Včera představila evropská komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová dlouho očekávaný plán na vznik jednoho evropského prostoru pro sdílení zdravotnických dat. Podle předloženého návrhu nařízení by se ideálně do roku 2025 měli všichni pacienti a jejich ošetřující lékaři a zdravotnická zařízení snadno dostat v kterékoli zemi EU k vybraným zdravotnickým údajům. Zároveň by měl vzniknout důvěryhodný rámec pro správu a sekundární využívání velkých objemů anonymizovaných dat pro výzkum, inovace i tvorbu zdravotnických politik. To vše za dodržení přísných pravidel na ochranu soukromí a osobních údajů.
Vznik jednotného evropského prostoru pro sdílení zdravotnických dat (European Health Data Space – EHDS) je součástí širší strategie Evropské komise na vybudování jednoho unijního rámce pro sdílení dat z různých oblastí, včetně zemědělství, financí nebo energetiky. Ten zdravotnický je zatím první vlaštovkou.
„Evropský prostor pro zdravotnická data přináší zásadní změnu v oblasti digitální transformace zdravotní péče v EU. Staví občany do centra pozornosti a dává jim plnou kontrolu nad jejich daty, aby se jim mohlo dostat lepší zdravotní péče v celé EU,“ uvedla komisařka na včerejší tiskové konferenci. Zároveň podle ní přináší „studnici pokladů“ pro vědce, výzkumné pracovníky, inovátory i regulátory a tvůrce zdravotnických politik. „Jedná se o skutečně historický krok EU směrem k digitální zdravotní péči v EU,“ dodala.
MyHealth@EU stojí na dlouholeté spolupráci
Během několika let by se tak lidé při svých cestách Evropou měli snadno dostat ke svým zdravotním údajům v elektronické podobě, které budou moci sdílet se zdravotníky a zdravotnickými zařízeními v jiných zemích EU. Nad těmito daty by nicméně stále měli mít plnou kontrolu s možností je doplnit, opravit či omezit přístup pro ostatní.
Konkrétně se mají sdílet tzv. pacientské souhrny (patient summaries), elektronické recepty na léčivé přípravky (ePrescription) a informace o jejich výdeji (eDispensation), dále zdravotní snímky, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy, to vše ve společném evropském formátu (Electronic Health Record Exchange Format). Návrh nařízení obsahuje závazné požadavky na interoperabilitu a bezpečnost dat, systémy pracující s těmito daty budou muset projít certifikací.
Potřebná evropská digitální infrastruktura, kterou Evropská komise trochu poeticky nazvala MyHealth@EU, nicméně nevzniká na zelené louce. Plně navazuje na dlouhodobý projekt vycházející z původně spíše nadšenecké spolupráce několika států. Například na sdílení zmíněných pacientských souhrnů, se základními informacemi o zdravotním stavu pacienta, podávaných lécích a případně dalšími údaji jako alergie, prodělané nemoci a operace apod., se pracuje již pěknou řádku let. V současnosti se rozjíždí i výměna elektronických receptů. Obojí již funguje zhruba ve dvou třetinách členských zemí, nicméně pouze deset z nich je schopných si tyto dva dokumenty v rámci MyHealth@EU reálně i vyměňovat.
Česko mezi premianty
Pro někoho může být s ohledem na obecný stav digitalizace a elektronizace českého zdravotnictví poněkud překvapivá informace, že mezi premianty schopnými sdílet popsané pacientské souhrny patří i Česká republika. Zdravotní údaje například zraněných českých turistů si tak mohou lékaři ve svém rodném jazyce přečíst již v Chorvatsku, Francii, Portugalsku nebo Lucembursku.
A jak nedávno na summitu Zdravotnického deníku k inovacím a technologiím popsala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová, během tohoto roku se Češi připojí i ke sdílení elektronických receptů. „Do projektu jsme se zapojili již před nějakou dobou a nyní finišujeme,“ uvedla v rámci panelové diskuse. Pokud půjde vše podle plánu, měli by čeští občané již letos možnost si během dovolené vyzvednout potřebné léky s českým eReceptem například v Chorvatsku, Rakousku, Portugalsku, Polsku nebo na Kypru. „Nic by tomu nemělo bránit. Pacient přijde do lékárny, ta si stáhne identifikátor, a pokud to jejich systém umožní, lékař ten výdej uvidí,“ upřesnila Storová.
