Zmatky kolem potravin cílících na zdraví, reflexe judikatury Nejvyššího správního soudu ohledně toho, co je reklama a co obchodní sdělení, nebo rozhodnutí, kdo bude mít dozor nad náhražkami mateřského mléka – to jsou některá témata, která by měla být zahrnuta v novele zákona o regulaci reklamy, jíž má ministerstvo průmyslu a obchodu předložit na vládu do konce příštího roku. Záměr novely by ale nyní mělo přichystat ministerstvo zdravotnictví, což zároveň může využít k tomu, aby začalo řešit zastaralou úpravu týkající se regulace reklamy na léky. Problematiku představil na II. ročníku konference ZD Komunikace ve zdravotnictví ředitel odboru živností a spotřebitelské legislativy na ministerstvu průmyslu a obchodu Jan Strakoš.
Jak už jsme psali zde, zákon o regulaci reklamy dnes v oblasti léků neodpovídá realitě. Nereflektuje totiž digitální dobu a to, že jsou dnes veškeré informace dohledatelné na internetu. Místo toho výrazně omezuje, jak mohou farmafirmy komunikovat o lécích jak směrem k široké veřejnosti, tak odborníkům. K tomu, aby bylo možno zákon upravit, se ale musí ministerstvo zdravotnictví obrátit na ministerstvo průmyslu a obchodu. To je totiž obecným regulátorem a gestorem zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. „Právní úprava je poměrně pravěká a je tam celá řada oblastí, které jsou dnes zastaralé, takže zasluhují pozornost a diskuzi,“ konstatuje Jan Strakoš s tím, že MPO má na starosti i společenskou odpovědnost podniků, jejíž součástí je také marketingová a reklamní etika.
Co se týče posledních změn zákona o regulaci reklamy, které se dotýkaly zdravotnictví, v rámci zákona č. 90/2021 Sb. došlo k úpravě reklamy na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, což jsou oblasti, kde má dozorovou pravomoc Státní ústav pro kontrolu léčiv. Důvodem byla úprava českého práva tak, aby vyhovovalo evropským nařízením MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích) a IVDR (nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro). Spolu s tím ale zároveň došlo k zákazu reklamy na výrobky cílící na zdraví.
„V poslanecké sněmovně se v té době objevila zajímavá iniciativa, kdy poslanci přišli nad rámec úpravy se snahou zakotvit do zákona o regulaci reklamy nový paragraf 5n, který se jmenuje reklama na výrobky cílící na zdraví. Ten nám bohužel jako právníkům přidělal na čele značné vrásky, protože právní úprava, byť byl její záměr bohulibý, není přesná a v jednotlivých odstavcích se s původním záměrem rozchází. Nikdo se nepozastavoval nad dozorovým orgánem, kterým je takzvaně zbytkový správní orgán, tedy krajský živnostenský úřad. Tam samozřejmě nesedí odborníci znalí zdravotnické problematiky,“ vysvětluje Jan Strakoš.
Když tak tato zákonná úprava vznikla, byly krajské živnostenské úřady značně nejisté, protože nevěděly, co si mají pod pojmem výrobek cílící na zdraví představit. Mělo by totiž jít o výrobek, který není léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem, diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro ani potravinou pro zvláštní lékařské účely.
„Vylučovací metodou nám vyšlo, že to tedy může být nějaké léčivé světlo či léčivé barvy. Vychází to tak, že právní úprava je do jisté míry obsolentní, je tedy sice součástí platného právního řádu, ale příliš se nedá používat. Převážná část komodit je totiž upravena zvláštními právními předpisy, a právní jistotě neprospívá, že u celé řady komodit se i pro dozorové orgány těžko hledá, jestli už je to kosmetický přípravek, potravina, nebo léčivý přípravek. A ještě aby se v tom vyznal krajský živnostenský úřad,“ pozastavuje se Strakoš.
Ministerstvo zdravotnictví má na záměr čas do konce roku
Problém, na který dnes naráží farmaceutický průmysl, pak je rozlišení mezi poskytováním informací a reklamou.
„Česká judikatura nám k efektivnímu výkonu dozorových orgánů moc nepřispívá, protože řekne, že obchodní sdělení není totéž co reklama, a je otázka, kde je v tom základní rozdíl. V posledních letech jsme byli byli u soudu účastni několika řízení týkajících se tabákového průmyslu a e-cigaret, ale prohráli jsme. Situace, která se tam řešila, se podle soudu dala vyložit tak, že se nejedná o zakázanou reklamu, ale o pouhé obchodní sdělení, které je nad pojmem reklama. Každá reklama je obchodní sdělení, ale již ne každé obchodní sdělení je automaticky reklama, říká judikatura,“ popisuje Strakoš.
Jak by šlo situaci napravit? Ministerstvo zdravotnictví by nyní mělo připravit věcný záměr novely zákona o regulaci reklamy, kde bude implementován Mezinárodní kodex marketingu náhrad mateřského mléka WHO a UNICEF a návazných rezolucí Světového zdravotnického shromáždění. Tuto novelu by pak MPO mělo poslat na vládu k projednání do konce příštího roku, přičemž by do ní chtělo promítnout i zmíněné nové judikáty Nejvyššího správního soudu či úpravu výše zmíněných přípravků cílících na zdraví. Toho může využít i ministerstvo zdravotnictví tak, aby znění zákona v souvislosti s léky více odpovídalo současné době. Odevzdat podklady na MPO by ale mělo do konce tohoto roku.
Na MPO už přitom vznikla nová expertní komise složená z odborníků z akademické sféry a jednotlivých dozorových orgánů, která by měla diskutovat právně složitá témata v oblasti regulace reklamy. V návaznosti na to by měl být zákon novelizován. Debatovat by se mělo i o tom, kdo vlastně by měl náhrady mateřského mléka dozorovat.
„Diskutovali jsme o tom, jestli je šťastné, aby tuto oblast dozoroval krajský živnostenský úřad. Můj návrh je, aby to byla buď hygiena – v zahraničí to většinou je svěřeno v dozorových pravomocech zdravotnických orgánů -, nebo Státní zemědělská potravinářská inspekce, protože je to vlastně potravina,“ dodává Jan Strakoš.
Poděkování za podporu konference patří generálním partnerům Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, Takeda Pharmaceuticals, Amgen, ORCZ a partnerům Novartis, MSD, Alk, Remmark a Vojenské zdravotní pojišťovně.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
