Evropská unie se po dvaceti letech chystá zásadně upravit pravidla fungování svého lékového trhu. Všichni se shodnou, že novelizace je s ohledem na rychlý technologický pokrok v medicíně zapotřebí. Otázkou zůstává, jak to udělat, aby se všichni pacienti dostali k lékům co nejrychleji, a zároveň farmaceutické společnosti kvůli přísným pravidlům z Evropy neutíkaly. Pracujeme na osmi tisícovkách nových léků a chceme, aby byly uvedeny do zemí v Evropě a nikoli někde jinde ve světě, říká v rozhovoru se Zdravotnickým deníkem Nathalie Mollová, generální ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Setkáváme se v Praze na mezinárodní konferenci k Farmaceutické strategii pro Evropu a chystané revizi unijní lékové legislativy. Proč je podle Vás tak důležité o těchto tématech teď mluvit?
Je to vlastně velmi vzrušující chvíle. Evropa má poprvé vlastní lékovou strategii, to tu nikdy dřív nebylo. A Evropská komise ji dokončila právě v době probíhající covidové pandemie, která jasně ukázala, jak je zdraví důležité. Jak ekonomicky, tak z hlediska budoucnosti Evropy i celého světa. Právě ta kombinace covidu-19 a předložení strategie vytváří unikátní příležitost.
Tato strategie chce zajistit, že Evropa bude mít svůj globálně konkurenceschopný inovativní farmaceutický průmysl, který zajistí pacientům dostupnou léčbu. To jsou dva její hlavní cíle. A ty se shodují s těmi, které máme i my, farmaceutický průmysl. Smyslem strategie je pak novelizovat legislativní rámec tak, aby dohnal rychlý technologický vývoj a stal se konkurenceschopným a atraktivním pro ty, co investují do inovací. V současné době pracujeme na osmi tisícovkách nových léků, a tak opravdu chceme mít jistotu, že nový právní rámec umožní jejich schválení a uvedení na trhy také v Evropě a nikoli jen někde jinde na světě. Evropa již tak ztratila dost ze své konkurenceschopnosti a inovativnosti vůči zbytku světa a toto je příležitost, jak to dohnat.
Proč je třeba podpořit přítomnost inovativního farma průmyslu v Evropě?
Nejde jen o to, že nachází řešení pro výzvy, kterým pacienti čelí. Je to také významný ekonomický hráč a zaměstnavatel. Farmaceutický průmysl je důležitým investorem, ročně dává do výzkumu a vývoje v Evropě 41,5 miliardy eur, vytváří více než 840 tisíc pracovních míst a nepřímo v souvislosti s vývojem nových terapií dalších 2,7 milionu. Do evropské ekonomiky přispíváme více než bilionem euro přímo a 106 miliardami eur nepřímo. A ve srovnání s ostatním high-tech průmyslem také nejvíce přispíváme k pozitivní obchodní bilanci.
Mít inovace v Evropě je důležité, protože když tu máte výzkum a vývoj, vytváří to inovační ekosystém výzkumných center, univerzit a klastrů a samozřejmě také vede ke klinickým studiím. Pacienti se do nich mohou přihlásit, a tak se rychleji dostanou k léčbě. Medicínské inovace budou stále přicházet, otázka ale je, kde se tak bude dít.
Téměř polovina nových terapií vzniká v USA, zatímco v Evropské unii je to 22 procent. Proč tomu tak je a jak lze tento poměr změnit?
To má mnoho příčin. Nejprve si ale musíme říct, že se nemůžeme porovnávat s jednou zemí. Evropská unie se skládá z 27 států, které se stále vyvíjí. Máme různé právní systémy. Léky se sice schvalují centralizovaně, ale pak musí znovu projít hodnotícím procesem v jednotlivých zemích, aby se k nim dostali i pacienti.
