Musíme si říct, zda jsme připraveni uvést lék na trh za stejnou cenu jako v Německu, upozorňuje ředitel AIFP David Kolář

Žijeme v poměrně napínavé době. Alespoň to si musí myslet minimálně farmaceutické firmy. Díky technologickému pokroku čelí současná medicína velkým výzvám, chystá se zásadní novelizace dvacet let staré lékové legislativy Evropské unie a pominout nelze ani dopady krizí spojených s covidem-19 a nyní válkou na Ukrajině. Je naprosto nezbytné, abychom všichni v sektoru spolu nepřestávali vést diskuzi, i když se nemusíme vždy shodnout, zdůrazňuje v rozhovoru se Zdravotnickým deníkem výkonný ředitel Asociace inovativních farmaceutických firem David Kolář.

Do pozice výkonného ředitele AIFP jste nastoupil letos v únoru. Jak zatím hodnotíte tyto necelé čtyři měsíce v čele asociace?

Rozhodně to vidím jako pozitivní období. Navázali jsme na úspěšné projekty z minulých let, podařilo se nám zorganizovat několik odborných kulatých stolů, například k tématu ochrany práv duševního vlastnictví nebo Evropskému boji proti rakovině. Máme za sebou také úspěšnou mezinárodní konferenci zaměřenou na problematiku diagnostiky a léčby vzácných onemocnění v evropském i českém kontextu. Podařilo se nám dokončit analýzu českého výzkumného prostředí v oblasti moderních léčiv a řadu dalších studií, s nimiž budeme v dalších měsících pracovat.

To bylo ostatně mým záměrem – pokračovat v nastaveném režimu a v tom, že AIFP je v rámci českého zdravotnictví respektovaným partnerem. V asociaci jsem již poměrně dlouho a vím, jak funguje interně i externě, takže mě toho příliš nepřekvapilo. Nová je ale pro mě asi šíře témat, která se teď ve zdravotnictví diskutují, a množství lidí, kteří se do těchto diskuzí zapojují.

Hovoříme spolu v době, která s ohledem na výzvy a problémy, jimž současná medicína a obecně oblast veřejného zdraví čelí, klade vysoké nároky na spolupráci a komunikaci v rámci sektoru. Vnímáte v této souvislosti nějaký posun v postavení průmyslu, resp. AIFP vůči regulátorovi – ministerstvu a plátcům?

Určitě. Jsou to všechno důležitá témata a je nezbytné, abychom o nich vedli diskuzi, do níž každý z nás vnáší svůj pohled, ať jde o pohled průmyslu, regulátora, odborníků, plátců či pacientských organizací. To se potvrdilo i u poslední novely zákona č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění, která byla na takové diskuzi založená. Myslím si, že to je ta správná cesta. A jsme pak schopni řešit rychle i ad hoc věci, jako například nedávno v souvislosti s příchodem ukrajinských uprchlíků, kdy jsme zajišťovali mimo jiné třeba i to, aby pacienti, kteří byli na Ukrajině zapojeni do klinických studií, v nich mohli pokračovat i u nás. A to se díky rychlé komunikaci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv velmi rychle podařilo.

Dokonce bych řekl, že v nastavení komunikace jsme na tom u nás ve srovnání s některými jinými státy i trochu napřed. Nemusíme sice vždy najít shodu, ale nemáme problém spolu o tom mluvit. Jsem také velmi rád, že se to přeneslo i na celoevropská témata, a doufám, že to bude takto pokračovat do budoucna.

Když se ale podíváme na evropskou úroveň a jednání o smlouvách o vakcínách proti covidu-19, tak ta ukázala i to, že otevřenost a transparentnost výrobců má své hranice. Jednání byla a jsou tvrdá, některá obchodní ujednání, včetně ceny, zůstávají i přes velký tlak veřejnosti, která poukazuje na vysokou veřejnou finanční podporu, jež se výrobcům dostala, tajná. Kde je tedy ta hranice, kde tato komunikace a spolupráce začíná váznout?

To je hrozně těžké stanovit. Průmysl se snaží být maximálně transparentní, v AIFP je to jeden z našich základních stavebních kamenů a myslím, že to je takto i na evropské úrovni. Ale právě v případě obchodního tajemství mluvíme o nějakém obchodním vztahu mezi dvěma subjekty, do kterého asociace na české ani evropské úrovni samozřejmě nezasahuje. Nicméně není na to jednoduchá odpověď.

