Ministerstvo zdravotnictví obhajuje zavedený systém úhrad ambulantních léčivých přípravků. Legislativní úprava je podle ministerstva jednotná pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na indikace a takový přístup považuje ministerstvo za spravedlivý. Na nutnost změny systému apeloval v nedávném rozhovoru předseda České společnosti alergologie a klinické imunoterapie profesor Petr Panzner.
Příkladem nutnosti systémové změny je podle Panznera nedávné zrušení úhrady přípravku ACARIZAX, jehož účinek je založen na alergenové imunoterapii. Nabízí se ve třech variantách, lišících se od sebe pouze počtem jednotek lékové formy. Jedné variantě však byla úhrada zrušena, zbylé dvě jsou na českém trhu dlouhodobě nedostupné. V léčbě mnoha pacientů se tím pádem nedá pokračovat.
Výrobní důvody
Zrušení úhrady se týkalo balení po 10 tabletách, v Česku jsou ale registrovány další dvě velikosti balení stejné síly a lékové formy po 30 a 90 tabletách, které úhradu ze zdravotního pojištění stanovenou mají. Skutečnost potvrzuje ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Jako řešení dostupnosti prostředku ACARIZAX pro pacienty se tedy jeví dodávání těchto balení, ta však držitel rozhodnutí o registraci od prosince 2020 neuvádí na český trh. „Jako důvod přerušení, bez uvedení data předpokládaného obnovení, jsou nahlášeny ‚výrobní důvody‘. Skutečnost, že by se více než jeden a čtvrt roku nepodařilo odstranit výrobní problémy u balení, které se liší pouze počtem jednotek lékové formy, budí pochybnosti ve vztahu k účelovému neuvádění na trh,“ připouští za resort zdravotnictví mluvčí Ondřej Jakob.
Stanovení výše a podmínek úhrady alergenové imunoterapie probíhá, podobně jako u jiných léčivých přípravků, ve správním řízení vedeném SÚKL. „Správní řízení pro přípravek ACARIZAX 10 tbl. v současné době běží. Je ve fázi, kdy probíhá hodnocení a shromažďování podkladů, a proto k němu nelze poskytnout žádné další podrobnosti,“ uvádí mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Výše doplatků se mohou lišit
K problematice doplatků pro pacienty doplňuje, že jejich výše je dána rozdílem mezi prodejní cenou přípravku a jeho úhradou ze zdravotního pojištění. „Úhrada od pojišťoven je v daném čase vždy stejná ve všech lékárnách, dána rozhodnutím SÚKL ve správním řízení. Avšak cena konkrétního přípravku v lékárnách se může lišit, proto se mohou lišit i výše doplatků mezi lékárnami,“ uvádí. Výši doplatku ovlivňuje především výrobce (držitel rozhodnutí o registraci) přípravku svou cenovou politikou. „V případě vysokých doplatků na přípravek ACARIZAX tak nic nebrání držiteli rozhodnutí o registraci obchodovat přípravek za cenu nižší, než je jeho stanovená maximální cena a tím výši doplatku snížit, případně zajistit pacientům léčbu bez doplatku,“ dodává v tomto kontextu Klára Brunclíková.
Pravidla pro stanovení úhrad ambulantních léčivých přípravků v České republice jsou podle ministerstva zdravotnictví v principu shodná bez ohledu na indikační skupinu. Obecně vycházejí ze shodného principu veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.
Při stanovení úhrady ambulantnímu přípravku ze zdravotního pojištění je zohledňována celá řada různých finančních, odborných či procesně právních okolností. „Zavedený systém považuje ministerstvo zdravotnictví za principiálně správný, v průběhu dochází i k jeho úpravám,“ konstatuje mluvčí a poukazuje na novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující pravidla u vysoce inovativních léčivých přípravků a přípravků pro vzácná onemocnění, která vstoupila v platnost 1.1. 2022.
Systém nápravy vad
Podle slov mluvčího ministerstva zdravotnictví jsou legislativní změny zákona o veřejném zdravotním pojištění, respektive příprava poslední novely, projednávány v rámci pracovních skupin a následně v připomínkovém řízení, kterých se účastní i zástupci České lékařské společnosti JEP. „Jak bylo zmíněno, legislativní úprava je jednotná pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na indikace a takový přístup považuje ministerstvo za spravedlivý,“ konstatuje Jakob. Systém úhradové regulace má nastaven systém „nápravy“ případných vad v rozhodnutí. Proti rozhodnutí prvoinstančního orgánu, kterým je v tomto případě SÚKL, je možné podat odvolání k ministerstvu. Pokud některý z účastníků není ani s rozhodnutím v odvolacím řízení spokojen, může podat žalobu k soudu.
Přípravky sublinguální alergenové imunoterapie jsou dle vyhlášky ministerstva zdravotnictví o referenčních skupinách zařazeny do referenční skupiny č. 104/3. „Hloubková revize předmětné referenční skupiny byla SÚKL provedena bez zásadních námitek ze strany účastníků řízení či odborných společností,“ doplňuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Silvie Purmová