Celkový objem kapitálu, který je možné investovat, je také v USA osmkrát až desetkrát vyšší. Takže pokud jako region čelíte takové realitě, musíte vynikat ve všem ostatním, abyste se stali atraktivním, jak je to jen možné. Musíte mít nejlepší právní rámec na světě, ten nejefektivnější, nejpřívětivější, nejsrozumitelnější. Potřebujete mít takový rámec ochrany duševního vlastnictví, který je maximálně stabilní, atraktivní a předvídatelný. Musíte zajistit, že veškeré další podmínky investory ujistí, že Evropa je místem, kde mají investovat. A také inovátory, že jde o místo, kde se z jejich nápadu stane konkrétní produkt a budou za to adekvátně odměněni.
Ale tam ještě nejsme. Na jednu stranu máme zastaralý právní rámec, na druhou stranu je třeba říct, že máme silný a atraktivní systém pobídek. Ale hlavně teď máme příležitost, jak všechno zlepšit a dostat na úroveň, která snad učiní náš region výkonnější a atraktivnější než ty ostatní. Taková příležitost nepřichází tak často. Buď ji popadnete za pačesy, nebo o ni přijdete a náš region to ještě víc zbrzdí na dalších dvacet let.
V roce 2021 se Severní Amerika podílela na globálním prodeji léků na předpis 49,1 procenty ve srovnání s 23,4 procenty v Evropě. Pokud se podíváme na prodej nových léků za poslednich pět let, rozdíl mezi oběma regiony je ještě výraznější. Na americkém trhu se jich prodalo 64,4 procent, na evropském 16,8 procent.
Nechceme jen teoretickou diskusi
Čím by se mohla Evropa v USA inspirovat?
Už jsme se inspirovali například nařízením o lécích na vzácná onemocnění. Poučili jsme se, v kterých oblastech se vyplatí nabídnout pobídky, a udělali jsme to dobře. Toto nařízení schválené v roce 2000 nám umožnilo posunout se od osmi léků na vzácná onemocnění k více než dvěma stovkám, které jsou k dispozici dnes. V Americe jsou na tom lépe s právní úpravou kombinovaných přípravků, mají jeden systém. Tak daleko ještě nejsme a je to něco, co nás zdržuje, zejména do budoucna. I když teď máme novou legislativu pro in vitro diagnostiku a zdravotnické prostředky. Pevně věřím, že díky chystané novelizaci budou lékové předpisy efektivnější a porovnatelně konkurenceschopné s ostatními částmi světa i co se týče hodnocení kombinovaných přípravků.
Dobře si vedeme v oblasti výzkumu a vývoje. Máme národní a regionální klastry, horizontální projekty, národní i unijní PPP projekty, jako IMI (Innovative Medicine Initiative) nebo nyní navazující IHI (Innovative Health Initiative). Příležitost leží v tom, abychom udělali správně ten následující krok. Ať jde již o finanční stránku nebo právní úpravu dalšího postupu, který by měl být plynulý, rychlý, efektivní a ve prospěch inovací.
Co konkrétně myslíte tím dalším krokem?
Klinické studie jsou extrémně nákladné. Obecně platí, že pokud chtějí malé a střední podniky postoupit do fáze klinické studie, musí buď začít spolupracovat s větší společností nebo někde jinde získat dlouhé a stabilní financování. A to není v Evropě stále příliš jednoduché. Měli bychom se vážně zamyslet nad tím, jak snížit rizikovost takových investic.
A pak následuje další krok, a tím je dostat lék k pacientům. I to musí být pro investora atraktivně nastaveno. Vložil peníze do rizikového výzkumného projektu, který trvá obvykle kolem patnácti let, a tak si potřebuje být jist, že se jeho výsledek dostane k pacientům. Jak zrovna toto zlepšit, tak o tom teď celá EU vede velkou diskuzi. My jako průmysl jsme se hodně v posledních třech letech zabývali tím, jaké překážky stojí na cestě k inovativním lékům, vzhledem k významným rozdílům v jejich dostupnosti, které panují mezi členskými státy. Zpracovali jsme a zveřejnili analýzy založené na důkazech, identifikovali deset překážek, které často souvisí spíše s tím, jak má která země postavený právní rámec a cenové a úhradové mechanismy, což následně ovlivňuje i komerční rozhodování výrobců.
I přesto jste učinili veřejný závazek.
