Udržet běžné léky na slovenském trhu a zabránit jejich vývozu do zahraničí. To jsou dva hlavní cíle návrhu vyhlášky, které slovenské ministerstvo zdravotnictví předložilo do meziresortního připomínkového řízení. Resort chce vyhláškou předcházet vývozu léků do jiných zemí či umožnit flexibilně reagovat na další nepředvídatelné situace na trhu. Zdravotní pojišťovny tvrdí, že nová opatření by mohla zvýšit náklady na léky, a zároveň sníží transparentnost cenotvorby. Lékárníci zase vidí problém v právu veta zdravotních pojišťoven.
Ministerstvo zdravotnictví se při návrhu vyhlášky odvolává na ceny léků, které v průběhu času erodují. V praxi se úředně určená cena léku dostane na úroveň, která již pro držitele registrace není z komerčního hlediska výhodná. Proto se zpravidla rozhodne lék vyřadit ze seznamu kategorizovaných léků a deregistrovat jej. I když se takový lék může stále dovážet na slovenský trh, způsobuje více byrokracie ministerstvu i pojišťovnám.
„Pro dovezení a prodej takového léku na Slovensku je nezbytné, aby jeho terapeutické použití bylo předem schváleno ze strany ministerstva a jeho úhrada předem zvlášť schválena od každé zdravotní pojišťovny. Kromě toho je lék v takovém případě prodáván za cenu jednostranně a svévolně určenou držitelem registrace léku,“ upozorňuje ministerstvo zdravotnictví v důvodové zprávě k návrhu.
Slovenská legislativa také podle ministerstva neumožňuje flexibilně reagovat na nezbytné potřeby zvýšení úředně určených cen léků z důvodu existence zvláštních podmínek na trhu. Může se to stát například tehdy, když se rapidně zvýší ceny biologického materiálu, z něhož se léky vyrábí.
Zvláštní cenová regulace
Resort vidí problém i v tom, že slovenské úředně určené ceny léků patří mezi ty nejnižší z členských států Evropské unie. Tyto ceny se stanoví průměrem tří nejnižších úředně určených cen v jiných členských státech. Výrobce daného léku pak může podle ministerstva zdravotnictví za účelem udržení výše cen v jiných státech vyřadit lék ze seznamu kategorizovaných a úředně určených cen léků.
Podle ministerstva přitom nejde jen o cenu. „Negativním důsledkem skutečnosti, že slovenské úředně určené ceny léčivých přípravků patří mezi nejnižší z členských států, je také vývoz léčivých přípravků dovezených držitelem registrace na slovenský trh do členských států, v nichž jsou ceny těchto léčivých přípravků vyšší. Vývoz v některých případech vyústí až v nedostupnost těchto léků pro slovenské pacienty,“ upozorňuje resort.
Ministerstvo chce tyto problémy vyřešit novou kompetencí, díky níž určí, že lék nepodléhá standardní (např. referencování léků), ale zvláštní cenové regulaci. Ministerstvo bude moci rozhodnout o určení nebo zrušení určení, že přípravek podléhá zvláštní cenové regulaci v závislosti na tom, zda existují či neexistují okolnosti hodné zvláštního zřetele. Okolnosti bude definovat v samotné vyhlášce.
Stát chce obejít standardní proces, tvrdí pojišťovny
Prezident Slovenské lékárnické komory (SLeK) Ondrej Sukeľ pro Zdravotnický deník řekl, že pokud jsou kapacity na vyjednávání s výrobci léků o dostupnosti jejich léků pro slovenské pacienty, musí se využít. Pokud ale kapacity vytvořené nejsou, stát je musí vytvořit. „Problémy vidím v právu veta zdravotních pojišťoven,“ řekl šéf lékárnické komory.
Zdravotní pojišťovny ale vidí ve změnách riziko. „Zvolený mechanismus zvláštní cenové regulace slouží k obcházení procesu referencování cen léků. Uvedená vyhláška výrazně sníží transparentnost cenotvorby a procesu stanovování úhrad z veřejného zdravotního pojištění, a tím pádem způsobí zásadní navýšení nákladů na léky v systémuí,“ řekla pro Zdravotnický deník mluvčí pojišťovny Union Beáta Dupalová-Ksenz.
S jejími slovy se ztotožňuje i mluvčí zdravotní pojišťovny Dôvera Matěje Štepianského. Ten Zdravotnickému deníku sdělil, že pokud by návrh vyhlášky ministerstva zdravotnictví prošel v takové podobě, jak je zveřejněn, měl by dopad na zvýšení nákladů na léky. Pojišťovny také tvrdí, že státu budou tyto finanční zdroje chybět v jiných sektorech zdravotní péče.
Mluvčí státem vlastněné Všeobecné zdravotní pojišťovny (VšZP) Ivana Štefúnová pouze uvedla, že nastavení úhradového mechanismu v oblasti léků je primárně svěřeno do kompetence ministerstva zdravotnictví. „VšZP se závazným právním dokumentem aktuálně intenzivně zabývá. Vyvozovat závěry z předmětné novely by proto bylo v současnosti předčasné,“ dodala mluvčí pro Zdravotnický deník.
Návrh vyhlášky bude v připomínkovém řízení do 10. října . Když se pak jednotlivé připomínky vyhodnotí a zařadí, musí vyhláška ještě přejít přes stálou pracovní komisi legislativní rady. Pokud ji komise schválí, předpokládá se, že začne platit od 1. listopadu letošního roku.
Miroslav Homola
