Nová analýza Evropské komise potvrzuje, že z hlediska objemu výroby účinných farmaceutických látek (API) pro generické léky závisí Evropská unie silně na několika asijských zemích, především Číně a Indii. Nicméně pokud jde o výrobu dražších inovativních API, jsou i státy EU plně konkurenceschopné. Evropská komise chce nyní zjistit, které konkrétní API jsou pro EU z hlediska soběstačnosti kritické. A navrhne opatření, jež mají unijní závislost a riziko výpadků v případě krize snížit.

Nová analýza Evropské komise potvrzuje, že z hlediska objemu výroby účinných farmaceutických látek (API) pro výrobu generických léků (tj. léků nechráněných patentem) závisí Evropská unie silně na několika málo mimoevropských zemích, především Číně a Indii.

Případné výpadky v dodavatelských řetězcích tak mohou mít závažné důsledky na konečnou dodávku těchto léků do Evropy. Může k nim dojít kdekoli na světě v jakékoli fázi výroby. Příčinou mohou být obchodní spory, výpadky v logistice, výrobní uzavírky, útoky hackerů, nekoordinované vytváření zásob nebo vývozní omezení v dobách krize či porušení dobré výrobní praxe.

Na druhou stranu Evropská komise konstatuje, že pokud jde o výrobu dražších inovativních API, jsou i státy EU plně hodnotným globálním konkurentem. Výrobní kapacity v Evropě tedy jsou, konstatují autoři analýzy. Otázkou je, které dovážené API jsou pro Evropu skutečně klíčové, proč se na jejím území již nevyrábí a jak předejít výpadkům, které mohou ohrozit zdraví a životy evropských pacientů.

Zranitelná Evropa

Lékový dodavatelský řetězec je poměrně komplikovaný – počínaje zajištěním základních surovin pro samotnou výrobu API přes výrobu konečného léku až po jeho dodání do konkrétní nemocnice nebo lékárny. Různé fáze tohoto řetězce se odehrávají v různých zemích po celém světě.

Dlouhodobé problémy s výpadky v dodávkách léků spolu se zkušenostmi ze současné covidové krize proto vyvolaly v Evropské unii potřebu hlubší debaty o tom, do jaké míry je Evropa na třetích zemích závislá. A co všechno vlastně stojí za nedostatkem léků v Evropě. Ve Farmaceutické strategii pro Evropu si Evropská komise proto dala za úkol podrobně analyzovat hlavní příčiny problému a navrhnout řešení.

Mohlo by vás zajímat

Nová studie o strategické závislosti EU na dovozu API ze třetích zemí, zveřejněná ve středu, je tak vůbec první svého druhu z dílny Evropské komise. Je součástí širšího zmapování několika průmyslových segmentů, kde by mohla být EU potenciálně nejvíce zranitelná (tj. má tzv. strategickou závislost). Ty zahrnují nejen API, ale třeba také kovy, baterie (lithium), vodík nebo polovodičové čipy.

Výroba API se koncentruje v Číně a Indii

Je to především výroba API pro generické léky, která je silně koncentrovaná do několika málo míst na světě. Evropská komise cituje ze studie z roku 2015 (Chemical Pharmaceutical Generic Association Report), podle níž se z hlediska hodnoty na výrobě API ve světě podílely z 66 procent Indie a právě Čína. Ještě do poloviny roku 2010 byla hlavním globálním dodavatelem API Indie, v posledních letech však její prvenství převzala Čína. Dnes situace vypadá tak, že Indie uspokojí dvacet procent globální poptávky po generických lécích. Nicméně co se týče API, tak 70 procent potřebného množství dováží z Číny. S velkým odstupem za oběma zeměmi pak následuje v globálním porovnání EU (24 procent) a se třemi procenty severní Amerika. Zbývajících sedm procent API se vyrobí v jiných částech světa.

