Ministerstvo zdravotnictví vyhovělo odvolání Svazu zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) o výši a podmínkách úhrady přípravku sublinguální tabletové imunoterapie pylových alergií, toto rozhodnutí zrušilo a vrátilo věc SÚKL k novému projednání. Podle Ireny Krčmové, vedoucí pracovní skupiny pro alergenovou imunoterapii při výboru České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI) toto rozhodnutí ovlivní léčbu zhruba čtyř tisíc alergiků, u kterých nebude možné tabletovou formu alergenové imunoterapie zahajovat nebo v ní pokračovat. U léčivých přípravků sublinguální imunoterapie přitom nelze použít zaměnitelnost přípravků – tak jako třeba u generik. Mají totiž jiné složení alergenů, jiné použité jednotky pro dávkování, i jinou lékovou formu. Náhlým přerušením léčby dojde ke znehodnocení již vynaložených finančních prostředků i práce specialistů. „Situace nás zaskočila. Za odbornou společnost ČSAKI jsme Ministerstvo zdravotnictví požádali o pozastavení vykonatelnosti rozhodnutí ministerstva až do nového rozhodnutí SÚKL,“ řekla Krčmová Zdravotnickému deníku.

Rozumíme tomu správně, že se jedná o v podstatě stejnou situaci, jaká nastala v případě tabletového přípravku alergenové imunoterapie proti roztočům (Zdravotnický deník psal například zde, zde a zde), jedině s tím rozdílem, že nyní se jedná o přípravek proti pylové alergii?

Ano, situace je obdobná, ale odlišuje se v jedné podstatné záležitosti – úhrada ITULAZAXu
byla stanovena na základě úhradových ekvivalentů odlišných pylových alergenů s jiným obsahem alergenů, jiným schématem dávkování, tedy s preparátem, který nepovažujeme za zaměnitelný. Stávající problém dokazuje, že systém stanovovaní úhrad této lékové skupiny je dlouhodobě neefektivní.

Kolik pacientů s pylovou alergií má nyní tuto léčbu – tedy tabletovou formu alergenové imunoterapie – nasazenou?

V této fázi není možné tuto terapii zahajovat a u rozléčených pacientů v ní nadále pokračovat – jedná se přibližně o počet čtyř tisíc alergiků. Přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou alergickou rinitidou a/nebo konjuktivitidou vyvolanou pylem ze skupiny alergenů homologních s pylem břízy. Alergeny pylu břízy a pylů stromů homologních s břízou jsou v České republice významnými alergeny. Díky homologii pylu břízy s pyly dřevin olše, habru, lísky dubu a buku neřeší sublinguální tabletová imunoterapie ITULAZAXem jen alergické symptomy s vazbou na sezónní květenství břízy, ale na celé období od února – někdy od i konce ledna – až do počátku května, tedy období zhruba tří až čtyř měsíců v roce.
Léčba přípravkem ITULAZAX je zahajována mimo pylovou sezónu, klinický účinek během období pylů stromů homologních s břízou byl prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před očekávaným startem sezóny pylu stromů homologních s břízou a pokračující celou pylovou sezónu. Mezinárodní doporučené postupy uvádí délku léčby alergenovou imunoterapií tři roky k dosažení modifikace onemocnění. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví zasáhlo tyto pacienty v citlivém období roku, neboť nově nasazení alergici již zahájili včasně léčbu ITULAZAXem, další část pacientů je v pokračující terapii. Náhlým přerušením léčby dojde ke znehodnocení již vynaložených finančních prostředků a znehodnocení edukační a léčebné práce specialistů. Bez indikované imunomodulace lze očekávat, že u řady nemocných dojde k navýšení farmakoterapie v uvedeném pylovém období roku 2023.

Jak hodnotíte rozhodnutí ministerstva a jak se díváte na to, že s tímto návrhem přišly zdravotní pojišťovny?

To je důležitá otázka. V dlouhodobém časovém horizontu je alergenová imunoterapie nákladové efektivní, neboť nedochází k progresi alergických chorob do další tíže, naopak dochází ke snížení farmakoterapie. Situace nás zaskočila. Za odbornou společnost ČSAKI jsme požádali Ministerstvo zdravotnictví o pozastavení vykonatelnosti rozhodnutí ministerstva až do nového rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Obdobný závažný problém vznikl již v únoru 2022 u terapeutického alergenu k sublingvální imunoterapii ACARIZAX a následně u terapeutického alergenu RAGWIZAX. Na situaci jsme ministerstvo opakovaně upozornili a žádali jsme urgentní řešení, neboť jako specialisté v oboru jsme nyní významně omezeni v možnostech nových přístupů imunodulační tabletové léčby.
Na žádost výboru ČSAKI bude provedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve čtvrtém čtvrtletí letošního roku hloubková revize referenční skupiny preparátů pro sublingvální imunoterapii.

Pojišťovny v srovnávají přípravek ITULAZAX s údajně zaměnitelným přípravkem STALORAL, tedy tabletami s roztokem. Jak jsme pochopili, mají za to, že jsou srovnatelné, pokud se „správně“ přepočítají délky léčebných cyklů. Také tvrdí, že u přípravku ITULAZAX nebyla prokázána dlouhodobá terapeutická účinnost. Můžete komentovat tyto námitky?

Zaměnitelnost můžeme použít například u generik se stejnou účinnou látkou. Léčivé přípravky sublinguální imunoterapie mají jiné složení alergenů, jiné použité jednotky pro dávkování,
jinou lékovou formu – alergen v roztoku, nebo alergen v tabletách. V naší odborné společnosti se o tomto problému diskutuje pouze individuálně ve vztahu ke konkrétnímu alergikovi dle tíže choroby, věku, dle jeho preferencí ve formě léčby, ale zásadně problém nestojí v obecné rovině celé lékové skupiny.
Problém důkazu dlouhodobé terapeutické účinnosti u preparátu ITULAZAX, který byl vznesen v argumentech zdravotních pojišťoven, je irelevantní – jedná se o inovativní léčebný přípravek a u řádně prováděné alergenové imunoterapie po dobu tří let u studií EBM byl jednoznačně prokázán. Naopak tyto studie u přípravků takzvaných zaměnitelných nejsou dostačující z dnešních nároků dle EBM.

Mohlo by vás zajímat

Srovnávání probíhá v rámci referenční skupiny číslo 104/3 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální. Jak moc (ne)odpovídá tato referenční skupina aktuálním vědeckým poznatkům? Kdyby bylo možné vytvořit novou referenční skupinu, respektive – což je asi reálnější – pseudoreferenční skupinu nebo skupiny – jak by podle vás měla ideálně vypadat? O potřebě této změny jste už hovořili v rozhovorech pro Zdravotnický deník před několika měsíci, změnilo se něco od té doby?

Situace prokázala neudržitelnost referenční alergenové skupiny, která neodpovídá odbornému pohledu na alergenovou imunoterapii. Stanovení úhrad preparátů SLIT je historicky překonaná, na což jsme jak SÚKL, tak Ministerstvo zdravotnictví opakovaně upozorňovali a upozorňujeme.
Současný systém hodnocení tabletových alergenových preperátů brání vstupu do širšího používání i dalších inovativních přípravků. Ale věříme v pozitivní vývoj, proběhla konzultace se SÚKLem před otevřením kategorizace terapeutických alergenů. O referenčních skupinách alergenů budeme dále jednat v průběhu nové kategorizace alergenů, představy máme a budou se vyvíjet ve vzájemné diskuzi.

Co hodlá odborná společnost podniknout pro to, aby byla znovu zpřístupněna tabletová forma alergenové terapie pro nemocné s alergiemi na pyly a koneckonců i na roztoče?

Odborná společnost ČSAKI vyvíjí v nepříznivé situaci maximum úsilí o návrat sublinguálních tabletových alergenů do léčby alergiků – byla vytvořena pracovní skupina pro alergenovou imunoterapii při výboru ČSAKI, bylo vydáno Stanovisko výboru ČSAKI k sublinguální alergenové imunoterapii, byla odeslána odborná stanoviska na Ministerstvo zdravotnictví k náhlému ukončení úhrad tabletových alergenů ACARIZAX a ITULAZAX. Výbor ČSAKI upozorňuje již několik let na neodborný systém úhradových ekvivalentů v této léčebné skupině.
Příslušné státní instituce jsme opětovně požádali, aby věnovaly této nepříznivé situaci mimořádnou pozornost a postupovaly urychleně v jejím řešení. Jedná se o zásadní imunomodulační postup v naší specializaci, o osud našich alergiků, pro které se stala tato léčba náhle nedostupnou.

Jakub Němec

Foto: Radek Čepelák