Výpadky léků jsou v Evropě již dlouhodobě poměrně častým problémem, a proto jeden z úkolů, které si Evropská komise uložila ve své Farmaceutické strategii pro Evropu, je podívat se hlouběji na jejich hlavní příčiny a navrhnout možná řešení. V nedávno zveřejněné zprávě popsala, jak fungují složité globální výrobní a dodavatelské řetězce a kde se nacházejí jejich slabá místa, která ohrožují dodávky v Evropě. Jedním z doporučení je definovat si skupinu kritických léčiv a u nich zavést taková opatření, která v případě zvýšené poptávky nebo výpadku zabezpečí jejich dodávky. Zároveň by se Evropa měla zaměřit například na inovace, které umožní čistější a energeticky méně náročnou výrobu surovin a účinných látek a sníží závislost Evropy na asijských producentech.

Dopátrat se skutečných příčin výpadků v dodávkách léků na evropský trh není nic snadného, jak již ostatně popsala vloni zveřejněná studie zpracovaná pro Evropskou komisi. Ta ukázala, že za nimi stojí jak problémy ve výrobě či dodavatelském řetězci, tak i samotné lékové politiky zemí EU, jejich cenové a úhradové mechanismy a systémy veřejného zadávání. První zmíněná oblast, tedy složité globální výrobní a dodavatelské řetězce a jejich slabá místa, se nicméně dostala do centra pozornosti především v posledních dvou letech v souvislosti s pandemií covidu-19. Tehdy, zejména v prvních měsících, docházelo k rozsáhlým narušením výrobních i obchodních řetězců, jež v konečném důsledku vedly i k chybějícím lékům v lékárnách.

S pochopením, jak tyto řetězce fungují, měl bruselským úředníkům pomoci tzv. strukturovaný dialog, který Evropská komise avizovala již ve zmíněné Strategii a skutečně v průběhu loňského roku svolala. Poněkud úřednický název v praxi představoval setkávání zástupců farmaceutického průmyslu (inovativního i generického), veřejných orgánů, zdravotníků, vědecké obce i pacientských a dalších nevládních organizací a jejich debaty o tom, jaká jsou slabá místa ve výrobě a dodávkách léčivých přípravků a do jaké míry se lze před nimi chránit. Výsledek diskuzí pak nedávno Komise zveřejnila ve své zprávě.

Účastníci dialogu mimo jiné popsali základní fakt – že výroba jednoho léku vyžaduje mnoho komponent, od počátečních surovin, jako jsou chemikálie, různé meziprodukty, rozpouštědla a další činidla nezbytná k výrobě účinné farmaceutické léčivé látky (API), až po obalové materiály, leckdy velmi specifické, a další spotřební materiál a vybavení potřebné k podání léku. Každý díl tohoto řetězce vyžaduje své vlastní postupy a znalosti, různé výrobní kroky, které fungují odlišně a mají svá řešení. To dohromady snižuje schopnost zajistit si vše potřebné vlastními silami. Některé suroviny se navíc primárně využívají v jiných průmyslových odvětvích a v případě krize se jich tak pro farmaceutickou výrobu nedostává.

„Slabá místa“ se u inovativních a generických léků liší

Obecně platí, že dodavatelské řetězce pro inovativní a biologická léčiva bývají více integrované a jejich výrobci dokáží lépe zajistit výrobu z vlastních, tedy evropských zdrojů (v mnoha případech stejná společnost vyrábí API i konečnou lékovou formu). Na druhou stranu se často opírají o nové, vysoce sofistikované výrobní procesy, které nelze snadno duplikovat a jsou na ně kladeny vyšší kvalitativní a regulatorní požadavky. To může být obzvláště nákladné v případě léčiv pro malé skupiny pacientů, jako jsou léky pro vzácná onemocnění. Není tak snadné provádět v případě potřeby rychlé změny ve výrobě, a pokud dojde ke krizové situaci či náhlému zvýšení poptávky, může se objevit výpadek.

Zajištění alternativních zdrojů není naopak takový problém u výrobců generik, ale tam zase dodavatelské řetězce zahrnují více aktérů, obvykle i z mimoevropských zemí. 80 procent účinných látek se totiž vyrábí v Číně a Indii. V některých případech je Evropa dokonce závislá jen na dvou či třech dodavatelích, takže případný výpadek ve výrobě má dopad na více výrobců. A nemusí jít jen o Asii, v dodávkách krevní plazmy je Evropa silně závislá na USA.