Pořád je co zlepšovat

Podle nedávné analýzy Evropské asociace farmaceutických výrobců a asociací (EFPIA) je ČR v rámci Evropy v dostupnosti inovativních léčivých přípravků zhruba na 11. místě. Jak se vlastně dostupnost hodnotí, jaká data se k tomu používají?

Lze se na to dívat různými pohledy. To 11. místo je z hlediska počtu molekul, které na trh v Česku vstoupily. To ale podle mne není vlastně ten základní cíl, tím je dostat inovativní léčbu k co největšímu počtu pacientů. A to z toho úplně nevyčteme. S kolegy ze společnosti IQVIA, která analýzu připravila, se to teď snažíme trochu víc rozebrat, udělat si subanalýzy toho, k jakému počtu pacientů se ty léky dostanou. To by mohlo být ještě zajímavější.

Tato studie má samozřejmě i další limity. Podmínky v jednotlivých státech jsou různé a nedá se to vždy úplně srovnávat jedna k jedné. Data jsou také sbírána zpětně, v té poslední zprávě jsou z let 2017-2020. Takže nevidíme, jak se dostupnost změnila v posledním roce, to ještě bude chvíli trvat. Z hlediska počtu molekul jsme na tom nicméně v porovnání se zeměmi V4 nejlépe a je to právě i díky té aktivní diskuzi mezi výrobci, regulátorem, plátci a odborníky, jak jsem již o tom mluvil. Myslím si ale, že bychom měli směřovat k zemím, jako je Německo a Rakousko. Pořád je v čem se zlepšovat.

Mohlo by vás zajímat

Eli Lilly vykoupí část svých akcií, Novo Nordisk dostal zelenou od regulátora k převzetí biotechnologického obra

A co je tedy podle Vás pro to třeba ještě udělat, ať již z krátkodobého či dlouhodobého hlediska?

Nepřekročitelnou podmínkou je, aby pokračovala ta diskuze. To byl motor toho, že se situace v porovnání s lety předtím zlepšila. Z dlouhodobého pohledu je to pak v prvé řadě digitalizace a dostupnost dat. Zde ČR nepatří zrovna mezi premianty. Pokud chceme zjistit, kde má systém nějaké skuliny a neefektivity, tak to musíme na něčem změřit. Jinak to jsou pocity. Dat nesbíráme málo, ale určitě by jich šlo sbírat více, ve větší kvalitě a hlavně automatizovaně, aby to co nejméně zabíralo lidské kapacity. V tom vidím velkou neefektivitu. A samozřejmě je nutné je také sdílet.

O jakých datech konkrétně se v tomto případě bavíme?

Jsou to především data sledující účinnost léčby, například data zdravotních pojišťoven. A nejde jen o jejich sběr a sdílení, ale také vyhodnocování, protože s tím pak přímo souvisí i financování. S lepší dostupností a využitím dat by mohly například zdravotní pojišťovny uzavírat s výrobci risk-sharingová schémata postavená na výsledcích léčby. Obě strany se dohodnou, že se bude sledovat určitý parametr léčby, a pokud bude naplněn, tak platí úhrada ze strany pojišťovny. Pokud nikoli, tak léčbu hradí výrobce.

Dnes jsou tyto typy smluv založené především na slevách, takže se bavíme spíše o sdílení nákladů než rizik. Nicméně v poslední době, a jsem tomu velmi rád, se již v rámci sektoru začíná mluvit o potřebě přechodu na modernější platební schémata zaměřená právě na efekt.

Zatím ale zdravotní pojišťovny tvrdí, že právě nemají potřebná data.

Je to tak, ale mám pocit, že již se snaží hledat nějaké konstruktivní řešení, aby to do budoucna šlo. Myslím, že všichni vnímají, že právě toto je cesta, jak sem dostat více inovativních přípravků a jak efektivněji vynakládat peníze. V některých okolních státech se to již snaží aplikovat do praxe a může se o to pokusit i ČR. Ale zase vracím zpět k tomu, že potřebujeme relevantní data.

