Od nového roku máme v České republice novou cestu pro vstup do úhrad u léků na vzácná onemocnění. Stěžejní novinkou je, že doporučení ke schválení či zamítnutí úhrady dává poradní orgán zasedající na ministerstvu, v němž jsou i zástupci odborných společností a pacientských organizací. Ti by přitom neměli rozhodovat jen na základě tzv. tvrdých kritérií, ale zohlednit by měli také například dopad na kvalitu života pacientů či úspory v sociální oblasti. Nyní se přitom blíží první zasedání tohoto poradního orgánu, při kterém by měl rozhodnout o úhradě léku Spinraza pro pacienty se spinální svalovou atrofií.
Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění je složen ze zástupců čtyř sektorů: státu, zdravotních pojišťoven, pacientských organizací a odborných lékařských společností.
„Za sektory byli nominováni konkrétní členové, kteří byli následně jmenování ministrem zdravotnictví. Tito tvoří tzv. „pool“, z něhož bude pro jednání vybráno vždy osm členů (dva za každý sektor), a to s ohledem na vyloučení možného střetu zájmu vůči projednávaným léčivým přípravkům. Neexistence střetu zájmu k projednávanému léčivému přípravku je stvrzena před jednáním i podpisem na písemném prohlášení. Aktuálně jsou jmenováni čtyři zástupci odborných společností, sedm zástupců pacientských organizací (užší výběr pro projednán probíhá prostřednictvím Pacientské rady Ministerstva zdravotnictví), čtyři zástupci státu nominovaní Ministerstvem zdravotnictví, tři zástupci Svazu zdravotních pojišťoven (čtvrtý je v procesu nominace náhrady za původně jmenovaného, který však v dané organizaci ukončil pracovní poměr) a čtyři zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny. Předpokládáme, že počty členů se ještě zvýší, a to zejména o zástupce pacientských organizací,“ vysvětluje mluvčí ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob.
První žádost, kterou bude poradní orgán projednávat 10. srpna, se týká léčivého přípravku Spinraza na spinální svalovou atrofii. Jména těch, kdo by měli při rozhodování o úhradě tohoto léčivého přípravku v poradním orgánu zasednout, ale ministerstvo nechce zveřejňovat s ohledem na ochranu členů proti možnému nátlaku zájmových stran. Prozradilo tak pouze, že se zúčastní zástupci nominovaní Pacientskou radou, kteří nejsou vůči posuzovanému léčivému přípravku ve střetu zájmů.
Podle zákona je lhůta pro vydání závazného stanoviska stanovena na 30 dnů ode dne postoupení žádosti spolu s hodnotící zprávou ministerstvu.
„Na ústním jednání poradní orgán posoudí podklady (žádost, hodnotící zprávu a vyjádření účastníků řízení) a kritéria stanovená v § 39da odst. 3 zákona z hlediska veřejného zájmu, a vytvoří odůvodněný podklad pro vydání závazného stanoviska ministra zdravotnictví (souhlas nebo nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo stanovení jiné výše nebo podmínek úhrady). Závazné stanovisko ministra zdravotnictví bude následně zasláno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který rozhodne v dané věci v souladu s tímto stanoviskem,“ doplňuje Ondřej Jakob.
Běží šest řízení s léky na vzácná onemocnění
Připomeňme, že nová cesta vstupu do úhrad pro léky na vzácná onemocnění vypadá tak, že lékový ústav vypracuje hodnotící zprávu, načež o doporučení nebo nedoporučení k úhradě rozhodne poradní orgán na ministerstvu. V návaznosti na jeho stanovisko by pak úhrada měla být schválena, zamítnuta, nebo po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci upravena (psali jsme také např. zde).
Co se týče role SÚKL, jím vypracovávaná hodnotící zpráva se v novém typu správního řízení se liší velmi málo od toho, co provádí v rámci standardních schvalování úhrad. „V souladu se zákonem poradní orgán při rozhodování, respektive přípravě závazného stanoviska, posuzuje širší spektrum kritérií (např. celospolečenský dopad), a SÚKL tak tato kritéria do hodnotící zprávy doplnil. SÚKL přitom vychází z podání účastníků řízení, jimiž jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny, pacientská organizace a odborná lékařská společnost, jichž se onemocnění léčené posuzovaným léčivým přípravkem týká,“ vysvětluje Petra Fejfarová z tiskového oddělení SÚKL.
V rámci tzv. měkkých kritérií tak SÚKL shrnul údaje, které předložili účastníci řízení do hodnotící zprávy, a pokud to bylo možné, kriticky podání zhodnotil, tedy vyjádřil se například k metodické kvalitě podkladů.
„Pokud jde o technickou přípravu hodnotící zprávy, SÚKL se připravoval na nový typ řízení po delší dobu, a nezaznamenali jsme v tomto ohledu komplikace. SÚKL pravidelně pořádá i semináře pro externí subjekty, kde souhrnně informuje o případných nedostatcích, aby se případné problémy průběžně minimalizovaly,“ dodává Fejfarová s tím, že nyní jsou vedena řízení se šesti léčivými přípravky na vzácná onemocnění, které by rády vstoupily do úhrad novou cestou.
Michaela Koubová
