány, a současně podle úřadu jsou ignorovány krátkodobé, střednědobé i dlouhodobé nežádoucí účinky vakcíny. Dalším problémem je i nedostatečná analýza nečistot a kontaminace viry během výroby. Jedním z kritických nedostatků je fakt, že se adenovirový nosič vakcíny mohl nadále nekontrolovaně množit, což znamená možné zdravotní riziko pro příjemce vakcíny. Přitom vektor upravený tak, aby se nemohl množit, a tak potenciálně ohrozit příjemce, je základní podmínkou pro bezpečnou vakcínu vyrobenou na tomto principu.
Adenoviry jsou sice běžné respirační viry, které se do lidského organismu dostávají skrze dýchací cesty. To je však v případě vektorové vakcíny jinak. „Ty se aplikují intramuskulárně, což není způsob, jakým se adenoviry normálně přenáší. To znamená, že zde mohou být potenciálně nepředvídatelné důsledky, které by mohly nastat, zejména u příjemců, kteří by mohli mít oslabenou imunitu nebo mít jinou dysfunkci imunitního systému. O tomto konkrétním problému však stále víme málo,“ popsala pro americký medicínský portál STAT News viroložka Angela Rasmussen, která působí na Georgetown Center for Global Health Science and Security.
Podle studie, která byla o vakcíně Sputnik V publikována v žurnálu Lancet, byl tento problém vyřešen. Stejně tak by toto mělo být kontrolováno v rámci výrobního procesu. „Pokud nedostanete vakcínu, o které si myslíte, že ji máte dostat, znamená to problém ve výrobním procesu, nikoliv v očkovací látce samotné. Gamalajevův institut má jistě dlouhou historii vývoje vakcín, včetně vakcín s adenovirovým vektorem, tedy se nedomnívám, že se jedná o problém designu očkovací látky. Neznamená to, že vakcína sama o sobě je špatná, znamená to, že existují nesrovnalosti ve výrobním procesu,“ dodala viroložka.
„Nikdy nedovolíme, aby byly u milionů Brazilců používány výrobky bez řádných důkazů o jejich kvalitě, bezpečnosti a účinnosti, nebo minimálně tváří v tvář této závažné situaci, bez důkazů o příznivém poměru mezi náklady a přínosy,“ citoval americký deník The Washington Post prohlášení prezidenta úřadu AVINSA Antônio Barra Torrese. Pětičlenná rada úřadu v této otázce rozhodla podle informací agentury Reuters jednomyslně, a to na základě přítomnosti „inherentních rizik“, „vážných defektů“ a nedostatku informací o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě vakcíny. Zástupci tohoto úřadu také nebyli vpuštěni ke kontrole ve výrobních závodech.
Ruská strana všechny tyto informace popírá s tím, že rozhodnutí brazilského úřadu odmítnout Sputnik V „je bohužel politicky motivováno a nemá nic společného s přístupem regulátora k informacím či vědě“. Podle Ruského fondu přímých investic „nikdy nebyla nalezena přítomnost replikujících se částic adenoviru v žádné ze šarží Sputnik V“ a současně byl poskytnut brazilské straně „úplný přístup ke všem relevantním dokumentům“. Stejně tak RDIF tvrdí, že „bezpečnost a účinnost Sputniku V byla potvrzena 61 regulátory v zemích, kde byla vakcína schválena, a celkově mají populaci 3,8 miliardy osob“.
Maďarská data nesedí, přesto jimi Rusko argumentuje
V reakci na rozhodnutí brazilského úřadu RDIF používá data z Maďarska, která „dokazují, že Sputnik V je nejlepší a bezpečná vakcína“. Stejný závěr má i další tisková zpráva RDIF shrnující použití vakcíny přímo Rusku, kde obě dávky této očkovací látky v období od 5. prosince do 30. března dostalo 3,8 milionů Rusů. Při tomto reálném použití měla vakcína prokázat účinnost dokonce 97,6 procenta, což z ní činí „nejúčinnější vakcínu na světě“.
„Tato data potvrzují, že Sputnik V prokazuje jednu z nejlepších ochran proti koronaviru mezi všemi vakcínami. Šedesát zemí, které schválily použití Sputnik V, učinilo správné rozhodnutí výběrem jednoho z nejefektivnějších nástrojů prevence koronaviru,“ prohlásil Kyril Dmitrijev, ředitel RDIF. Podrobnější informace o tom, jakým způsobem byla sbírána a následně vyhodnocována data o reálném použití vakcíny v Ruské federaci, však zveřejněna nebyla.