Svým způsobem jde asi i o nový způsob myšlení a hledání zatím nevyzkoušených cest. Hovoří se o tom, že země EU by měly v tomto více spolupracovat a sdílet své zkušenosti a know-how. Je to ale vůbec možné, když každý stát má svůj vlastní systém se svými specifiky?

Témata jako využití dat, risk-sharingová schémata či obecně prevence určitě mohou být společná všem. Pokud bychom se však bavili o nějakých konkrétních postupech, tak to bude narážet na to, že zdravotnické systémy jsou rozdílné a ne vše bude přenositelné.

Jako velký posun vpřed je vnímána letošní již zmíněná novela zákona č. 48/1997, který zavádí „třetí cestu“ do úhrad pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Právě v dostupnosti orphanů na tom nejsme v porovnání s evropskými státy nejlépe. Velká očekávání se však zatím nenaplnila, podáno bylo jen několik žádostí. Máte pro to vysvětlení?

Předně je třeba říci, že proces implementace je obdobně složitý jako samotná příprava legislativní změny. Není realistické očekávat, že momentem přijetí novely se vše ze dne na den změní, zejména pokud jde o systém, který je pro všechny nový. Implementace tedy chvíli potrvá, všichni se učíme. Již teď víme, že tam vzniká cela řada praktických výkladových otázek, na něž se postupně hledají odpovědi. Sbírá se nový typ dat, která se nikdy dříve do podání nedávala. Musíme k tomu proto přistupovat realisticky. Myslím, že potřebujeme ještě trochu času, abychom mohli vyhodnotit, zda je ta legislativa funkční. Na konci roku budeme moudřejší, věřím že počet molekul bude nakonec výrazně vyšší.

Evropa se musí zatraktivnit

Blíží se rozsáhlá revize lékové legislativy EU. Jejím hlavním cílem je podle eurokomisařky Kyriakidesové vytvořit pravidla, která dostanou bezpečnou, účinnou a kvalitní terapii co nejrychleji ke všem potřebným pacientům, a zároveň podpoří globální konkurenceschopnost evropského inovativního farmaceutického průmyslu. Nehrozí však, že kvůli snaze dostat léky k pacientům co možná nejrychleji, a nejspíš i co nejlevněji, se někteří výrobci z Evropy nakonec stáhnou?

Je pravda, že z pohledu konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu Evropa určitě není globálním lídrem. Je to i proto, že tu, i přes výhody například centrální registrace, přístup jednotlivých států k uvádění léčiv na domácí trh zůstává dosti rozdílný. Pokud evropské regulační prostředí bude přísnější a vstupní náklady vyšší než jinde, tak logicky půjde firma jinam. Pokud se to má změnit, tak Evropa musí sama sebe zatraktivnit. Nabídnout různé pobídky, výhody, dát firmám impuls, proč se přesunout právě sem. A nejde je o ekonomické pobídky, ale právě i přátelské legislativní prostředí, které odpovídá současné době.

V této souvislosti se hovoří i o možnosti úpravy nastavení patentových práv. Průmysl ovšem jakékoli změny jednoznačně odmítá.

Pro nás je to klíčová otázka. Investice do výzkumu a vývoje je velmi riziková. Náklady jdou do miliard a vývoj jednoho léku může trvat deset až patnáct let. A firma na začátku velmi zvažuje, zda do toho jít či ne. Proto je patentová ochrana pro nás jakousi nepřekročitelnou linií, protože to je ochrana oné investice. Pokud chce Evropa udržet na svém území inovace, musí jim zaručit i adekvátní ochranu. Právě to je oblast, která může firmy z jiných koutů světa do Evropy přitáhnout.

Celá ta diskuse začala během covidu, když se řešilo, jak zvýšit výrobu vakcín a dostat jich více do třetích zemí. Ale výroba léků není jako výroba aut. Jde o superčisté laboratoře, na něž se vztahuje řada podmínek a pravidel. Nelze si představovat, že by se díky prolomení patentových práv hned začaly stavět další továrny a vyrábět vakcíny. Jsem velmi rád, že Česká republika v tomto zachovává konsistentní postoj a trvá na zachování současné míry ochrany duševního vlastnictví, což v minulosti vždycky nebylo pravidlem.

