Ve čtvrtek skončí lékařům šestiměsíční období „hájení“, kdy jim nehrozí pokuta, pokud neevidují provedené očkování v informačním systému eRecept. Praktičtí lékaři se proti tomu bouří a vstříc jim vychází skupina poslanců zdravotnického výboru se svým pozměňovacím návrhem, který chce pravidla změnit. Nebudou to mít ale jednoduché. Státní ústav pro kontrolu léčiv, správce eReceptu, přichází s protiargumenty a především – pokud se změna ve výsledné verzi novely zákona o léčivech nakonec objeví, čekají rezort zdravotnictví pravděpodobně problémy ze strany ministerstva vnitra a také Úřadu na ochranu osobních údajů.

Záznam o očkování je další typický příklad toho, jak by elektronizace zdravotnictví neměla vypadat, napsal pro ZD ve svém komentáři předseda Sdružení praktických lékařů ČR (SPL ČR) Petr Šonka. V textu vyjadřuje podporu praktických lékařů pozměňovacímu návrhu skupiny poslanců, vypracovanému s podporou rezortu zdravotnictví, na změnu pravidel pro elektronický záznam o provedeném očkování, protože současný systém – podle něj – lékařům jejich práci spíše komplikuje.

Při bližším prozkoumání se nicméně ukazuje, že situace je o něco složitější. V příběhu tohoto pozměňovacího návrhu se střetává vícero světů a pohledů. A tak tam, kde lékaři vidí řešení, odbor Hlavního architekta ministerstva vnitra nalézá zásadní problém a Úřad pro ochranu osobních údajů porušení pravidel GDPR. Věcné i technické argumenty snáší proti návrhu i jeden z hlavních aktérů, SÚKL. Reálně tak hrozí, že v případě, že se úprava dostane do finální verze novely zákona o léčivech, čekají rezort zdravotnictví ještě přinejmenším složité diskuze.

Lékaři: eRecept složitý, ISIN jednodušší

Připomeňme, že pozměňovací návrh předložený skupinou poslanců výboru pro zdravotnictví v čele s Tomem Philippem (KDU-ČSL) ruší povinnost lékařů zapisovat provedené očkování do informačního systému eRecept, jak jim to dnes ukládá zákon o léčivech. Namísto toho by je měli zaznamenávat do centrálního vakcinačního registru, jednoho z modulů Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), který lékaři začali naplňovat s počátkem očkování proti covidu-19 na základě mimořádného opatření ministerstva zdravotnictví. Ten zase provozuje Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS). A na rozdíl od současného předpokladu, že data z eReceptu „potečou“ do ISIN, navrhují předkladatelé cestu opačnou, tedy z ISIN do eReceptu.

Podle autorů návrhu se tím odstraní duplicita, která dnes panuje tím, že lékaři vkládají očkování proti covidu-19 do registrů vedených podle zákona o ochraně veřejného zdraví a ostatní očkování do eReceptu. Zároveň reagují na nářky praktických lékařů jak pro dospělé, tak pro děti, že vyplňování do ISIN je pro ně mnohem jednodušší, s méně položkami a zabírá méně času, jak to ve svém komentáři rozebírá Petr Šonka.

Evidovat očkování v sytému eRecept dokonce výslovně odmítl sněm Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost ČR (SPLDD) v květnu 2022. Ve svém prohlášení dále uvedl, že ve spolupráci se SPL ČR „vyvineme společné aktivity k nápravě tohoto systému.“ „Odstraňování chybových hlášení, problémy s identifikací očkovaných i očkovacích látek nikoho netěší, zvláště v nabité ordinaci, kde maximum času bychom měli věnovat pacientům,“ říká k tomu předsedkyně SPLDD Ilona Hülleová. A upozorňuje, že nikdo navíc stále nezrušil povinnost zapisovat očkování dětí i do jejich papírových očkovacích průkazů.

