Vyšší ochrana dárců a příjemců, lepší dohled a kontrola ze strany státu, rychlejší vstup inovací. To vše si slibuje Evropská komise od návrhu nových pravidel upravujících nakládání s lidskou krví, tkáněmi a buňkami v zemích Evropské unie. Návrh nařízení o standardech kvality a bezpečnosti látek lidského původu zveřejnila včera. Předpis má nahradit dvě dosavadní směrnice, které po dvaceti letech své existence již poněkud zastaraly, uvedla Komise v tiskové zprávě.
Včera představila Evropská komise návrh nařízení, které zpřísňuje společná unijní pravidla pro zacházení s látkami lidského původu, jako je krev, tkáně a buňky. Nejde o překvapivý krok. O nutnosti aktualizovat dvě v současnosti platné směrnice se hovoří již několik let. Předložení jejich novely avizovala eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová dokonce původně již na konec loňského roku.
„Miliony občanů EU potřebují každý rok krevní transfuzi během chirurgického zákroku nebo po nehodě, či transplantaci kostní dřeně k léčbě leukemie, anebo podstoupí několik cyklů mimotělního oplodnění s cílem stát se rodiči,“ uvedla k tomu včera komisařka. „Přísnější pravidla, která dnes navrhujeme, zajistí, že se naši občané budou moci spolehnout na nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti těchto životně důležitých produktů, ať již jde o léčbu rakoviny nebo o naléhavou operaci,“ dodala.
Dvacet let stará pravidla zastarala
Látky lidského původu jako krev, krevní plazma, muskuloskeletální, kožní či oční tkáně nebo pohlavní buňky – gamety se dnes běžně používají při řadě lékařských zákroků. Podle Evropské komise podstoupí pacienti v EU každoročně kolem 25 milionů krevních transfúzí, přes 36 tisíc transplantací kmenových buněk u nádorových onemocnění krve, 14,5 tisíce transplantací rohovky pro obnovu zraku nebo dva tisíce transplantací kůže v případě popálenin a jiných zranění. Z lékařsky asistované reprodukce se narodí kolem 165 tisíc dětí.
A stejně jako například léky putují i tyto látky volně po evropském trhu a s nimi i riziko přenosu různých onemocnění. Právě proto vznikla v nultých letech na úrovni EU legislativa, která definovala společná minimální pravidla, jak s nimi zacházet a zároveň udržet jejich kvalitu a bezpečnost. Na určité základní úrovni tak sjednotila do té doby poměrně různorodou úpravu jednotlivých zemí EU. Ponechala jim však možnost stanovit si tato pravidla ještě přísněji.
Po dvaceti letech je však již více než zřejmé, že nové technologické a léčebné postupy, digitalizace, a také stále větší zájem ze strany komerčních subjektů, vyžadují legislativní „upgrade“. Řadu nedostatků odhalilo také hodnocení provedené v roce 2019, které mj. konstatovalo, že stávající pravidla nevěnují dostatečně vysokou pozornost ochraně zdraví dárců nebo že důslednost kontrol ze strany úřadů se liší stát od státu.
Nové zkušenosti navíc přinesla pandemie covidu-19. Během ní se totiž například zvýšila potřeba darování a transfúzí rekonvalescenční plazmy od osob, které infekci prodělaly. Naplno se tak projevila závislost zemí EU na dodávkách ze třetích zemí jako USA, odkud pochází celá třetina plazmy potřebné pro výrobu léků v EU, jak nedávno zaznělo na jednom z kulatých stolů Zdravotnického deníku.
Sledování nežádoucích reakcí, posílení dohledu
Od nových pravidel si komisařka Kyriakidesová slibuje lepší ochranu jak dárců a příjemců, tak i potomků narozených díky lékařsky asistované reprodukci. V určitých případech například vyžaduje sledování dárce či příjemce po delší dobu, aby bylo možné monitorovat a hlásit veškeré nežádoucí reakce. Návrh předpisu také nově zahrnuje všechny látky lidského původu (s výjimkou lidských orgánů). Společná pravidla se tak mají týkat i mateřského mléka nebo fekální mikrobioty a automaticky dalších látek lidského původu, které mohou být u pacientů použity i v budoucnu.
Podle komisařky nová pravidla též reflektují současné odborné a technické poznatky a posilují pozici vnitrostátních dohledových orgánů. Zrychlit by se měl vstup inovací na trh, a to díky zavedení společného postupu při posuzování a povolování přípravků vyrobených z těchto látek, což je nově podmíněno také předběžným posouzením jejich rizik.