A je tu vedle ochrany patentových práv ještě nějaké téma, které by bylo pro farmaceutický průmysl kritické, nepřijatelné?

Napadá mě třeba ona ochrana obchodního tajemství. Podobně jako v případě patentových práv jde o ochranu investice. Firmám by mělo být zachováno právo na ochranu své cenové politiky nebo obchodních schémat. Je to zároveň i to, co tvoří konkurenční prostředí. Podporujeme transparenci, ale jsou hranice, za které by neměla jít, protože to může mít negativní dopady. Bavili jsme se o tom také, když se chystala novelizace zákona č. 48/1997. Pokud by došlo k prolomení obchodního tajemství, tak to může skončit tím, že se zvedne cena.

A co třeba zavedení povinnosti pro výrobce, aby své léčivé přípravky, jež vzniknou i díky veřejné podpoře či pobídkám, uváděli na všechny trhy EU stejně? Jste ochotni o tomto diskutovat a je to vůbec reálné? Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL tuto myšlenku předběžně podpořily.

Farmaceutický průmysl je vždy připraven diskutovat o tom, jak zlepšit dostupnost léčivých přípravků, v tom jsme maximálně otevření. EFPIA nedávno sama přišla s návrhem, aby se její členové zavázali, že budou uvádět své přípravky na trhy v Evropě do dvou let od registrace. Představy Evropské komise jsou ještě někde jinde, ale je třeba se na to podívat i z druhé strany. Například v ČR máme díky referencování v rámci Evropy jedny z nejnižších cen léků. Skutečně jsme připraveni uvést lék na náš trh za stejnou cenu jako v Německu? Museli bychom také upravit legislativu, která počítá s porovnáním ceny daného léku v dalších třech státech, kde byl již uveden na trh. A jejím následných snížením. Je to spíše o politicích a jejich rozhodnutí, zda jsou ochotni podpořit povinný „launch“ ve všech zemích EU s tím, že to může v konečném důsledku cenu léků zvýšit.

Když se vrátím ještě k tomu závazku EFPIA, tak ony i ty dva roky mohou být pro některé evropské země, zvlášť pro ty na východě či jihu, dost ambiciózní.

Věřím tomu, že se to stihnout dá. Například Česká republika ty dva roky splňuje již dnes.

Žijeme v turbulentní době

Hovořili jsme o digitalizaci a sdílení dat. Evropská komise nedávno předložila návrh nařízení, jež zakládá evropský prostor pro sdílení zdravotnických dat a nastavuje pravidla pro jejich sekundární využití, a to i ze strany farmaceutických firem. Jak hodnotíte navržená pravidla pro přístup k těmto datům?

Především to velmi vítáme. Zrovna Česká republika je v této oblasti velmi pozadu a může to přispět k tomu, že se přiblížíme státům, které jsou dále. Ve výsledku to může opět zrychlit vstup inovací na český trh. Pokud jde o návrh režimu, jak data zpřístupňovat, tak je třeba si říct, že zdravotnická data jsou jedny z nejcitlivějších vůbec a maximální míra jejich ochrany je zcela legitimní. Pokud by navrhovaný povolovací režim fungoval tak, jak je v návrhu popsán, tak v tom problém nevidím. Ale samozřejmě bude záležet na konkrétním provedení v praxi, aby to fungovalo nějak racionálně.

Žijeme v poměrně turbulentní době. Rapidně stoupají ceny, náklady na výrobu, dodavatelské řetězce jsou nejisté. Jak se to projevuje ve farmaceutickém průmyslu?

Tyhle výkyvy, které způsobují problémy všem výrobcům, se samozřejmě projevují i v našich společnostech. Jen s tím rozdílem, že farmaceutická firma si nemůže úplně vyšší náklady na výrobu propsat do konečné ceny produktu, protože ta je omezena regulací. Hodně to řeší kolegové z České asociace farmaceutických firem (ČAFF, sdružuje výrobce generických a biosimilárních přípravků – pozn. red.) a já je v tom musím podpořit. Zejména u starších nízkocenových léků, které mohou být často i jediné na trhu, to může být problém. Bylo by potřeba k tomu přistoupit ze strany státu nějak systematicky. Ale asi je těžké vymyslet, jak na to, aby to bylo spravedlivé. Problémy mají všichni.

Helena Sedláčková