Přípravky vyráběné z krevní plazmy zachraňují či zlepšují život několika stovkám tisíc pacientů v Evropě. Problém je, že plazmy v Evropě není dostatek, a tak se přípravků nedaří vyrábět větší množství. V České republice sice nemáme v tomto směru problém s výpadky preparátů, pacienti jsou ale zase poddávkováváni, což je dáno systémem úhrad, které nejdou za pacientem. Problematice se věnoval Kulatý stůl ZD na téma Priority českého předsednictví EU a novela směrnice EU o krvi, který se konal v polovině dubna v Praze.
„Trápí nás, že je nejsme schopni naše pacienty plně doléčit a poddávkováváme je. To, že dostávají nižší dávky, než potřebují, je způsobeno úhradou těchto preparátů pro odbornost alergologie a klinické imunologie. Léčba nejde za pacientem. Měli jsme dlouhodobé diskuze s pojišťovnami, jak to udělat. Zavedli jsme registr, kde máme vše přesně na pacienta, ale přesto je léčba v paušálech, které nám nedávají moc prostoru,“ popisuje primářka Ústavu imunologie 2.LF UK a FN Motol profesorka Anna Šedivá.
Vedle toho je tu oblast nových biologických terapií a imunosupresí, které nemocným velmi pomáhají, na druhou stranu ale pak přicházejí pacienti se sekundárními poruchami imunity. Lékaři v těchto případech umí účinně pomoci, opět je tu ovšem problém financování a také dostatku preparátů.
„Drahé léky se stávají centrovými, obvykle se ale dají jasně specifikovat. Jenže naše léčiva, imunoglobuliny, využíváme my, hematologové, neurologové a celá řada specializací, přičemž se to nedá zcela oddělit na centrum. Vypadáváme tak z možnosti centrové léčby, nicméně jsme si mysleli, že by to mohlo jít za konkrétním pacientem. Takový systém ale neexistuje,“ vysvětluje profesorka Šedivá.
Platíme méně než většina Evropy
Co se týče dostatku preparátů, paradoxem je, že Česká republika spolu s Německem, Rakouskem a Maďarskem patří mezi čtyři státy, které dohromady zajišťují více než polovinu dodávek plazmy určených pro celou Evropu (třetina jde navíc z USA; více jsme psali zde). Ačkoliv tedy zásobujeme Evropu, sami přípravků máme omezeně. Odebraná plazma se totiž odesílá do zahraničí, kde ji zpracovává pět firem, z nichž od třech nám v tuto chvíli chodí přípravky z krevní plazmy, tzv. krevní deriváty (u jedné společnosti dochází k fúzi, druhá je v registračním procesu přípravku na náš trh).
„Problém je, že se nedaří vyrábět větší množství, protože se nedaří odebírat větší množství dárců. Platí ovšem, že výrobky z krevní plazmy odebrané v EU jdou jen pacientům v EU – co se tedy v Evropě odebere, to v ní skončí,“ říká předseda Sdružení pro plazmaferézu a člen globálního vedení asociace PPTA Milan Malý, který ovšem dodává, že se Česká republika na rozdíl od většiny jiných zemí zatím nepotýkala s výpadkem.
Zároveň máme u nás máme léky v porovnání s většinou Evropy levnější. „Jsme na spodní příčce cenově, platíme tedy méně než většina evropských zemí, ale zároveň ze zemí bývalého východního bloku léčíme řádově lépe, i když hůř než Německo a bohaté státy na západ od nás. Pravděpodobně tedy dochází ke zvýšené alokaci, která zohledňuje to, že jako stát jsme velkým producentem,“ dodává Malý.
Spotřeba imunoglobulinů se za 10 let skoro zdvojnásobila
Z léčivých přípravků odvozených z plazmy jsou přitom nejčastěji používány zmíněné imunoglobuliny, jejichž spotřeba se za posledních deset let téměř zdvojnásobila. To představuje roční nárůst o přibližně osm procent, přičemž v roce 2019 byla spotřeba 60 tun oproti 32 tunám v roce 2009. Tento růst je způsoben inovacemi v lékařském výzkumu, zlepšením a včasnou diagnostikou, prodloužením délky života pacientů díky včasné léčbě i snahou o zvýšení používání imunoglobulinů ve východních zemích EU, které stále zaostává za používáním v západních zemích.
Zároveň je v celé EU každoročně diagnostikováno více pacientů s život ohrožujícími poruchami souvisejícími s plazmatickými proteiny, jako jsou imunitní deficity, periferní neuropatie zprostředkované imunitou, hereditární angioedém, deficit alfa 1-antitrypsinu, hemofilie a další krvácivé poruchy, u nichž se výrobky z plazmy používají. „Je třeba zdůraznit, že tyto léky jsou nenahraditelné,“ připomíná profesorka Šedivá.
Nutno navíc podtrhnout, že nároky na výrobu preparátů nejsou malé. „Pro léčbu hemofilika je potřeba asi 1200 odběrů krevní plazmy ročně, pro jednoho pacienta trpícího deficiencí alfa-1-antitrypsinu je třeba asi 900 odběrů krevní plazmy ročně a u jednoho průměrného pacienta s primární imunodeficiencí je třeba zhruba 130 odběrů krevní plazmy ročně. Bavíme se tedy o obrovských číslech, protože v Evropě je 300 tisíc pacientů, kteří tyto preparáty používají,“ poukazuje Milan Malý.
Podtrženo, sečteno, v EU dnes chybí 3,8 milionu litrů plazmy potřebné k výrobě životně důležitých léčivých přípravků z plazmy a celkem 30 procent se musí dovážet z USA. Jak už jsme přitom informovali v minulých vydáních ZD, problém je v tom, že většina zemí se obává vpustit k sobě soukromý sektor, který dnes v Evropě shromažďuje 38 procent plazmy, ovšem jen ve čtyřech zemích včetně Česka, kde koexistují soukromá dárcovská centra pro plazmaferézu s veřejnými službami odebírajícími plnou krev a plazmu. Právě v těchto státech se tak odebírá čtyřikrát více plazmy na tisíc obyvatel než jinde. A protože se bude upravovat evropská směrnice o bezpečnosti a kvalitě lidské krve a krevních komponentů, bude snaha při její novelizaci uplatnit i větší snahu o soběstačnost v zásobování krevní plazmou.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