Se zaváděním nových pravidel do praxe by měl zemím EU pomáhat nově ustanovený koordinační výbor. Ten by měl také vypracovat společné osvědčené postupy pro provádění inspekcí a vigilance. Informace o registracích, povoleních i technických pokynech by se pak měly shromažďovat na nové společné digitální platformě EU pro látky lidského původu, kterou vyvine a bude provozovat Evropská komise. Zde by se také měly shromažďovat například údaje o klinickém použití a možných nežádoucích reakcích.
Dárcům lze nabídnout úhradu nákladů, ale nikoli výdělek
Jedním z témat, kde se napjatě očekávalo, jak se k nim Evropská komise postaví, bylo nastavení motivace dárců, aby se zvýšila jejich ochota darovat vlastní krev či buňky ve prospěch jiných. O nedostatku krevní plazmy v EU jsme se již zmiňovali výše, zároveň je faktem, že více než polovina plazmy produkované v EU pochází z pouhých čtyř zemí, z nichž jednou je Česká republika. Podle názoru odborníků, který zazněl na zmíněném kulatém stole Zdravotnického deníku, je receptem na úspěch v tomto směru kombinovaný model veřejného a soukromého dárcovství, kdy je možné dárcům poskytnout ze zákona kompenzaci nákladů spojených s odběrem. Některé evropské státy se však vstupu soukromého sektoru stále brání kvůli obavám o bezpečnost a kvalitu odebíraných látek.
V této souvislosti Evropská komise konstatuje, že látkami lidského původu se zabývá mnoho veřejných i soukromých organizací v široké škále od registrů dárců, přes subjekty provádějící odběr či vyšetřování dárců, banky látek lidského původu až po lékaře, kteří je aplikují. Nově proto zavádí povinnou registraci těchto subjektů, která by měla zajistit, že kontrolní orgány budou mít potřebný přehled o jejich činnosti a mohou v případě potřeby přijmout nutná opatření. Organizace, které navíc dodávají látky označené jako kritické, budou mít ještě povinnost stát varovat, pokud bude hrozit náhlé omezení dodávek, a musí si pro tyto situace připravit nouzové plány.
Co se týče finanční motivace dárců, tak podle Evropské komise návrh vychází ze zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství, podporuje nicméně „zajištění finanční neutrality“. Jinými slovy, dárcovství by nemělo vést k finančnímu zisku, dárci by ale zároveň neměli na tomto aktu finančně tratit. Což je mimochodem princip uplatňovaný i v České republice.
„Náhrada za odstranění jakéhokoli takového rizika je tedy přijatelná, ale nikdy by neměla představovat pobídku, která by způsobila, že se dárce zachová při poskytování své lékařské anamnézy nebo anamnézy chování nečestně nebo že bude darovat častěji, než je povoleno, a tím ohrozí své vlastní zdraví i zdraví potenciálních příjemců,“ uvádí se pak přímo v návrhu předpisu. Dárcům je tak možné nabídnout odškodnění nebo náhradu ztrát souvisejících s jejich účastí na dárcovství, a to formou paušálních příspěvků. Pravidla pro to ale musí jasně stanovit stát, a to včetně horní hranice, která „zajistí, aby tyto příspěvky byly finančně neutrální“. V České republice je tato hranice v současnosti legislativně stanovena jako pět procent minimální mzdy.
Debatu zahájí české předsednictví
V souladu s trendem své legislativní činnosti poslední doby přetavila Evropská komise dvě současně platné směrnice (jednu upravující nakládání s krví a druhou s tkáněmi a buňkami), jejichž ustanovení musel každý stát převést do svých národních zákonů, do podoby jednoho přímo účinného nařízení. Zmíněné hodnocení z roku 2019 totiž také došlo k závěru, že pravidla daná směrnicemi uplatňují jednotlivé státy značně proměnlivě.
Nařízení, které začne pro všechny členy EU platit stejně a jednotně, by tedy mělo zajistit, že se příjemcům, dárcům i potomkům dostane skutečně stejné míry ochrany všude bez ohledu na stát (stejnou přímou účinnost má například známé nařízení upravující ochranu osobních údajů GDPR). Státům však nicméně ponechává možnost doplnit vlastní přísnější požadavky.
Návrh nyní dostane na stůl Evropský parlament a členské státy EU, resp. ministři zdravotnictví. Jejich diskuzi o nových pravidlech bude až do konce tohoto roku řídit české předsednictví v Radě EU, tedy ministr zdravotnictví Vlastimil Válek a jeho lidé. Jak však již dříve na zmíněném kulatém stole Zdravotnického deníku uvedl náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček, nelze předpokládat, že by se Čechům podařilo dotáhnout jednání do konce. Úspěchem by bylo dosáhnout alespoň shody na některých klíčových částech předpisu. A jednou z priorit bude podle něj i nastavit pravidla tak, aby se ostatní země podílely na odběru látek lidského původu podobnou mírou jako Česká republika v případě plazmy.
Helena Sedláčková