Podle jiné studie z loňského roku (MundiCare Report 2020) dvě třetiny v současnosti platných – a pro dodávky API do EU potřebných – certifikátů shody s Evropským lékopisem (normativní text, který stanovuje postupy pro výrobu léčivých a pomocných látek, pro výrobu a přípravu léčivých přípravků a pro jejich zkoušení a skladování – pozn.red.) drží asijští výrobci. Plných 93 z celkově analyzovaných 554 API s platným certifikátem shody se v Evropě dokonce nevyrábí vůbec. A k tomu navíc studie zjistila, že více než polovinu API na trhu EU produkuje pouze jeden až pět výrobců s platným certifikátem shody.

V EU to taky umí, ale jinak a dráž

Tomu pak odpovídá skutečnost, že do Evropské unie se většina API dováží prakticky jen z několika zemí na světě. Z hlediska množství pochází API z pouhých pěti z nich – Číny (45 procent), USA, Velké Británie, Indonésie a Indie. Nicméně podíváme-li se na podíl na hodnotě dovážených API, objeví se jiné dominantní státy – Švýcarsko, USA (oba po třiceti procentech), Singapur a opět Čína. Lze dovodit, že v tomto druhém případě jde především o inovativní API náročnější na výrobu.

A zde se dostáváme k zajímavému aspektu evropských kapacit. Státy EU totiž API vyrábět umí. Čísla dokonce ukazují, že objem dovážených API je stejný jako objem API z EU vyvážených. Liší se však značně v ceně – evropská výroba je o dost dražší. Podobně jako Švýcarsko nebo USA se totiž zaměřuje na náročnou nízkoobjemovou produkci velmi specifických a vysoce kvalitních API pro inovativní léky.

Nejvíce takových výrobců, kteří mají na globálním trhu velmi dobrou pověst, sídlí v Itálii (185), Francii (149), Německu (92), Španělsku (87) a Polsku (84). Mezi největší producenty patří ti z Itálie a Španělska, kteří dokonce vyváží až 95 procent své výroby. Od asijské nižší ceny ji nicméně kromě inovací vzdalují také přísné požadavky na ochranu životního prostředí a vysoké vstupní náklady (na energie, platy).

Jinými slovy, Čína je silná především ve velkoobjemové výrobě API pro většinou běžné léky jako jsou antibiotika, antivirotika, antiseptika nebo protizánětlivé léky. Indie zase kraluje v oblasti týkající se léčby centrální nervové soustavy a respiračních nemocí. Obě země jsou pak silné v segmentu kardiovaskulárních a onkologických onemocnění. Pokud však jde o API pro silně regulované (tj. drahé, inovativní) léky, jsou například italští výrobci velmi silnou konkurencí v téměř všech terapeutických oblastech.

Studie Evropské komise se příliš nezabývá API pro biologické léky. Ty jsou zatím stále relativně nové a zůstávají doménou spíše rozvinutých zemí jako Jižní Korea, USA a států EU. Nicméně s ohledem na setrvalý nárůst jejich spotřeby stejně jako spotřeby jejich biosimilárních variant je podle autorů studie do budoucna nutné sledovat i tento segment.

Vznikne seznam esenciálních API

Popsaná analýza má být podle Evropské komise jen prvním výkopem v širším hodnocení potenciálních rizik v lékovém dodavatelském řetězci. EU má silnou výrobní kapacitu, konstatují autoři studie, a stále není z dostupných dat jasné, v jakých konkrétních fázích výroby API závislost EU na třetích zemích vzniká. Proto Komise do budoucna plánuje vytvořit seznam esenciálních API či jiných lékových složek, u nichž chybí evropská výroba. Svou podrobnější analýzu pak zúží na ně. Podívá se i na to, jaký je vlastně v EU podíl konečných lékových forem, které na těchto složkách závisí. Nebo kolik firem spoléhá na stejný výrobní zdroj, což může ovlivnit jejich schopnost vyrovnat se s výpadky.

V souladu se zmíněnou Farmaceutickou strategií vede proto komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová s různými aktéry dodavatelského řetězce, včetně farmaceutických firem, tzv. strukturovaný dialog. Ten by jí měl pomoci lépe porozumět slabým místům, kde může ona strategická závislost vznikat. Pak chce navrhnou konkrétní řešení. O tom, jak by mohla vypadat, jsme již podrobněji psali zde.

Helena Sedláčková