Pochybnosti budí i tvrzení o tom, že v Maďarsku, kde se v jako jediné členské zemi EU Sputnik V používá, bylo prokázáno, že se jedná o vůbec nejlepší očkovací látku ze všech používaných. Nesrovnalosti v ruské prezentaci výsledků komentovala na svém facebookovém profilu maďarská viroložka Katalin Karikó, která je současně viceprezidentkou společnosti BioNTech a podílela se na vývoji vakcíny Pfizer/BioNtech. Podle ní jsou prezentovaná tvrzení „zcela zavádějící“. Podle čísel zveřejněných maďarskou vládou sice tato vakcína vychází jako ta, po jejíž aplikaci (pozn. redakce – v časové souvislosti) zemře a nakazí se nejméně osob. Jenže vládní tabulka již neobsahuje metodiku, pomocí níž byly tyto údaje získány. Současně zveřejněné údaje zcela ignorují skutečnost, že vakcíny Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca jsou podávány bez horního věkového limitu, ruskou vakcínu Sputnik V a čínský Sinopharm v zemi nedostávají nejstarší obyvatelé a ani chronicky nemocní, což zkresluje získaná data. Stejně tak tabulka opomíjí fakt, že se jednotlivé vakcíny podávají různě dlouhou dobu a dostaly jí různé počty osob. Srovnání je tak zavádějící.
Schválení v desítkách zemích není zárukou kvality a bezpečnosti
Ruský fond přímých investic má na všechny pochybnosti ohledně účinnosti, bezpečnosti či kvality vakcíny Sputnik V univerzální odpověď, a to sice, že se jedná o vakcínu schválenou ve více než 60 zemích světa, což musí stačit jako „důkaz“. Problém je, že tato informace sama o sobě mnoho neříká. Sputnik V má sice registraci v desítkách států, ale naprostá většina z nich nemá funkční regulátory v takové podobě, jako pracuje například americký Food and Drug Administration nebo evropská EMA. Případně jejich úřady nemají dostatečné kapacity na to, aby samy byly schopny posoudit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčiv. Proto také řada z těchto států využívá při současném zavádění vakcín proti covid-19 mechanismus schválení pro nouzové použití ze strany Světové zdravotnické organizace (WHO). Tímto procesem sice ruský Sputnik V prochází již několik měsíců, ale na rozdíl od ostatních vakcín společnosti Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca nebo Janssen jím (zatím) neprošel úspěšně.
Jak uvádí agentura Reuters, WHO stále nemá k dispozici kompletní data, která potřebuje pro zhodnocení vakcíny Sputnik V. „Ohledně Sputniku stále čekáme, stále jsme ve stádiu, kdy se pohybuje vpřed a vzad. Doposud nemáme naplánované hodnotící schůzku,“ uvedla mluvčí WHO Margaret Harris během tiskového briefingu. Není také znám termín, kdy by měl být hodnotící proces ukončen a WHO rozhodne o případném vlastním schválení vakcíny. K 23. dubnu stále chyběly některé informace a dokumenty ve všech hodnotících fázích, protože je ruská strana nedodala.
Rusko tak komunikuje s jednotlivými zeměmi přímo. Například Turecko se před několika dny zavázalo k odběru 50 milionů dávek s tím, že je v poslední fázi schválení vakcíny pro nouzové použití. Mezi zeměmi, které již Sputnik V používají, jsou například Bělorusko, Argentina, Bolívie, Srbsko, Alžírsko, Venezuela, Maďarsko, Írán, Tunisko, Mongolsko, Pákistán, Černá Hora, Ghana, Mongolsko, Turkmenistán, Irák, Uzbekistán nebo Maroko. Webové stránky Ruského fondu přímých investic však na seznamu zemí, které tuto vakcínu úspěšně schválily, uvádí také Slovensko, což je poněkud zavádějící. Navíc se až na výjimky jedná o země, kde nefunguje kontrola a zpětné hlášení nežádoucích událostí po aplikaci vakcín tak, jak jsme zvyklí ze zemí EU či USA.
„Jméno této vakcíny bylo pro západní svět překvapením. Družice Sputnik skutečně v padesátých letech ukázala ruskou nadřazenost na poli vědy a to, že země byla daleko před Spojenými státy. Rusové tak zcela explicitně dali najevo, že na svou vakcínu nahlížejí stejně. A že stejně, jako tehdy západní svět slyšel pípání Sputniku obíhajícího Zemi, a toto pípání naznačovalo, že Rusko vede, cítili i při pojmenování své vakcíny, aby naznačili, že jsou napřed ve vývoji vakcín,“ popisoval v podcastu deníku The New York Times Andrew Kramer, zpravodaj novin v Rusku, podle kterého přistupuje země ke své vakcíně podobně jako v závodech o dobývání vesmíru.
