V příštím roce plánuje Evropská komise předložit rozsáhlou revizi unijní lékové legislativy. Již nyní probíhají široké konzultace s odbornou i laickou veřejností, vznikají analýzy a realizují se pilotní projekty, které by mohly naznačit, jakým směrem se Evropská unie v některých konkrétních oblastech vydá. Klíčovými slovy jsou konkurenceschopnost, soběstačnost a inovace. Zatím však máme více otazníků než odpovědí, shodli se účastníci debaty o evropské lékové strategii na summitu Ekonomika zdravotnictví pořádaném vydavatelstvím Media Network.
„EU musí bojovat s konkurenceschopností a zajištěním soběstačnosti prostřednictvím inovací. A nejde jen o klinické studie a vstup nových inovativních léčivých přípravků, ale také o výrobu. Můžeme vyrábět léky lépe a rychleji a zavádět procesy, které přinesou užitek systému i pacientovi. Na to by se EU měla zaměřit. Nestaneme se totiž konkurenceschopní tím, že přemístíme fabriku z Číny do Evropské unie. To nemá význam,“ prohlásil ředitel České asociace farmaceutického průmyslu (ČAFF) Filip Vrubel na summitu k ekonomice zdravotnictví v souvislosti s rozsáhlými plány Evropské komise na posílení unijní konkurenceschopnosti a soběstačnosti na globálním lékovém trhu.
„Musíme se zamyslet, jestli je nutné navyšovat regulatoriku či se vydat opačnou cestou a zjednodušovat procesy. To je naprosto zásadní otázka,“ doplňuje ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček. Podle něj je Evropa v této chvíli sice dominantním vývozcem léčiv (64 procent celosvětového objemu), ale nemůže usínat na vavřínech. „Evropa by měla zůstat místem, kde vede vývoj a výroba s přidanou hodnotou. Již teď ale probíhá polovina klinických hodnocení v oblasti genových terapií, resp. jejich pozdní vývojová fáze, v Asii. To je velký varovný signál. Pokud o své dominantní místo přijdeme, nepomůže žádná regulace,“ varuje Dvořáček.
Vize s otazníky
V listopadu 2020 představila Evropská komise ve své Farmaceutické strategii pro Evropu vizi několika desítek kroků, jež by měly v konečném důsledku zajistit dostupné, bezpečné, kvalitní a účinné léky pro všechny pacienty v EU, a zároveň udržet Evropu na špičce globálního lékového trhu. „To zahrnuje řešení pro naplnění neuspokojených léčebných potřeb a zajištění přístupu k cenově dostupným léčivým přípravkům, podporu konkurenceschopného a inovativního evropského průmyslu, posílení odolnosti a bezpečnosti dodavatelských řetězců a obecně zajištění silného hlasu EU na globální scéně,“ vypočítává Eva Karásková, Public Affairs and Patient Advocacy Manager ze společnosti Novartis.
Evropská komise navrhuje přes padesát konkrétních opatření legislativního i nelegislativního charakteru. A netýkají se jen novelizace samotných lékových předpisů. Žijeme v globalizovaném světě, kde je vše propojené, a tak zasahují i do dalších oblastí, jako je krizová připravenost, sdílení dat, duševní vlastnictví, průmyslová strategie nebo obchodní strategie. Jde o mnohaletý plán, který se dotýká celého životního řetězce léčiva, ale zatím stále máme více otázek než odpovědí, shodují se diskutující.
Tuto vizi Evropské komise navíc komplikuje skutečnost, že Evropská unie zdaleka nemůže zasahovat do všech fází onoho životního řetězce. I proto má podle Vrubela problém s konkurenceschopností. „Když se podíváme, jak léky vstupují na trh v USA, Japonsku či Austrálii, je patrné, že tyto státy jsou někde jinde. Nemluvím o cenách, ale celkovém regulatorním prostředí,“ vysvětluje ředitel ČAFF.