Mohlo by vás zajímat

Návrh má také podporu vakcinologů. Podle Romana Chlíbka, předsedy České vakcinologické společnosti ČLS JEP, nejde jen o prostý záznam očkování, ale i o analýzy proočkovanosti, jak uvedl na svém twitterovém účtu. „Registr očkování (v ISIN) musí umět vyhodnotit nejenom počet aplikovaných vakcín, ale také účinnost na výskyt infekci, závažných průběhů, hospitalizací, úmrtí, podobně jako tomu je nyní u očkování proti covidu-19,“ upřesnil dále pro Zdravotnický deník. A s ohledem na výše zmíněné stížnosti lékařů se netají obavami, že pokud by ISIN dostával data z eReceptu, tak „nebudou použitelná“, protože nejsou lékaři správně a v dostatečném množství vyplňována.

A všichni shodně a kriticky zmiňují, že původní návrh na povinné zapisování očkování do eReceptu s nimi nebyl vůbec konzultován a jejich připomínky k prováděcí vyhlášce, jež definuje, co se má vyplňovat, nebyly vzaty v úvahu. „Přitom praktičtí dětští lékaři jsou těmi, kteří očkují nejvíce a využívají k tomu široké spektrum vakcín hrazených i nehrazených z veřejného zdravotního pojištění. Patří to k naší každodenní práci,“ konstatuje Hülleová.

SÚKL: Vojtěchův návrh byl koncepční, jiný tu nebyl

Myšlenka vytvořit elektronický registr veškerých provedených očkování se vynořila v době vrcholící pandemie covidu-19, kdy ministr zdravotnictví svým mimořádným opatřením lékařům nařídil, aby povinně zapisovali očkování proti covidu-19 do nově vzniklého vakcinačního modulu v systému ISIN. Podle Petra Šonky se už tehdy rozběhla debata, zda má tento registr vést SÚKL, který shromažďuje data o elektronické preskripci, či ÚZIS, s jehož ISIN pracují hygienické stanice jako orgány dohlížející na ochranu veřejného zdraví a mají k němu přístup i zdravotní pojišťovny.

„Výsledkem bylo rozhodnutí ministra Blatného (Jan Blatný byl ministrem zdravotnictví od  29. října 2020 do 7. dubna 2021 – pozn.red.), že nový elektronický průkaz vznikne v rámci ISIN a spravovat ho bude ÚZIS,“ uvádí ve svém komentáři Šonka s tím, že jeho sdružení toto rozhodnutí podpořilo. A ještě v září 2021 na odborné konferenci tehdejší zástupce ředitele ÚZIS Milan Blaha, dnes náměstek ministra pro ICT, o vakcinačním modulu v ISIN mluvil jako o plnohodnotném nástroji schopném zaznamenávat veškeré očkování.

Nicméně již o několik měsíců dříve předložil tehdejší poslanec za ANO, člen výboru pro zdravotnictví, bývalý ministr zdravotnictví a současný český velvyslanec ve Finsku Adam Vojtěch pozměňovací návrh k novele zákona o návykových látkách, který měl povinnost evidovat očkování elektronicky konečně zakotvit legislativně. Ten se však vydal oním druhým směrem, tedy cestou SÚKL a jeho informačního systému eRecept. „Stalo se tak bez širší odborné i politické debaty a v rozporu s názorem tehdejšího vedení MZ,“ je přesvědčený Šonka.

Stejně jako v případě pozměňovacího návrhu poslance Philippa načetl Vojtěch svoji úpravu těsně před druhým čtením návrhu novely v polovině dubna 2021. „Je namístě, aby veškeré vakcíny humánně aplikované danému pacientovi byly evidovány v rámci systému eRecept a lékového záznamu tak, aby lékař, který aplikuje tyto vakcíny, měl tento přehled u daného pacienta,“ odůvodnil tehdy před plénem svůj návrh. Ten pak prošel bez větší diskuse i výborem pro zdravotnictví. Ve třetím čtení na začátku června stál Adam Vojtěch v Dolní komoře znovu jako ministr zdravotnictví (poprvé byl ministrem od 13. prosince 2017 do 21. září 2020). Povinnost zapisovat očkování do eReceptu tak získala jasnou podporu rezortu a v konečném znění novely již zůstala.