Prakticky okamžitě poté, co samo Rusko tuto vakcínu schválilo pro použití (pozn. redakce – stalo se tak ještě před dokončením 3. fáze klinických testů, kdy byla zveřejněna data o použití této vakcíny u pouze několika desítek (!) vojáků), připravilo její export. Shodou okolností Brazílie byla jednou z vůbec prvních zemí, se kterou Rusko jednalo o dodávkách očkovací látky Sputnik V.
„Kamkoliv se v ruské diplomacii s vakcínami podíváme, bylo to celkem efektivní, jak politicky, tak z hlediska PR, a cena za to byla nízká v podobě velmi malých dodávek vakcín,“ vysvětloval Kramer s tím, že i v případě, že Rusku darovalo jen několik tisíc dávek, byly vítány vrcholnými představiteli jednotlivých zemí. Navíc takto zásadně mění svůj mediální obraz v zahraničí. Díky dodávkám vakcín není Rusko líčeno jako autoritářská země, ale jako někdo, kdo v krizi zachraňuje ostatní. „Dokázalo se prezentovat jako země, která pomáhá zbytku světa. A to způsobem, kterému je pro Západ velmi obtížné čelit. Až tato pandemie skončí, je velmi pravděpodobné, že se Rusko díky této očkovací diplomacii objeví s jako země s více přáteli a spojenci,“ dodal novinář.
Tato ruská „vakcinační diplomacie“ má však své limity. Jak popisuje americká CNN, v Pákistánu byla očkovací látka uvolněna pro samoplátce, což je v případě očkovacích programů v mezinárodním srovnání zcela výjimečné. Nicméně místní obyvatelé neplatí obvyklou cenu zhruba 10 amerických dolarů za dávku, ale 40 dolarů za dávku. Za kompletní očkování dvěma dávkami vakcínou Sputnik tak Pákistánci zaplatí 80 dolarů, což je zhruba třetina měsíčního příjmu průměrné pákistánské domácnosti. Pákistánská vláda navíc umožnila, aby soukromé společnosti dovážely a prodávaly vakcíny proti covid-19 za jakoukoliv cenu bez maximálního limitu, což znamená, že pro ty nejchudší a nejzranitelnější obyvatele země se očkování stalo nedostupným. Toto mimo jiné kritizuje mezinárodní organizace Transparency International. Vláda po kritice sice ceny vakcín zastropovala, ale již dovezených 50 tisíc dávek vakcíny Sputnik V může být prodáno za cenu 40 dolarů na dávku.
Proti Sputniku V je vedena dezinformační kampaň, stěžuje si Rusko
Prezentace vakcíny Sputnik V na mezinárodním poli navíc neprobíhá vždy „korektně“ ze strany Ruska. Týká se to zejména členských zemí EU, protože v současnosti probíhá posuzování této vakcíny ze strany Evropské lékové agentury a současně Rusko tlačí na to, aby jednotlivé státy schválily použití vakcíny Sputnik V i bez registrace EMA tak, jak se tomu stalo v Maďarsku, na Slovensku či jak se v určité podobě děje také v Česku.
„Takzvaná „vakcínová diplomacie“ se řídí logikou hry s nulovým součtem, jejímž cílem je podkopat důvěru ve vakcíny vyrobené Západem, v instituce EU a západní/evropské očkovací strategie,“ cituje zprávu týmu StratComm úřadu European Union External Action Radio Free Europe/Radio Liberty. Ruská média a úřady se podle této zprávy spojily v tom, aby ve snaze prosadit vakcínu Sputnik V líčily západní očkovací látky jako špatné a nekvalitní.
Součástí této informační kampaně je také zasít nedůvěru v Evropskou lékovou agenturu. „Prokremelská média, včetně oficiálního účtu Sputnik V na twitteru, se snažila podkopat důvěru veřejnosti v EMA a zpochybnit její postupy a politickou nestrannost,“ konstatuje dále zpráva, podle níž prokremelská média opakovaně obvinila EMA ze zaujatosti vůči ruské vakcíně.
Naopak Ruský fond přímých investic je přesvědčený o tom, že právě vakcína Sputnik V čelí dezinformační kampani, a proto byl odmítnut ze strany brazilského úřadu ANVISA: „Gamalejevův institut žádá tisk, aby nešířil nesprávné informace a odkazoval se na toto prohlášení. Gamalajevův institut lituje, že neetické síly neustále útočí na vakcínu Sputnik V z konkurenčních a politických důvodů, které stojí životy a podkopávají celosvětový očkovací program.“
Ludmila Hamplová