Nemá při tom na mysli ani tak unijní předpisy jako takové, ale stav, kdy výrobci musí sledovat nejen situaci na úrovni EU, ale i v jednotlivých členských zemích. Ty si totiž samy regulují vstup léků na domácí trh, jejich ceny a úhrady. Globální farmaceutičtí hráči tak místo jedné EU stále vidí skupinu několika desítek subjektů, s nimiž řeší to nejdůležitější – uvedení léku na trh. „A pokud třeba ještě většina zemí má podobnou politiku jako v ČR, tedy že většina nemocnic soutěží léky na nejnižší cenu, pak se nemůžeme divit, že EU řeší konkurenceschopnost,“ dodává Vrubel.
Ani příliš mnoho, ani příliš málo
Mnohé se bude odvíjet od plánu vytvořit unijní definici toho, kdy nastává „nedostatek“ určitého léku, a především seznam „kritických“ léčiv. Zatím není jasné, jak dlouhý bude a kolik léčiv či jejich aktivních substancí vlastně bude obsahovat, resp. zda vznikne na úrovni EU i jednotlivých zemí. Přitom právě na tomto dokumentu budou záviset další opatření, ať se týkají soběstačnosti, výroby nebo nových povinností pro výrobce, resp. držitele registrací léčivého přípravku, ohledně monitoringu a včasného hlášení výpadků léčiv.
„Pokud se budeme pohybovat v jednotkách registrací, tak to je něco jiného, než pokud se budeme bavit o stovkách léčiv,“ upozorňuje Filip Vrubel. V současné době existuje například seznam esenciálních léčiv Světové zdravotnické organizace (WHO), který obsahuje kolem 460 položek. To je ale podle Vrubela cesta, kterou Komise nechce jít.
O tom, že vytvořit takový seznam není žádná maličkost, ví své vedoucí oddělení koordinace odborných činností Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Jakub Velík. Ten varuje před tím, aby do jeho přípravy mluvilo příliš mnoho aktérů. To podle něj vede k tomu, že tyto seznamy jsou pak příliš rozsáhlé a nakonec ne zcela použitelné. Nebo jsou zase vymezeny příliš úzce, například intenzivní péčí, a většina terapeutických možností z nich tak vypadne.
Podle Velíka se diskuze o seznamu kritických léčiv na úrovni EU již průběžně vede, naposledy v rámci tzv. strukturovaného dialogu o zranitelnosti dodavatelských řetězců. „Dotkli jsme se přitom obou extrémů. Tedy příliš krátkého listu použitelného pro jednu oblast či situaci a na straně druhé obsáhlého dokumentu, který reflektuje princip, že na každém pacientovi záleží. Najít použitelný kompromis mezi oběma mantinely bude právě úloha pro Evropskou lékovou agenturu EMA a národní agentury,“ popisuje Velík. Podle něj je Česká republika zastáncem spíše kratšího seznamu podle definovaných potřeb, který nebude násobit zvýhodnění, jež pro některé typy léků již existují, například pro léky na vzácná onemocnění.
V této době navíc ještě není jasné, jak do diskuse vstoupí vznikající unijní úřad pro krizovou připravenost HERA. Ten by měl mj. vyhodnocovat rizika a jednat s farmaceutickými firmami o zajištění dostatečných výrobních kapacit. „Snažíme se zatím zjistit, jak to vše bude navzájem provázané,“ dodává Velík.
Kudy do pekla
„Obávám se, že je zde spíše poptávka po jednoduchých řešeních. A to je špatně,“ netají se obavami Vrubel. „Pokud ale řešíme odolnost dodavatelských řetězců a udržitelnost lékového trhu v Evropě, tak jednoduchá řešení typu dáme-nové-povinnosti-držitelům-registrací neexistují. To je cesta do pekel,“ tvrdí.