Mohlo by vás zajímat

Výroba ve třetích zemích, a zde mluvíme o Asii, znamená nižší náklady v desítkách procent. Nejen na výrobu API, ale i na zaměstnance či administrativu. Nelze také přehlížet nižší míru ohledu vůči životnímu prostředí, často jde o špinavé a energeticky náročné procesy, které v Evropě jednoduše nechceme mít. Pokud tedy evropské země neustále tlačí na snižování cen léků, upozorňují zástupci farmaceutického průmyslu, nelze se pak divit, že své náklady snižují výrobci tím, že produkci přesouvají do levnějších třetích zemí.

Jedním z doporučení účastníků zmíněného dialogu tak je zaměřit se na hledání nových, čistějších a méně náročnějších procesů, jak syntetizovat API, a přestat se spoléhat na technologie vyvinuté před několika desítkami let.

Kritické léky a výrobní kapacity

Zpráva Evropské komise hovoří o tom, že účastníci dialogu doporučují identifikovat tzv. kritická léčiva, u nich detailně zmapovat jejich výrobní a dodavatelský řetězec a posílit příslušnou výrobní kapacitu v Evropě. Kritické přípravky by se mohly definovat na základě terapeutické indikace a dostupnosti adekvátních alternativ s tím, že dodatečně by se ještě přihlíželo k zranitelnosti příslušného dodavatelského řetězce. Léky by se rozdělily do tří skupin s nízkým, středním a vysokým stupněm rizika, přičemž v tom posledním případě by se jednalo o léky kritické.

Nutno zmínit, že v rámci dialogu nedošlo k vypracování žádné finální metodiky, jak kritické přípravky vybírat. Původní návrh byl pilotně vyzkoušen na několika lécích různých kategorií a ukázalo se, že je zapotřebí jej ještě ve spolupráci zemí EU a Evropské lékové agentury upřesnit. Navíc na podobném seznamu pracuje již v současné době krizový úřad Evropské komise HERA ve snaze zajistit připravenost zemí EU na hlavní zdravotní hrozby, kterým budou v budoucnu čelit a kam mj. zařadila respirační viry a antibiotickou rezistenci.

Účastníci dialogu dále doporučili zvýšit výrobní kapacity v EU pro případy, kdy neočekávaný nárůst poptávky či narušení obchodního řetězce ohrozí dodávku kritických přípravků či jejich surovin nebo API. Jednou z cest může být vznik celounijní sítě farmaceutických závodů, které v případě krize přesměrují svůj provoz na produkci potřebných léčiv tak, jak to Evropská komise na konci loňského roku již oznámila v rámci iniciativy EU-FAB. Zvážit by se měl také vznik strategických zásob, podobně jako u některých ochranných pomůcek v době covidové pandemie. I zde tuto úlohu pravděpodobně do budoucna sehraje již zmíněný úřad HERA.

Nemělo by jít jen o cenu léku

Padla však i další doporučení. Evropa by se měla více opřít o své technické know-how a ve vzájemné spolupráci akademického sektoru, průmyslu a veřejné správy budovat dostatečnou personální základnu v podobě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, kteří zmíněné požadované inovace umožní. Při nákupech léků by státy měly začít zvažovat i jiná kritéria než jen cenu, jako například dopady výroby na životní prostředí či evropský „původ“ léku. Za zmínku v této souvislosti stojí, že Evropská komise připravuje analýzu vlivu cenových a necenových kritérií ve veřejném poptávání léků, kterou by měla zveřejnit ještě do konce roku 2022.

Výrobci také upozorňují na komplikované právní prostředí v EU a složitou administrativu, které omezují možnost reagovat rychle a flexibilně v případě krizí. Volají také po větší elektronizaci a digitalizaci. To umožní lepší a rychlejší sdílení dat a informací nejen o výpadcích, ale i o skutečné podobě dodavatelských řetězců. Některé z těchto požadavků by měla Evropská komise zapracovat do chystané rozsáhlé revize lékové legislativy, lepší monitoring výpadků umožňují Evropské lékové agentuře její nedávno posílené pravomoci.

A vzhledem k tomu, že jde o globalizované procesy, měla by EU podle účastníků loňského strukturovaného dialogu více působit i na mezinárodním poli – snažit se sjednocovat regulatorní požadavky a v zemích mimo EU prosazovat evropské principy dobré výrobní praxe a environmentální standardy.

Helena Sedláčková