Smlouvy o limitaci rizik pomáhají držet náklady na drahé léky. Outcome-based risksharing zatím plátci využívají v jednotkách případů

Zdravotní pojišťovny se dnes musejí vypořádat s hrazením terapií, které stojí miliony, ba dokonce desítky milionů korun. Aby nápor zvládly, využívají celé spektrum cenových ujednání. Mezi nejčastější patří slevy a cenová zastropování, čím dál častěji se ale užívají i risksharingové smlouvy. U těch nejnákladnějších terapií určených pro úzké skupiny pacientů se vzácnými chorobami je také možné využít toho asi nejsofistikovanějšího nástroje, tzv. outcome-based risksharingu, který přiznává úhradu od pojišťovny jen tehdy, pokud se u pacienta dosáhne kýženého efektu. Využívání těchto modelů je ale velmi náročné, protože vyžadují komplexní data o pacientech a jasně definovaný a měřitelný výstup. Zároveň zdaleka ne vždy jsou výrobci ochotni na tato ujednání přistupovat. Přesto se českým pojišťovnám již v několika případech smlouvy uzavřít povedlo. Problematice se věnoval II. ročník summitu Zdravotnického deníku Ekonomika zdravotnictví.

Inovativní léky bývají velmi nákladné, a aby se dostaly co největšímu počtu pacientů, musejí pojišťovny různými cenovými ujednáními snižovat cenu za léčbu jednoho pacienta – což se daří. Přesto náklady každoročně rostou a loni jen u VZP dosáhly u centrové terapie 16,3 miliardy korun za odléčení téměř 60 tisíc pojištěnců (počet léčených kontinuálně meziročně roste).

S novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění přitom byla od začátku letošního roku zavedena do praxe nová zvláštní cesta vstupu do úhrad pro léky na vzácná onemocnění. Právě ty s sebou ovšem mnohdy nesou ty vůbec nejvyšší náklady, s nimiž se tak plátci péče musejí vypořádat (také proto by podle místopředsedy sněmovního zdravotnického výboru a šéfa správní rady VZP Toma Philippa bylo na místě po dvou až třech letech tento systém vyhodnotit a případně schvalování, které leží v rukou ministerské komise složené mimo jiné z lékařů a pacientů, upravit).

Nyní přitom o tento typ vstupu do úhrad usiluje deset přípravků a jeden je v odvolání. I když by ale tyto léky užívaly jen desítky pacientů, náklady v případě schválení všech přípravků jsou obrovské. Pokud by najednou vstoupily do úhrad od začátku příštího roku, znamenalo by to podle ředitelky odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP Aleny Mikové roční dopad do rozpočtu ve výši 2,4 miliardy – což je 15 procent celkového balíku na centrovou terapii.

Aby plátci byli schopni se s takovouto zátěží vypořádat bez rozkolísání systému, budou muset využívat všechny možné dostupné cenové nástroje. Problém ovšem je, že dnes nemáme hodnocení zdravotnických technologií pro ryze nemocniční použití, což například extrémně nákladné genové terapie jsou.

Zároveň by na úvod bylo potřeba, aby už při schvalování úhrady na SÚKL byl akcentován dopad do rozpočtu. Jenže podle vedoucího oddělení léčiv a zdravotnických prostředků ČPZP Pavla Mlynáře se lékový ústav ve správních řízeních s vysoce inovativními léčivými přípravky akceptovatelností dopadu do rozpočtu nezabývá s tím, že stačí limitace nákladů dle hodnocení BIA. To je v dlouhodobém horizontu neudržitelný stav u velmi drahých inovací nebo těch s velkou kohortou vhodných pacientů, protože tak dochází k omezení vyjednávací pozice plátců pro dohodu o akceptovatelné výši úhrady.

Mohlo by vás zajímat

Rakovina plic: diagnostiku i chirurgické výkony je třeba centralizovat

“Rozhodování regulátora nemůže jít proti rozpočtové politice plátců. Pokud pojišťovny ve správním řízení napíší, že dopad je příliš vysoký, nemůže být stanovena úhrada, dokud nedojde k dohodě, která by byla akceptovatelná,” podtrhává Pavel Mlynář.

U inovací je sdílení nákladů či rizik nutné

A jak takové dohody vypadají? “Když většina technologií vstupuje do úhrady, neobejde se bez nějaké formy sdílení nákladů či rizik mezi plátci a průmyslem. Je nutno k tomu přistupovat strategicky. Pokud se produkt uchází o úhradu a jsou dostupná generika nebo biosimilars, jeví se jako nesmysl dělat budget cap. Je také třeba dávat pozor na omezení podmínek úhrady ze strany SÚKL. Pokud je potřeba pacientů v terénu širší, než máme podmínky úhrady, stejně pak skončí v paragrafu 16 a systém veřejného zdravotního pojištění na ně vynaloží prostředky. Tehdy je možná lepší nastavit ze strany SÚKL širší úhradu, a tam, kde jsou rizika, limitovat náklady mezi plátci a průmyslem,” načrtává Pavel Mlynář.

