Sněmovna schválila používání části zdravotnických prostředků podle práva EU

Používání části zdravotnických prostředků podle evropských pravidel upraví vládní návrh zákona, který dnes schválila Sněmovna. Předloha se týká prostředků in vitro, tedy vybavení a přístrojů, které se používají například pro vyšetřování a stanovení diagnózy ze vzorků krve, moči či materiálu z lidského těla. Pojednává o jejich vstupu na trh nebo o požadavcích na bezpečnost.

Dolní komora schválila také související novelu, jež upravuje například reklamu na tyto prostředky. U obou předloh upravila původní květnovou účinnost na pozdější. Oba návrhy dostanou k projednání senátoři.

Nový zákon reaguje na evropské nařízení, které začalo platit koncem května. „Uvedené evropské nařízení bylo přijato s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí,“ napsalo ministerstvo zdravotnictví v důvodové zprávě k nové legislativě.

Zdravotnické prostředky in vitro jsou také například přístroje a počítačový software, chemická činidla, zkumavky na provádění diagnostických testů nebo prostředky ke kontrole početí. Používají se také k měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopickému hodnocení buněk nebo pěstování mikrobiologických kultur.

Zákon stanoví také působnost státní správy u prostředků in vitro a vymezuje možné přestupky. Kontrolní pravomoc zůstává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který ji má i pro ostatní zdravotnické prostředky. Předloha se rovněž věnuje klinickým zkouškám a hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků.