Velkodistributoři, kteří se zavážou k povinnosti veřejné služby, by měli mít záruku, že jim výrobci léků skutečně dodají své přípravky. O tom je přesvědčena Evropská asociace distributorů ve zdravotnictví (GIRP), a proto usiluje o změnu legislativy Evropské unie. Zlepšila by se tak podle ní dostupnost léčivých přípravků ve všech lékárnách a pro všechny pacienty. Za iniciativu se postavil také Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU). V Česku ji podporuje Česká lékárnická komora a jeden ze čtyř hlavních velkodistributorů. Naopak nesouhlasí výrobci a zbývající tři čeští velkodistributoři. Považují totiž stávající stav u nás za uspokojivý.
Zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro obyvatele Evropy je jednou z klíčových výzev současnosti, a dokonce i tématem českého předsednictví. Stále častěji se i pacienti v Česku setkávají s výpadky léků na trhu. Spory se vedou o to, zda mezi jejich příčiny patří i způsob distribuce. Farmaceutické společnosti totiž v posledních letech dodávají některé své přípravky pouze určitými cestami (kanály) přímo do vybraných lékáren, případně nemocnic, tento distribuční model se označuje jako DtP (Direct to Pharmacy). V rámci DtP je role velkodistributora zredukována na zajištění zásobování léků z logistického skladu. Farmaceutická firma má distribuci zcela pod svojí kontrolou, údajně tak může lépe zajistit dostupnost léků. Podle lékárníků je to ale přesně naopak, tento distribuční model vede k selektivní nedostupnosti některých přípravků v části lékáren.
Distributoři žádají vymahatelné právo na léčivé přípravky
Před více než dvaceti lety byla přijata Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků. Reguluje mimo jiné i distribuci léčivých přípravků. Evropská komise nyní celou farmaceutickou legislativu přehodnocuje a chystá se zastaralou směrnici revidovat. Evropská asociace distributorů ve zdravotnictví (GIRP, European Healthcare Distribution Association) při této příležitosti upozornila na skutečnost, že v podstatné části zemí EU jsou sice velkodistributoři, respektive distributoři s kompletním sortimentem léčivých přípravků, vázáni povinností veřejné služby dodávat léčivé přípravky do lékáren, ovšem bez toho, aby měli současně právo požadovat dodávky od výrobců, respektive držitelů rozhodnutí o registraci (tedy farmaceutických firem). Podle GIRP se tak dostávají do křížku s vnitrostátními právními předpisy a mohou i ohrozit pacienty, protože pro ně neseženou léky, které jim jejich dodavatelé, čili farmaceutické společnosti, „někdy záměrně a prostřednictvím kvót na dodávky neposkytují“.
GIRP je zastřešující organizací pro 750 zdravotnických distributorů ze 34 evropských zemí zaměstnávajících celkem 140 tisíc lidí a každý rok dopravujících 15 miliard balení léků a dalších zdravotnických výrobků. Jejími zakládajícími členy jsou i velké nadnárodní společnosti operující také v České republice. Asociace ve své nedávno zveřejněné výroční zprávě definovala několik doporučení ke změně evropské legislativy, mezi nimi i toto: „Zajistit vymahatelné (ze strany vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž) právo pro velkoobchodníky s kompletním sortimentem léčiv, aby jim držitelé rozhodnutí o registraci náležitě a nepřetržitě dodávali produkty v celém rozsahu tak, aby byly odpovídajícím způsobem uspokojeny potřeby pacientů“. Tento záměr GIRP přetavila ve věcný záměr změny konkrétních ustanovení evropské směrnice. Motorem této aktivity asociace jsou distributoři zemí se silnou ekonomikou, zejména Německa a Francie, nicméně zákonnou úpravu podporují i menší země. Společně je prý trápí de facto monopolní přístup výrobců, kteří v rámci obchodních podmínek zneužívají svého postavení vůči koncovým odběratelům, tedy veřejným a nemocničním lékárnám.
V Česku máme zákon, který se nedodržuje
Podle GIRP je povinnost veřejné služby pro velkodistributory zavedena ve 13 státech EU, ale pouze v šesti z nich je doplněna právem na dodávku léků ze strany výrobců, respektive držitelů rozhodnutí o registraci. Mezi těmito šesti zeměmi je i Česká republika. Z pohledu zvenčí, tedy z pohledu GIRP, jsme tak dobrým příkladem. Jenže česká realita je poněkud jiná. Máme sice odpovídající ustanovení v zákoně, ale ten není v praxi dodržován. Někteří výrobci tak nedodávají část svých produktů všem velkodistributorům, kteří u nich učinili objednávku, a část distributorů nedodává léky všem lékárnám. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, přitom obsahuje dva paragrafy, které povinnosti hráčů na trhu při distribuci léků jasně popisují:
V paragrafu 77, který v prvním bodě odstavce 1 pod písmenem h ukládá distributorům „zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice“.