Ano. Podívali jsme se na těch deset překážek a na ty, které může a musí řešit sám průmysl. A zavázali jsme se, že budeme podávat žádosti o stanovení ceny a úhrady ve všech 27 státech EU nejpozději do dvou let od schválení registrace EU. Dále jsme se zavázali, že vytvoříme portál, který bude mapovat uvádění léků na trhy v Evropě. Tam bychom chtěli shromažďovat informace o skutečných příčinách časových prodlev při vstupu léků na trhy v jednotlivých zemích.
Zároveň žádáme o zahájení strukturovaného dialogu, který by se zabýval nastavením rámce pro takovou cenotvorbu, která by dokázala zohlednit finanční sílu jednotlivých zemí. Uvítali bychom i diskuzi o tom, jak rychleji zavádět moderní platební modely a také jak státy přistupují k hodnocení zdravotnických technologií (HTA), o němž se dohodly, že se bude z části provádět na úrovni EU. Je toho mnoho, co můžeme dělat. A pokud budou mít všechny strany zájem to udělat správně, tak si myslím, že to dokážeme, ale společně.
Podívám-li se do analýzy EFPIA zabývající se rychlostí přístupu pacientů k inovativním lékům v Evropě, tak ten dvouletý závazek mi přijde s ohledem na data přicházející z Bulharska či Rumunska poměrně ambiciózní….
To ale jde ruku v ruce s tím portálem, o němž jsem mluvila. Pokud budeme sledovat, kde se zrovna přípravek nachází, v jaké fázi, v které zemi, uvidíme, jaké jsou ty překážky, a doufám, že je budeme schopni vyřešit. To je ten rozdíl. Touto otevřeností bychom měli dokázat vypíchnout, proč se přípravek v dané zemi k pacientům nedostal. Čili ten záměr, který stojí za naším závazkem a portálem, se netýká jen podávání žádostí jako takových, ale i zjišťování příčin časových prodlev a jejich nápravy. A tím můžeme začít pomalu uvolňovat zablokovaná místa. Dnes je to všechno spíše jen teoretická diskuze, která často končí nekonstruktivním ukazováním prstem.
Jsme si také vědomi toho, že náš závazek může mít v různých zemích různý dopad, protože to také záleží na možnostech dané země navýšit své kapacity na přezkum a vyhodnocování žádostí o stanovení ceny a úhrady. Předpokládáme totiž, že jejich počet se v některých státech výrazně navýší.
EFPIA ale zastupuje jen část farmaceutického průmyslu v Evropě. Nakolik tedy budou výsledky přicházející z portálu vypovídající?
EFPIA pokrývá přibližně polovinu nových molekul schválených centralizovaně agenturou EMA, proto jsme oslovili i další hráče jako asociace biotechnologických firem, výrobců generik, menší společnosti. Zeptali jsme se jich, jestli do toho s námi chtějí jít. Je to pro ně docela nový koncept a nyní o tom diskutujeme. A do řídící rady portálu bychom rádi pozvali i další aktéry mimo průmysl jako pacientské organizace, a, proč ne, instituce. Opravdu bychom rádi, aby byla tato rada složená z různých stran, a zvýšila se tím její kredibilita, udržitelnost a užitečnost.
Tohle nemůže fungovat
Covid-19 toho mnoho změnil v nastavení komunikace mezi regulátory a farmaceutickým průmyslem. Náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček tady na konferenci dokonce prohlásil, že nyní se spolu baví o věcech, o nichž by je před tím ani nenapadlo spolu mluvit. I přes to opakovaně zmiňujete, že vzájemná komunikace není dostatečná. Jak to tedy je?
Obecně je naše komunikace otevřená, protože stále panuje mezi námi důvěra, která se objevila během pandemie covidu-19. Všimla jsem si ale, že komunikace ohledně dílčích částí revize lékové legislativy se zdá být poněkud méně plynulá, než u jiných legislativních návrhů. Možná je to i proto, že se jedná o tak velký úkol.
Jde však o to, že je velmi důležité, aby nám ta loď, která již vyplula, opravdu neujela. Abychom zlepšili náš právní rámec a aby byl relevantní i do budoucna. Workshopy a veřejné konzultace jsou dobrý začátek, ale také potřebujeme je strukturovaný a podrobný dialog. Průmysl může nabídnout expertízu a nápady, a to i z jiných částí světa, které pomohou Evropě zajistit, že její požadavky jsou v souladu se zbytkem světa, a nebude tak ještě více ztrácet na svých pozicích.
