V minulém roce se vinou řady výjimek povedlo zaplavit český trh nekvalitními antigenními testy, které mohly podlomit důvěru veřejnosti v samotestování. Zopakovala se tak situace, kterou jsme už dříve řešili s respirátory a proti níž mohou samotní spotřebitelé bojovat tím, že si zkontrolují certifikaci daného výrobku. Platí přitom, že na tuzemské výrobce si SÚKL došlápl více a právě u respirátorů se povedlo vychytat řadu chyb. O problematice si povídal Zdravotnický deník s právním expertem ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica Jakubem Králem.

Loni jste jako společnost Porta Medica spolu s Asociací nanotechnologického průmyslu ČR upozorňovali na množství nekvalitních respirátorů. Jak to na trhu vypadá dnes, podařilo se ho od šuntských výrobků očistit?

Když srovnám dozorovou činnost SÚKL během covidu, kde měl na starosti část jdoucí za legislativou zdravotnických prostředků, s dozorovou činností ČOI v souvislosti s osobními ochrannými prostředky, tak musím jednoznačně říci, že SÚKL svou úlohu zvládl lépe. Měřil více jedním metrem, byl proaktivní, komunikoval, nerozdával výjimky na potkání, a když nastal průšvih, tak to aktivně řešil… Oproti tomu u ČOI nám dlouhodobě připadalo, že strká hlavu do písku, i když jsme se jí snažili pomáhat, edukovali jsme terén a dělali spoustu aktivit, které měly přispět k čištění odspodu, aby si zákazníci ohlídali parametry. V zásadě tu tedy umožňovala někdy až děsivé podnikání ála 90. léta. Na půl roku se zhaslo, a když se rozsvítilo, tak se rozdávaly pokuty v řádu jednotek, maximálně nižších desítek tisíc korun lidem, kteří nelegálním byznysem vydělali desítky nebo i stovky milionů. To nám tedy připadlo jako nezvládnutí role. U SÚKL se to nestalo, ale co nás v konečné fázi mrzelo, bylo to, že byl výrazně přísnější na tuzemské výrobce zdravotnických prostředků než na dovážené prostředky. Asi to bylo do značné míry dáno tím, že jsou dosažitelnější, snadněji se u nich provede kontrola a dotáhne se to do cíle. Platilo ale, že větší problémy měly dovážené prostředky, zatímco kontrola se zaměřila na ty české.

A v dnešních dnech se to povedlo srovnat?

Myslím, že ano. Došlo k určité formě nápravy na obou stranách. Zaznamenal jsem, že v druhém kole SÚKL některé vyměřené pokuty, které nám nepřipadaly adekvátní, změkčil s ohledem na doporučení Evropské komise poukazující na složitou situaci. Pokud byly výrobky českých výrobců na trhu bezpečné a účinné, tak to, že se některé věci dodělávaly za běhu nebo nebyly některé papíry úplně bezchybné, by nemělo být trestáno pokutami půl milionu a více. Velká změna nastala i na straně terénu, kdy jak výrobci, tak i dovozci a distributoři si lépe uvědomili své povinnosti a celou řadu věcí se povedlo napravit. Je tu tedy hodně výrobců, kde kdybyste mi před rokem, dvěma předložili jejich dokumenty, tak vám řeknu, že jejich výrobek je v lepším případě na trhu nelegálně, v horším je to úplný padělek. To už se dnes moc nestává a většina těchto produktů má papíry v pořádku.

Mohlo by vás zajímat

Tématem jsou ale zase testy, u kterých se historie opakuje se vším všudy. Opět se cestou výjimek, tentokrát od ministerstva zdravotnictví, pustilo na trh obrovské množství self testů, které neměly certifikaci. Tím se zaplavil trh a dnes je problém ho vyčistit, podobně jako to bylo o rok dříve s respirátory. To pak způsobilo negativní náhled části společnosti na antigenní testování jako takové, přičemž mnohdy šlo o nespravedlivé hodnocení. Z hlediska principu, na kterém jsou testy založeny, mohou dosahovat při záchytu onemocnění dobrých výsledků. Když ale mají výrobky zfušované posouzení shody, nemají dobře udělané hodnocení funkční způsobilosti, nejsou certifikované a dostanou se sem na výjimku, tak se mezi nimi objevuje velké množství šuntů. To navíc spojte s procesem sebetestování, kdy laičtí uživatelé nemusí dobře pochopit instrukce, neprovedou odběr správně nebo test posoudí moc brzy či naopak pozdě, takže je výsledek cinknutý. Jde o aktuální problém v době, kdy vláda při přetestovávání zaměstnanců opět vsadila na antigenní testy, i když původně měly být prioritou PCR.

Jak tedy poradit spotřebitelům s výběrem kvalitního testu?

Obdobně jako u respirátorů je základem, aby to byl certifikovaný, v tomto případě diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. Tím budou mít jistotu, že nejde o výrobek na výjimku, a poměrně snadno se dá ověřit i certifikující notifikovaná osoba. Stejně jako jsme u respirátorů vytvářeli jednostránkový manuál, podle kterého si mohla i babička z Horní Dolní zkontrolovat, jestli respirátor splňuje základní požadavky, tak si mohou zaměstnanci či zaměstnavatelé zkontrolovat, jestli kupují certifikované self testy.

Chystáte takovýto jednoduchý manuál i pro antigenní samotestování?

Zvažujeme to, ale je tam trochu odlišná situace v tom, že respirátory si dominantně kupovali laičtí uživatelé, zatímco pro účely samotestování se to častěji kupuje hromadně na úrovni zaměstnavatelů. Jsou to tedy většinou podnikatelské subjekty a nejsem si úplně jist, zda je pro ně nezbytné vytvářet takovýto manuál – kdo chtěl, tak se k informacím dostal. Pravděpodobně ale asi něco malého v této oblasti beztak vyrobíme, aby tam nějaká míra osvěty byla. Víceméně však půjde o opakování toho, co jsme už odpracovali, když jsme v loňském roce vytvořili stručnou příručku ve spolupráci s ÚNMZ, která představuje základy regulace zdravotnických prostředků i osobních ochranných prostředků. Všechny principy, které jsou tam popsány, platí i pro testy.

Když si dnes spotřebitel koupí na doporučení nějaký test v lékárně, může se na jeho kvalitu spolehnout?

Bohužel i tam ještě jsou doprodeje testů, které se dostaly na trh přes výjimku. Je to daň za to, že se tu pustilo obrovské množství testů, aniž by byly certifikované. V tu dobu tu byl určitý tlak a požadavek na velké množství testů, protože ti, kdo certifikaci měli, nebyli schopni poptávku pokrýt. Výjimky se už tři čtvrtě roku nevydávají, ale ještě bude nějakou dobu pročištění trvat, než se zásoby doprodají. Pak už by to mělo být v pořádku. Samozřejmě ale pravděpodobnost, že narazíte na kvalitní produkt ve standardní distribuční síti a v lékárnách je větší, než když to koupíte někde pod rukou od překupníků.

-mk-