Věděl tehdy o Vojtěchově iniciativě samotný SÚKL? „SÚKL pozměňovací návrh nepřipravoval ani neinicializoval, ministerstvo zdravotnictví jej Ústavu pouze poskytlo k vyjádření. Navržené SÚKL podpořil, protože se jednalo o koncepční řešení,“ uvedla tisková mluvčí SÚKL Klára Brunclíková na dotaz Zdravotnického deníku. A dodává, že ústav neví o žádném jiném koncepčním materiálu z té doby, který by se touto oblastí zabýval (a s níž by tedy Vojtěchův návrh mohl být v rozporu), ani o žádném jiném obdobném legislativním návrhu.

Neshody ohledně rozsahu požadovaných údajů

Vznik elektronického záznamu o očkování oznámil ministr Vojtěch spolu s ředitelkou SÚKL Irenou Storovu veřejnosti na tiskové konferenci vloni v polovině listopadu. SÚKL sám o tom informoval již o měsíc dříve s tím, že probíhají první školicí webináře. V této době se začala připravovat prováděcí vyhláška, která měla stanovit rozsah údajů, jež mají lékaři vyplňovat.

„Upozornili jsme již při prvním jednání na hypertrofický rozsah požadovaných zapisovaných údajů. Požadovali jsme jejich významnou redukci a soulad s dosud vykazovanými údaji… Odmítli jsme spoustu požadovaných údajů, které byť dobrovolně, tak zdržují lékaře při jejich práci. Neměli jsme možnost systém vyzkoušet, nebyla k dispozici „cvičná“ verze,“ popisuje, podobně jako Šonka, Hülleová.

Tisková mluvčí SÚKL potvrzuje, že první setkání s lékaři, které měl iniciovat ministr Vojtěch, proběhlo 20. října 2021, dvanáct dní po zveřejnění změny zákona ve Sbírce zákonů. „Na schůzce se mimo jiné probíral i rozsah údajů a v drtivé většině byl názor lékařů akceptován. Rozsah položek byl při přípravě konzultován s odborníky z praxe a odpovídá potřebám lékařů i pacientů. Pokud lékař nechce, tak většinu položek vyplňovat nemusí. Pro některé pacienty a jejich zdravotní stav jsou však i některé nepovinné položky důležité,“ namítá Brunclíková.

Nespokojenost lékařů nicméně přetrvávala i po oficiálním spuštění systému v lednu 2022. Podle Šonky elektronický záznam očkování „prostě nefungoval“ a část praktických lékařů se mu spíše začala vyhýbat. Ministrem bylo navíc zaručeno šestiměsíční bezsankční období, kdy lékařům nehrozila pokuta ve výši 100 tisíc korun za nesplnění povinnosti očkování v systému zaznamenat.

„(Po spuštění systému) jsme shromáždili řadu negativních podnětů a ohlasů z členské základny. Následně jsme deset nejčastějších chybových hlášení odeslali SÚKL k vyjádření. Odpověď nás neuspokojila a jen potvrdila, že systém a jeho zavedení do praxe je pro nás složité, uživatelsky nepřívětivé, vyžaduje více času a pokusů o realizaci,“ je přesvědčená Hülleová.

„Systém byl připraven a spuštěn včas, k 1.1. 2022,“ nesouhlasí Brunclíková. Podle ní ono bezsankční období nemělo zbavit lékaře povinnosti evidence, ale bylo určeno pro řešení případných problémů spojených se zaváděním systémů třetích stran v ordinacích. „Statistiky  ukazují, že lékaři začali do eOčkování zapisovat již v prvních týdnech po spuštění systému,“ tvrdí mluvčí SÚKL.

SÚKL: eOčkování funguje, nahlížet mohou KHS i pojišťovny

Podle aktuálních statistik SÚKL bylo k 13. červnu 2022 v modulu eOčkování evidováno víc než 520 tisíc záznamů. „V současné době je již zapsáno cca 560.000 očkování. Zapsalo je cca 5.230 lékařů v cca 3.800 zdravotnických zařízení,“ upřesňuje Brunclíková (v ČR je zhruba 6 600 praktiků pro dospělé a 2 100 pro děti a dorost – pozn.red.).