Dále je nutné se více bavit o uvádění léků na trhy, kde většinu rozhodovacích kompetencí mají členské státy. Většinu problémů, které se objeví po registraci nelze řešit během samotného procesu registrace. Proto již nějakou dobu voláme po fóru, kde by se scházely všechny relevantní orgány a aktéři a mluvili o tom spolu. Máme revoluční biotechnologické terapie a snažíme se je napasovat do současných zdravotnických systémů, které jsou stavěné pro chronická onemocnění. Tohle nemůže fungovat. Potřebujeme společně pracovat na tom, abychom systém upravili tak, aby byl schopen přijímat přelomové biotechnologie dneška i zítřka.
Pokud se o tom bavíme tady u nás, v České republice, vždycky skončíme s tím, že na něco takového nemáme data.
Ano, ale to už je přeci něco, s čím se dá pracovat. Můžete se začít bavit o tom, jaká data získat a jak se k nim dostat. I pouhá znalost toho, že nemáte data, je lepší, než nemluvit o tom vůbec.
Prvním úkolem mnou zmiňovaného fóra by mělo být nabídnout účastníkům možnost, jak společně přezkoumat a analyzovat data o současných trendech, z čehož by mohla vycházet i současná politická debata o platebních mechanismech a uvádění na trh.
Nicméně s novými nařízeními ke klinickým hodnocením a HTA se objevují nové orgány a konzultační mechanismy. Takže by se to mohlo zlepšit.
Ano, je povzbudivé vědět, že existují, ale mají také jasně ohraničený mandát. A Evropa je vždycky tak komplikovaná. Dnes jsem například slyšela od paní ředitelky vaší lékové agentury (ředitelka SÚKL Irena Storová – pozn.red.), že nové nařízení HTA pro ni znamená, že bude potřebovat další zdroje. To by mě nikdy nenapadlo. Ale kdybych tady neseděla a neposlouchala bych, co říká, nikdy bych to nevěděla. A to je právě to důležité, sedět spolu a bavit se o problémech, shodnout se na tom, kde leží, a snažit se je řešit. Dnes jsme se zatím ještě ani neshodli na tom, co za problémy vlastně máme. A pak je nemůžete napravit.
EFPIA je poměrně aktivní v pomoci napadené Ukrajině. Nedávno jste se dokonce osobně setkala s ukrajinským ministrem zdravotnictví Viktorem Liashkem. Jak konkrétně pomáháte?
V této hrozné situaci je pro mě velmi důležité, že můžeme dělat alespoň něco, co pomáhá. Již od počátku krize dáváme na naše webové stránky informace o tom, co firmy dělají, kolik dávají léků a peněz. K dnešnímu dni (7. června – pozn.red.) darovaly přes 23 milionů dávek léčivých přípravků a více než 65 milionů eur na podporu neziskových organizací.
Nedávno jsme se setkali s ukrajinským ministrem zdravotnictví a jeho náměstkem. Učinilo to na mne velký dojem a dojalo mě, jak se oba snaží zvládnout probíhající krizi, a zároveň se již dívají do budoucnosti, i přes to, že jejich nemocnice právě bombardují. Bavili jsme se o tom, jako může EFPIA a průmysl pokračovat v pomoci Ukrajině a jejím občanům, ať těm přímo v zemi či těm, kteří jsou mimo Ukrajinu.
EFPIA v současné době koordinuje veškerou pomoc, kterou náš průmysl poskytuje Ukrajině. Dostáváme z ministerstva i jiných míst požadavky na to, co potřebují, a my to pak koordinujeme s našimi členy. Spolupracujeme také s pacientskými organizacemi v zemi a naší místní asociací. Měli jsme to štěstí, že se nám podařilo najmout šikovnou ukrajinskou kolegyni, která musela opustit zemi v březnu. Pomáhá nám s naším humanitárním úsilím a jsme odhodlání dělat vše, co je v našich silách, abychom pomohli.
Helena Sedláčková
Foto: Martin Menšík
