Slovenská vláda schválila změnu, která má zvýšit dostupnost inovativních léků hrazených z veřejného pojištění. Jak říká Elena Marušáková, viceprezidentka Asociace na ochranu práv pacientů SR (AOPP), návrh změny zákona, který odsouhlasila vláda a tím ho posunula do Národní rady SR, se rodil velmi těžko. Změna zavádí nové mechanismy, které jsou běžné v celé Evropě, díky nimž se budou moci pacienti léčit tak, jak to doporučují přední evropští odborníci.

„Postupně by se měli pacienti dostat na stejnou úroveň jako pacienti v Česku. Již dnes zaostáváme za Českou republikou ve všech ukazatelích. Naši pacienti nemají dostupné léky, které by jim zlepšily či prodloužily život a bránily předčasným úmrtím. Například, zatímco ve většině států v Evropě je počet žen, které předčasně umírají kvůli rakovině prsu, z roku na rok nižší, na Slovensku tento počet stále stoupá. Je to i proto, že léky, které by zabránily těmto předčasným úmrtím, jsou u nás dostupné spíše výjimečně a ne standardně, a už vůbec ne pro všechny ženy, které by je potřebovaly,“ upozorňuje viceprezidentka AOPP.

Novela zákona zavádí změny v podmínkách úhrad nejen pro inovativní léky, ale i pro další dvě kategorie, a to pro léky na závažná onemocnění a pro léky na vzácná onemocnění. Pro každou z těchto skupin mění novela podmínky, za kterých mohou být léky hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

„Hlavní změna je ta, že pro léky na závažná onemocnění se zvyšuje tzv. ochota platit, vyjádřená hranicí nákladové efektivity, která bude nově stanovena jako trojnásobek hrubého domácího produktu na jednoho obyvatele. Zvýšením této hodnoty se SR zařazuje mezi vyspělé evropské země, které mají tuto tzv. ochotu platit nastavenou velmi podobně. Pro inovativní léky a léky na vzácná onemocnění je tato hranice posunuta až na desetinásobek hodnoty HDP, protože tyto léky vyžadují vyšší prostředky do výzkumu a vývoje,“ vysvětluje Zuzana Eliášová, mluvčí Ministerstva zdravotnictví SR (MZ SR).

Zároveň se právě pro inovativní léky a léky pro vzácná onemocnění zavádí možnost za přesně definovaných podmínek dostat úhradu pro slovenského pacienta, k když lék nebude splňovat kritéria nákladové efektivity. Zde bude vyžadována dohoda s výrobcem a splnění dalších přísných podmínek, jelikož je třeba účelně a efektivně vynakládat prostředky ze zdravotního pojištění a zároveň chránit finanční stabilitu celého systému úhrady léků.

Mohlo by vás zajímat

Je třeba dohlížet i na efektivitu vynakládání prostředků

Zdravotní pojišťovna Union má však za to, že zmiňovaná legislativní změna může signifikantně snížit transparentnost rozhodování o úhradě léků z veřejného zdravotního pojištění v ČR. „Současnou právní úpravu, která umožňuje zdravotním pojišťovnám uzavírat smlouvy o podmínkách úhrady léků, vnímáme jako přínosnou a jako efektivní nástroj pro účelné a hospodárné vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění,“ říká Beáta Dupalová Ksenzsighová, mluvčí Union zdravotní pojišťovny.

Zdravotní pojišťovna vyjednává podmínky o úhradě léku tak, aby byla zachována dostupnost léčby, ale také efektivita, hospodárnost a účelnost vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění, přičemž přihlíží k reálné, respektive i předpokládané potřebě dané léčby pro pojištěnce a s tím souvisejícím nákladům.

„Vzhledem k rozličné nemocnosti pojistného kmene a různým potřebám pojištěnců jednotlivých zdravotních pojišťoven bude uzavírání smluv MZ SR kontraproduktivní a neúčelné. Union je toho názoru, že s navrhovanou změnou se vytratí současný smysl a efekt smlouvy o podmínkách úhrady léků,“ přibližuje mluvčí Unionu.

Ministerstvo zdravotnictví ke zdůvodnění této legislativní změny v důvodové zprávě uvádí, že v důsledku povinnosti držitele registrace uzavřít smlouvu o podmínkách úhrady léku za účelem zařazení léku se všemi zdravotními pojišťovnami je proces negociace časově náročný. Pro zefektivnění tohoto procesu tak navrhovaná úprava stanoví, že smlouvy o podmínkách úhrady léku za účelem zařazení léku uzavírá držitel registrace s ministerstvem a ne se všemi zdravotními pojišťovnami.