A jak uvedla 15. června na poslaneckém kulatém stole k elektronickému očkovacímu průkazu vedoucí oddělení e-Receptu SÚKL Renata Golasíková, počty záznamů mají stále stoupající trend. „Pokud bychom ho drželi, tak ke konci roku máme zaznamenáno 2,5 milionu vakcinací,“ tvrdí Golasíková (pro bližší představu čtenáře uvádíme, že ročně se v ČR narodí přibližně 100 tisíc dětí, které do roka dostanou minimálně tři injekce – pozn.red.)

Do evidence mohou podle zákona navíc vstupovat také krajské hygienické stanice (KHS) a zdravotní pojišťovny, pokračuje Golasíková. „V současné době nahlížejí do monitoringu očkování minimálně tři KHS a údaje si mohou stahovat i zdravotní pojišťovny. Konkrétně to dělá ČPZP, OZP a Škoda. Nedá se říct, že to kompletně nefunguje,“ namítá vedoucí.

Poslance také upozornila, že co se týče nepřívětivosti uživatelského prostředí, je třeba k jednacímu stolu přizvat i dodavatele komerčních software, které lékaři ve svých ordinacích používají jako uživatelské rozhraní. „Pokud například nějaký software program trvá na ztotožnění uživatelsky nepříjemně, není to správně a v rozporu s technickou a provozní dokumentaci zveřejněnou na našich stránkách,“ zdůrazňuje Golasíková. A k stížnostem na množství vyplňovaných údajů uvedla, že povinných položek je kolem třinácti, ale reálně lékaři musí zadat jen pět. „Všechny ostatní položky jsou označeny jako nepovinné,“ konstatuje.

Mluvčí SÚKL pak tomu ještě doplňuje, že kvalita vyplňovaných dat je podle SÚKL velmi dobrá, protože systém od počátku validuje zadaná data, aby byla zajištěna jejich dlouhodobá správnost. „Například díky validaci šarží byla již také zachycena vakcína, která nebyla nahlášena pro český trh,“ dodává. Šarže je přitom jedním z kritizovaných údajů, který lékaři musí povinně vypisovat.

Podle SÚKL nemají autoři pozměňovacího návrhu pravdu, ani když hovoří o duplicitě. Zákonná povinnost pro lékaře totiž zatím existuje pouze jediná, a tou je evidovat očkování právě v systému eRecept. Stav, kdy se očkování proti covidu-19 vede v ISIN, měl být přechodný. „Systém od počátku počítal s migrací dat o provedeném očkování proti covidu-19 z provizorního a dočasného řešení. K duplicitnímu vyplňování údajů tedy docházet nemusí,“ uvedla již dříve pro Zdravotnický deník Brunclíková.

Jak to (ne)vidí Hlavní architekt

„Ministr se rozhodl, že chce, aby to místo, kde se budou data sbírat, byl ÚZIS,“ prohlásil nicméně poslanec Tom Philipp minulé úterý před svými kolegy ze zemědělského výboru. Ten se vládní předlohou zabýval, protože materiál řeší změnu pravidel pro nakládání s veterinárními léčivy a medikovanými krmivy.  Podle Philippa je třeba vyjít vstříc volání lékařů a vakcinologů. „Nenechme se vlákat do sítí toho, že se otevírá nová Pandořina skříňka,“ uvedl v reakci na silnou kritiku opozičních poslanců, která zazněla o několik dní před tím během druhého čtení předlohy.