A jako příklad nedomyšlenosti uvádí již ohlášenou iniciativu na vznik unijní sítě stále připravených výrobních míst (psali jsme podrobněji zde, zde a zde – pozn.red.). „Vypadá to, jako by problém se soběstačností mělo vyřešit, že EU nasmlouvá záložní výrobní kapacity pro výrobu některých léčivých přípravků. Ale kterých a k čemu? Je nutné si uvědomit, že v případě mimořádné situace, kdy by se tato síť měla aktivovat, pravděpodobně selžou i dodavatelské řetězce těchto míst. Celá řada surovin a účinných farmaceutických léčivých látek (API) se totiž vyrábí v Asii. Pokud nepřijmeme nástroje, které zajistí, že tyto suroviny a API se budou reálně vyrábět na území EU, tak se obávám, že mít jen tak nasmlouvané záložní kapacity bez skutečného umístění jednotlivých komponent v Evropě nebude jednoduché. A takový věcí je víc,“ říká Vrubel.
Podle Jakuba Dvořáčka by Evropská komise měla nejprve kompletně zmapovat celý výrobní proces a vše, co je s tím spojeno. Varuje nicméně před tím, aby se nějak zásadně přesouvala výroba do EU. „Pak můžeme očekávat protiakci z druhé strany. Může to vést k rozkolísání globální ekonomiky a ztrátě naší dominantní pozice,“ tvrdí ředitel AIFP a poukazuje na to, že 70 procent API se vyrábí v Evropě nebo ve Švýcarsku a v Asii jen necelých patnáct procent.
S tím, že je nutné pořádně zanalyzovat evropskou výrobu a podívat se, jaká je situace u surovin, API i koncových forem léků, souhlasí i Vrubel. „Je třeba se však důkladně podívat na ta čísla a co je za nimi. Co je těch 30 procent API, které se nevyrábí v EU? Co je to za léčivé přípravky? Neznamená těch 70 procent, že jedna z fabrik je v EU a všechny ostatní mimo EU? A nemají ony majoritní podíl ve výrobě API?“ ptá se ředitel ČAFF. A upozorňuje na širší perspektivu Zelené dohody pro Evropu (Green Dealu) a celkovou provázanost globálních dodavatelských řetězců, kdy problém v jednom sektoru se rychle projeví v jiném. „Například u surovin se nebavíme o farmaceutickém, ale chemickém průmyslu, kdy velké námořní lodě přiváží do Evropy kontejnery chemických látek z Číny. Ty jsou vyráběny za environmentálních podmínek nesrovnatelných s regulací EU. Plánované uhlíkové clo na dovoz ze třetích zemí tak zasáhne i dovoz surovin a API,“ uvádí Vrubel.
Evropská komise pracuje rychle
A do toho všeho v druhé polovině příštího roku předsedá Česká republika již podruhé členským státům Evropské unie (Radě EU). Povede tak i diskusi nad konkrétními legislativními návrhy, které Evropská komise plánuje předložit právě v této době. Podle Evy Karáskové nelze s přípravou českých pozic čekat až na příští rok. „Vypadá to nevinně, ale věci se překotně dějí již teď. Probíhají veřejné konzultace (psali jsme o nich zde, zde a zde – pozn.red.), Evropská komise čerpá finanční prostředky na analýzy a pilotní projekty, například na zjištění příčin nedostatku léčiv či odkládání uvedení centrálně registrovaných léčivých přípravků na trhy v zemích EU. Některé věci jsou nedomyšlené a nedotažené a je v našem společném zájmu, tedy regulátorů a průmyslu, abychom si začali definovat, jak se k tomu ČR postaví. Nejen v rámci přípravy na předsednictví,“ konstatuje.
„Ty výzvy přicházejí každý den. Je vidět, že Evropská komise pracuje velmi rychle. Přestože se některé cíle mohou zdát velmi ambiciózní, tak práce na nich se již značně posunula,“ dodává k tomu Velík. A se zástupci farmaceutického průmyslu a dalšími aktéry se u kulatého stolu na ministerstvu zdravotnictví sešel v říjnu již i ministr Adam Vojtěch, aby s nimi budoucnost unijní lékové politiky a priority pro blížící se předsednictví prodiskutoval.
Summit Ekonomika zdravotnictví se uskutečnil za laskavé podpory generálních partnerů společností Roche a Novartis a partnera společnosti Sprinx.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