„S tímto zdůvodněním si dovolíme zásadně nesouhlasit. Ministerstvo zdravotnictví již v současnosti prokazatelně neplní své zákonem stanovené povinnosti v oblasti lékové politiky (např. rozhodování o vyrovnávacím rozdílu). Máme tedy důvodnou pochybnost, že by v případě uzavírání smluv o podmínkách úhrady léků bylo rychlejší či efektivnější,“ připomíná Beáta Dupaľová Ksenzsighová.

Pojišťovna Union zároveň upozorňuje na studii zveřejněnou v roce 2019 ve vědeckém časopise BMJ. Podle uvedené vědecké publikace hodnotila agentura IQWiG (německá agentura pro hodnocení zdravotnických technologií) v letech 2011 až 2017 216 léků, které vstupovaly na německý trh. „U 58 procent léků došli k závěru, že tyto léky neprokázaly žádnou přidanou hodnotu oproti stávající léčbě,“ tvrdí mluvčí Unionu.

Podle Ivany Štefúnové, mluvčí Všeobecné zdravotní pojišťovny (VšZP), rozhoduje o kategorizaci léků ve smyslu zákona o rozsahu a podmínkách úhrady resort zdravotnictví, a to včetně aplikace ustanovení uvedeného zákona, která se týká kritérií kategorizace léků. „VšZP bude nadále v rozhodovacím procesu postupovat podle platné legislativy,“ potvrzuje Ivana Štefúnová.

Změní se hranice nákladové efektivity

Slovensko je zatím jediná země v EU, kde je hranice nákladové efektivity založena na tzv. QALY navázaná na průměrnou měsíční mzdu. Právě díky novému zákonu se to má změnit a navázat na HDP. „Tato změna nám byla na setkáních na Ministerstvu zdravotnictví vysvětlena tak, že by se měla hranice nákladové efektivity navázat na výkonnost ekonomiky a hospodářství na Slovensku. Zbývá nám věřit, že se tento práh nebude snižovat, protože by to znamenalo, že při přehodnocení nákladové efektivity by některé léky přestaly být dostupné,“ konstatuje Elena Marušáková.

Jak vysvětluje Zuzana Eliášová, novela v duchu dlouhodobého trendu WHO a dalších zemí Evropské unie definuje prahovou hodnotu na úroveň HDP na jednoho obyvatele a zároveň upravuje výši prahových hodnot, které byly hlavní překážkou vstupu inovací do systému. „Jak již bylo zmíněno, prahová hodnota, nebo ochota státu zaplatit za přidaný rok života ve standardizované kvalitě, se u některých speciálních inovací posouvá až na úroveň desetinásobku HDP,“ dodává mluvčí MZ SR.

Podle pojišťovny Union nejsou známy vědecké podklady, které by opravňovaly stanovení hranic nákladové efektivity tak, jak byla navržena ze strany MZ SR. „Union zásadně nesouhlasí s návrhem MZ SR ohledně stanovených hranic nákladové efektivity uvedených v návrhu,“ konstatuje mluvčí Unionu.

Miliony eur půjdou na nové léky

Dopad vládního návrhu zákona na státní rozpočet na příští rok se předpokládá ve výši asi 50 milionů eur (více než 1,2 miliardy korun). Vliv novely na rozpočet je vyčíslen zejména z pohledu dopadu na navýšení výdajů z veřejného zdravotního pojištění na nově zařazené léky na závažná onemocnění, inovativní léky a léky na vzácná onemocnění.

„Dodatečné výdaje jsou vypočteny z odhadu zařazení nových léků, zejména léků, které jsou již dlouhodobě registrovány a používány v EU a které slovenský pacient zatím neměl hrazené, protože se nedostaly přes přísné podmínky, které dosud regulovaly vstup nových léků. Těch 50 milionů eur je dobrá zpráva pro pacienta, protože ukazuje ochotu a vůli vlády SR zpřístupnit nové léky slovenským pacientům a odstranit tak zaostávání slovenského zdravotnictví vůči vyspělým zemím EU,“ uzavírá Zuzana Eliášová.

Josef Brezovský