Obecně přitom u nás platí, že převažují jednoduché slevy, ať už přímé či zpětné, a budget capy. Například VZP uzavřela loni 390 smluv o limitaci rizik, letos pak za první tři čtvrtletí 210. Loni přitom byly nejčastěji uzavíranými ujednáními smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce, smlouvy o pozitivním listu a smlouvy o ceně.

Už dnes se také používají některé modely v podobě jednoduchého sdílení rizik a nákladů například u nejistoty celkového přežití nebo doby na léčbě, kdy je podle Pavla Mlynáře na místě limitovat náklad na pacienta. Vhodné je tyto modely využít i tehdy, pokud je nejistá odpověď na léčbu.

Zvláště v případě léků na vzácná onemocnění by přitom velmi mohly pomoci tzv. outcome-based risksharingové modely, které umožňují plátcům uhradit léčbu jen tehdy, pokud skutečně splnila stanovená očekávání – jinak jde úhrada na vrub výrobce.

“Věnujeme zavádění těchto modelů velkou pozornost. Téměř v každém takovém řízení, kde o tom vůbec můžeme uvažovat, se ptáme, zda takový model můžeme nastavit. Držitelé ale nejsou ochotni s námi některé modely nastavit, a pokud ano, tak na půdorysu klinických studií, které ovšem nejdou zcela propsat do klinické praxe, anebo výsledek znamená, že pacient přežije šest měsíců. My ale klienta nemáme na starosti šest měsíců, ale celý jeho život. Z tohoto pohledu jsou tedy návrhy, jak outcome-based model postavit, nedostatečné,” poukazuje předsedkyně lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven Kateřina Podrazilová.

Navíc je k nasazení takového modelu potřeba sledování klinického efektu a také volba vhodného identifikačního parametru klinického přínosu. Nevýhodami tohoto přístupu, který by umožnil, aby peníze šly jen za efektivní terapií, tak jsou rizika související s přesnou identifikací pacienta včetně parametrů pro sledování klinického přínosu, dále technologická podpora při vyhodnocování parametrů ve stávajícím informačním systému, a také náklady na administrativu, monitoring a dodržování kontroly parametrů.

Omezená data plátců

“Jaká data, na základě kterých můžeme vázat sdílení rizik, máme k dispozici? Je jich dost málo. Pojišťovna ví, že pojištěnec žije. Dále můžeme hodnotit dobu na léčbě, ale to je použitelné jen v případě kontinuální terapie, ne u jednorázového podání. Pojišťovna také ví, že její klient potřebuje následnou terapii. Ta předchozí tedy byla neefektivní, takže by se měly kompenzovat náklady. To je dost málo. V České republice nemáme dostatek strukturovaných zdravotnických dat, které by se napříč systémem navzájem sdílely. Dokud to nebudeme mít, nemůžeme se bavit o plošném nastavení sdílení rizik,” konstatuje Pavel Mlynář.

Tyto problémy ovšem nemáme jen v Česku, ale perou se s nimi i další státy. Pokud se tak podíváme na to, jaké smlouvy o limitaci rizik se uzavírají u nás a v zahraničí, tvoří platba za výsledek jen asi jedno procento v celkovém koláči. VZP se zatím outcome-based risksharingové smlouvy povedlo uzavřít asi v pěti případech, přičemž dobře využitelné jsou zejména u genových terapií, v hematoonkologii nebo u vybraných onkologických přípravků. Nelze přitom předpokládat, že bychom v dohledné době byly tyto modely schopni použít v širokém měřítku, a to ani u vzácných nemocí.

“Je iluze, že bychom byli schopni na všechny přípravky na vzácná onemocnění nastavit outcome-based modely. Nečekáme ale, co spadne shůry. Tam, kde jsme jednoznačně za podpory odborné společnosti schopni klinicky parametrizovat jednotlivé kroky pro efektivní terapie, jako například v dermatologii, už je máme nastavené. Jsou ale onemocnění, kde to nejde. Na druhou stranu u přípravků na vzácná onemocnění, které k nám vstupují a my víme, že v datech, která jsou velmi často nezralá, je v klinických studiích 50 procentní efekt, požadujeme slevu. Neříkám, že je to nejlepší metoda, ale nečekáme, jak se data vyvinou. Každopádně se ale Česká republika nemá v tomto směru za co stydět,” dodává Alena Miková.

Poděkování za podporu konference patří hlavním odborným partnerům – společnostem Roche a ORCZ a generálním partnerům Takeda, MSD, Novartis, Zentiva, Alk, Satum, ČPP a Kooperativa.

Foto: Radek Čepelák

Michaela Koubová