V paragrafu 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, ukládá výrobci (resp. držiteli rozhodnutí o registraci) „zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty…“.
Česká lékárnická komora podle svého viceprezidenta Martina Kopeckého dlouhodobě zastává názor, že léčivé přípravky by měly být dodávány do lékáren v ČR za podmínek, kdy si lékárna vybere distributora podle kvality služeb, které nabízí. „U velkého množství běžných léčivých přípravků zavedli někteří výrobci monopolní kanál distribuce (tzv. DtP), který lékárnám nedává možnost výběru distributora, ale nutí je objednávat tyto léčivé přípravky pouze u jednoho dodavatele. Komora poukazuje na problémy, které pak mají mnohé lékárny s tzv. měsíčními limity dodávek léčivých přípravků, častokrát v řádu jednotlivých kusů, především u tohoto monopolního systému distribuce. Stává se, že na konci měsíce již lékárny nemohou objednat léčivé přípravky pro své pacienty a musejí složitě žádat o zvýšení limitu,“ říká Kopecký.
SÚKL zjistil nedostatky, ale evropská směrnice by pomohla
Česká lékárnická komora (ČLnK) podala na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) podněty na šetření jednoho konkrétního distributora, odmítajícího dodávky léčivých přípravků lékárnám. „SÚKL dopisem ze dne 13. 7. 2022 informoval komoru o tom, že provedenou kontrolou byly v rozsahu dozorových kompetencí Ústavu zjištěny nedostatky, na základě kterých Ústav posoudil podněty předané ze strany ČLnK a některých provozovatelů oprávněných vydávat léčivé přípravky jako důvodné a jednání kontrolované osoby za porušení povinností distributora stanovených v § 77 odst. 1 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech,“ potvrzuje viceprezident lékárnické komory a upozorňuje i na sektorové šetření Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS), které by mělo popsat situaci v dodávkách léčivých přípravků.
Může změna legislativy na úrovni EU pomoci zlepšit situaci u nás? „Tato změna by měla posílit pozici distributorů vůči výrobcům. Lékáren se tedy netýká přímo, ale mohla by ve svém důsledku vést ke zrušení monopolních způsobů distribuce a k zavedení konkurence mezi distributory, z čehož by profitovaly lékárny a nakonec také pacienti,“ doufá Kopecký.
Podobně se na návrh GIRP dívá Jiří Korta, předseda představenstva a generální ředitel společnosti PHARMOS, a.s., což je jedna ze čtyř velkodistribučních firem, které zásobují český trh. „Iniciativu GIRP podporujeme a dlouhodobě prosazujeme myšlenku povinnosti veřejné služby jako cestu k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty v České republice. Již několik let máme zákonnou úpravu, která s povinností veřejné služby počítá, a to jak v paragrafu 77, který vytyčuje povinnosti distributora, tak v paragrafu 33, který definuje povinnosti výrobce. Bohužel ale tato zákonná norma není vymáhána, a to i přes spoustu podnětů, které jsou adresovány SÚKL, což je orgán, který by měl dohlížet nad dodržováním legislativy, ale je nečinný,“ míní Korta, který věří, že když se podaří návrh GIRP prosadit do evropské legislativy, bude se muset Česká republika přizpůsobit a že se tedy „naše orgány se probudí, tyto zákonné normy budou platit nejenom na papíře a budou i vymáhány“.
AVEL a AIFP: zásobování odráží potřeby zákazníků, problém je jinde
Jiný názor na potřebnost změny evropské legislativy a české praxe mají zbývající tři velcí hráči působící na českém trhu, kteří jsou sdružení v Asociaci velkodistributorů léčiv (AVEL). Členy asociace jsou společnosti Alliance Healthcare s. r. o., ViaPharma s r. o. a PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s. „V Česku je tato povinnost uložena zákonem o léčivech. Pro nás se tedy (pokud by návrh byl do finálního návrhu evropské lékové legislativy zařazen a následně schválen) v podstatě nic nezmění. GIRP sdružuje národní organizace velkodistributorů jak z celé EU, tak z evropských zemí mimo EU. Podmínky v jednotlivých státech se liší, někdy naprosto diametrálně. Tedy návrh, o kterém se zmiňujete, cílí na podmínky v jiných státech EU,“ uvádí Tomáš Votruba, výkonný ředitel AVEL, a dodává: „Naši členové jsou v zásadě zásobováni podle svých požadavků, které odrážejí potřeby zákazníků – lékáren. Podle mých informací se nesetkávají s problémy, že by jim výrobci nebyli ochotni poskytnout léčiva, samozřejmě pokud je mají k dispozici. A to je skutečný problém, protože výpadky v zásobování léčivy jsou spíše častější a spíše rozsáhlejší, než tomu bylo v minulosti. To je ovšem problém, který je mimo možnosti řešení našich členů.“
Podobný postoj zaujímají farmaceutické firmy vyrábějící originální léky, jejichž česká zastoupení se potkávají na platformě Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Výkonný ředitel AIFP David Kolář se nechce vyjadřovat přímo k návrhu GIRP, protože jeho text nezná, a na celoevropské úrovni zastupuje zájmy originálních výrobců evropská federace EFPIA.