Podle představy Komise by výměna všech dokumentů uvedených v návrhu nařízení měla být možná v rámci celé EU již od roku 2025. Nicméně podle ředitelky SÚKL se jedná o dost ambiciózní termín. „Myslím si, že se to datum bude muset prodloužit. Všechny členské státy to nemají šanci zvládnout,“ myslí si Storová.
Big data jako na talíři, ale pouze s povolením
Jak již bylo zmíněno, Evropské komisi zdaleka nejde pouze o to, jak zajistit, aby mohl přes hranice cestovat (potenciální) pacient a jeho zdravotní dokumentace. Jednotný datový prostor má obecně umožnit rozsáhlou výměnu dat mezi veřejným i soukromým sektorem tak, aby jejich potenciál nezůstal ležet ladem.
Vznik nové decentralizované infrastruktury EU pro sekundární využití agregovaných dat nazvané HealthData@EU je, na rozdíl od výše popsaného sdílení zdravotní dokumentace, úplnou novinkou. Má především podpořit výzkum a hledání inovativních řešení. Vědci, veřejné instituce ale i průmysl by měli za přísných podmínek získat přístup k velkému množství kvalitních – anonymizovaných – zdravotních dat.
Výzkumníci by se tak měli dostat k potřebné datové základně, na níž mohou založit svoji práci. Regulátoři budou moci při řízení zdravotnických systémů činit informovaná rozhodnutí podložená kvalitními daty. A inovativní průmysl se dostane k tak cenným „velkým datům“, která mu umožní vyvíjet nové technologie, léky a personalizovaná řešení.
K tomu však bude nezbytné získat od příslušného národního orgánu pro elektronické zdravotnictví povolení. To má být podle představy Komise uděleno pouze tehdy, pokud se požadovaná data použijí ke konkrétním účelům, v uzavřeném a bezpečném prostředí a aniž by byla odhalena totožnost jednotlivců. Návrh předpisu zároveň zakazuje, aby se data využívala „k rozhodnutím, která poškozují občany, jako je například vyvíjení škodlivých výrobků nebo služeb či zvýšení pojistného,“ uvádí se v tiskové zprávě.
Vzniknout má též nový orgán – rada pro evropský prostor pro sdílení zdravotnických dat (European Health Data Space Board), jejímiž členy mají být zástupci národních orgánů. Ta by měla úzce spolupracovat s dalšími aktéry včetně průmyslu či pacientských organizací.
Důvěra a respekt
Evropská komise klade velký důraz na to, aby celý systém působil především důvěryhodně. „Klíčová slova jsou důvěra a respekt,“ uvedla komisařka Kyriakidesová na tiskové konferenci. „Občané EU se mohou spolehnout, že s jejich osobními daty se bude nakládat nanejvýš pečlivě a oni sami budou nad nimi mít maximální kontrolu,“ ujišťovala novináře.
Vedle i české veřejnosti známého nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) Komise staví také na dalších unijních předpisech, které se správou a zacházením s daty zabývají. Návrh nařízení počítá i s vytvořením rámce pro umělou inteligenci, e-Identitu nebo kybernetickou bezpečnost.
Kyriakidesová si je podle svých slov vědoma, že úroveň digitalizace a elektronizace zdravotnictví je v jednotlivých státech odlišná. Přesto věří, že minimálně v části týkající se sdílení pacientských dat mezi zdravotníky její plán do roku 2025 vyjde. „Pandemie covidu-19 jasně ukázala význam digitálních služeb v oblasti zdraví. A existence elektronického jednotného covidového certifikátu dokazuje, že jsme takové spolupráce schopni,“ dodala optimisticky.
Evropská komise hodlá za tímto účelem uvolnit miliardy eur, ať již z vlastních programů, jako jsou EU4Health, Horizont Evropa na podporu vědy a výzkumu či Digitální Evropa, nebo z dotací pro země EU v rámci strukturálních fondů nebo národních plánů obnovy. Zároveň si unijní exekutiva slibuje od nového systému výrazné úspory, které by během deseti let měly dosáhnout, díky omezení zbytečných vyšetření či počtu vydaných receptů, až 5,5 miliardy eur.
Návrh nařízení nyní musí projednat poslanci v Evropském parlamentu a členské státy v Radě EU. Právě té bude v druhé polovině tohoto roku předsedat Česká republika, takže debatu po dobu šesti měsíců aktivně povede. Obě unijní instituce, tj. Evropský parlament i Rada EU, se musí nakonec shodnout na společném kompromisním textu. Lze tedy očekávat složité diskuse.
Helena Sedláčková
