Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) rozhodl o úhradě prvního léku na vzácná onemocnění podle nového zákona platného od letošního roku. O hrazení léku na spinální svalovou atrofii (SMA) bylo požádáno 10. ledna, vydání rozhodnutí včetně posouzení novou komisí ministerstva s pacienty a odbornými lékaři trvalo zhruba devět měsíců. Ředitelka SÚKL Irena Storová na dotaz ČTK uvedla, že očekává deset až 15 žádostí každý rok. Letos bylo žádostí podáno osm.
Nemocní se spinální svalovou atrofií dosud museli o úhradu v pravidelných intervalech individuálně žádat zdravotní pojišťovny. „Rozhodnutí SÚKL o úhradě léků pro vzácná onemocnění bude pro pacienty vždy znamenat větší míru jistoty. Lék, který potřebují, bude mít díky takovému rozhodnutí pevně stanovenou úhradu po několik let,“ uvedla Storová.
Dosud museli pacienti žádat o lék na základě výjimky ze zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pojišťovna podle něj mohla po obdržení žádosti schválit i jinak nehrazený lék, pokud byl pro pacienta jedinou možností. Podle dřívějších informací vyřídily pojišťovny kladně 90 procent žádostí a náklady na tato léčiva byly přes dvě miliardy korun.
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovila pro léky na vzácná onemocnění další cestu, jak mohou stanovení ceny a úhrady od SÚKL získat. Dosud to bylo možné jen na žádost výrobce, nově může požádat i zdravotní pojišťovna a lék prochází speciálním druhem správního řízení.
Dosud SÚKL u léků posuzoval zejména jejich nákladovou efektivitu a podobné „tvrdé“ ukazatele. Výrobci mají například povinnost prokázat bezpečnost a účinnost léků v klinických studiích. Nemocí, kterými trpí méně než pět osob z 10.000, je zatím diagnostikováno více než 8000. Pro běžné klinické studie u nich často není dostatek pacientů.
„Je to nový typ správního řízení, kdy se nehodnotí jenom to, co jsme byli dosud zvyklí, ale i takzvaná měkká kritéria, jako je utrpení pacientů, závažnost daného onemocnění, dopady na rodinu a pečovatele,“ uvedla Storová. Proto jsou k rozhodování o úhradě léku přizvány právě pacientské organizace a odborné společnosti lékařů zabývajících se danou nemocí.
Veřejné zdravotní pojištění mělo letos plánované náklady 427 miliard korun, mezi roky 2000 a 2020 vzrostly i v důsledku úhrady nových drahých léčiv téměř čtyřnásobně. Podle zveřejněného stanoviska ministerstva zdravotnictví bude stát ročně léčba asi 140 pacientů se SMA tímto schváleným lékem asi 800 milionů korun, což je asi procento všech výdajů na léky.
-čtk-