„Debata o nastavení vztahu mezi výrobci a velkodistributory se v evropském prostoru vede dlouhodobě, nicméně v tuto chvíli jsme nezaznamenali žádný konkrétní legislativní návrh, který by měl stávající pravidla pozměnit ve výše popsaném smyslu. Pro diskuzi bude zásadní konkrétní podoba návrhu,“ říká Kolář a odkazuje také na jíž výše zmíněný paragraf 33 zákona o léčivech, konkrétně na odst. 3 písm. g), bod 3, který definuje povinnosti držitele rozhodnutí o registraci (tedy farmaceutických firem) zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech.
„Naplňování této povinnosti funguje v drtivé většině případů hladce a bez problémů,“ domnívá se ředitel AIFP. Zákon o léčivech byl podle něj upravován do své současné podoby, například právě paragraf 33 odst. 3 písm. g bod 4., „ve zcela nesystémovém duchu“. Kolář připouští, že je v některých evropských státech povinnost veřejné služby a s ní spojené vztahy mezi výrobci a distributory v zákoně popsána. „Nicméně oblast distribuce léčiv je pro každou zemi specificky upravená a není možné cizí právní úpravy bez hlubokých a komplexních změn vložit do českého právního řádu. Pak totiž nefunguje řádné propojení s navazujícími právními normami,“ vysvětluje. Ředitel AIFP je také přesvědčen, že problematiku řešil poměrně dobře emergentní systém, který byl předmětem diskuze v minulém volebním období, ale nebyl nakonec přijat.
Třicet procent přípravků je dostupných jen ve firemním kanále
Zkušenost velkodistribuční společnosti, která není v AVELu a neprovozuje DtP kanály pro farmaceutické firmy, je ovšem diametrálně odlišná. „My jsme se k závazku povinnosti veřejné služby přihlásili, protože jsme byli až donedávna plnosortimentím distributorem, který byl schopen zásobovat jakoukoliv lékárnu v ČR téměř všemi registrovanými léčivými přípravky, jež byly v České republice uváděny na trh. Bohužel v posledních letech nejsme schopni na trh dodávat všechna léčiva, protože prostřednictvím DtP kanálů je dodáváno zhruba 30 procent přípravků ve finančním objemu, a to určených nejen do nemocničních zařízení, ale i preskribovaných běžnými obvodními lékaři, to znamená vydávanými na recept v lékárnách. Přestože jsme se k této povinnosti přihlásili a požádali výrobce o dodávku léčiv, byla nám v podstatě všemi držiteli rozhodnutí o registraci odmítnuta. Nedostali jsme přípravky ani na prokazatelnou poptávku našich obchodních partnerů, ani jedno balení přípravků, o které jsme požádali,“ popisuje všední realitu, s níž se potýká společnost PHARMOS, její ředitel Jiří Korta, který upozorňuje ještě na jeden zásadní aspekt. Léčivé přípravky totiž po distributorovi poptávají i nemocnice v rámci veřejných zakázek.
„Nikdo nemůže zpochybnit, že v tomto případě poptávka existuje, protože jí konkrétně definuje vyhrané výběrové řízení. Přesto jsme přípravky do tohoto výběrového řízní nedostali. V tuto chvíli antimonopolní úřad vydal metodiku, která definuje rámcové podmínky pro zadavatele veřejných zakázek, a ta jasně hovoří o tom, že nemá být soutěžena pouze výrobní cena mezi výrobci, ale že má být soutěžena i distribuční přirážka, čili že by tady měla probíhat soutěž mezi distributory. Bohužel u více než 30 procent produktů ve finančním objemu nelze soutěžit, protože je tam v tuto chvíli pouze jeden dodavatel, který zboží do distribučního řetězce prostě nedodá,“ uzavírá Korta.
Tomáš Cikrt