Ti upozorňovali na fakt, že co se jeví v očích zdravotníků jako dobrý nápad, může selhávat pohledem IT odborníka. Pozměňovací návrh jde totiž proti systémovému řešení, které bylo již jednou schváleno odborem Hlavního architekta ministerstva vnitra (OHA). Ten mj. posuzuje zásahy do architektury informačních systémů ministerstev a jejich podřízených organizací tak, aby plánovaná řešení a výdaje v oblasti ICT byly v souladu s vládní strategií eGovernmentu a koncepcí elektronizace státní správy. „To není tak jednoduché do toho nějakým pozměňovákem vlítnout,“ komentoval to lakonicky poslanec Vít Janulík (ANO), kterému se rovněž nelíbí, že návrh standardizuje řešení, jež bylo považováno původně za dočasné.

Ministerstvo vnitra posvětilo modul eOčkování „jako doplněk plně funkčního systému eRecept“ 16. září 2021, potvrzuje Hana Malá z tiskového odboru rezortu. „Souhlasné stanovisko bylo vydáno dle přiložených informací jako finanční rozpad nákladů, architektura řešení, soulad s legislativou a dalších povinných informací,“ sdělila Zdravotnickému deníku.

K poslaneckému návrhu na změnu již jednou schváleného řešení se nicméně Malá odmítla vyjádřit, protože neprošel „standardním postupem“. Odbor Hlavního architekta tak zatím neměl příležitost jej posoudit. „OHA ovšem obecně nepodporuje změny ve fungování informačních systémů veřejné správy, a tedy i eGovernmentu, bez řádného legislativního projednání a následného schválení projektu ve fázi záměru dle zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy,“ dodává mluvčí.

Žádost o stanovisko OHA k novému modulu eOčkování odeslal SÚKL po té, co příslušný materiál prošel čtením v Senátu. „Vládou bylo eOčkování následně projednáno 27. září 2021,“ doplňuje ještě mluvčí SÚKL Brunclíková s tím, že další rozvoj systému eRecept probíhá na základě smlouvy o podpoře a rozvoji, která by též schválena OHA a vládou.

ÚOOÚ: Autoři porušili pravidla GDPR

SÚKL již dříve Zdravotnickému deníku potvrdil, že ústav je v souladu s aktuální legislativou a informační architekturou rezortu zdravotnictví již připraven na integraci s Národním kontaktním místem pro elektronické zdravotnictví jako primární zdroj údajů o očkování a o preskripci. „Pozměňovací návrh by stávající průběh integrace zásadně narušil a znehodnotil již vynaložené finanční prostředky z veřejných zdrojů a EU rozpočtů,“ uvedla Brunclíková. A upřesňuje, že vývoj a příprava modulu eOčkování stála 3,8 milionu korun (bez DPH). „Tyto náklady jsou nižší díky využití již používaných částí systému,“ doplňuje.

Naopak automatizovaný převod dat z registru vedeného ÚZIS do systému eRecept tak, jak ho navrhují poslanci, by přinesl nové náklady a musel by být ještě technicky připraven a odzkoušen. A teprve v návaznosti na potvrzení jeho funkcionality by se mohla data začít přenášet, jak se uvádí v odůvodnění návrhu.

S předpokladem změny toku dat z ÚZIS na SÚKL navíc souvisí další „detail“ poslaneckého návrhu, který byl mohutně kritizován opozicí. A tím je zásadní rozšíření přístupových práv ÚZIS ke všem údajům vedeným v systému eRecept, a to v jejich neanonymizované podobě. K pozměňovacímu návrhu přitom nebylo přiloženo žádné posouzení dopadu na ochranu osobních údajů. A to je také důvod, proč s návrhem vyjádřil nesouhlas Úřad pro ochranu osobních údajů. Podle něj tímto autoři porušili základní pravidla daná nařízením na ochranu osobních údajů GDPR.

O dalším osudu pozměňovacího návrhu poslance Toma Philippa s poněkud komplikovaným příběhem, který jsme právě popsali, se rozhodne v druhém červencovém týdnu během třetího čtení návrhu novely zákona o léčivech. Zajímavé bude sledovat, jak se k hlasování postaví poslanci vládní koalice, která se ve svém programovém prohlášení zavázala zvýšit kvalitu legislativy a návrhy právních předpisů předkládat standardní legislativní cestou s vyjádřením všech potřebných odborníků.

Helena Sedláčková