26. května 2024 končí přechodné období stanovené novým nařízením EU o zdravotnických prostředcích. Skončí tak platnost certifikátů o posouzení shody vydaných podle předchozí legislativy. V následujících měsících tak bude po oznámených subjektech požadováno přes 23.000 nových certifikátů, nyní se jich ale vydává jen kolem tisícovky ročně, upozornila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová minulý týden na konferenci Zdravotnické prostředky 2022. Několik zemí EU žádá o prodloužení přechodného období, většina států, včetně ČR, tomu však není nakloněna.
Podle ředitelky SÚKL Ireny Storové se tedy k již notoricky známému problému s nedostatečným počtem osob notifikovaných podle nového nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) přidává ještě otázka expirace velkého množství certifikátů o posouzení shody. „Navíc téměř polovina již podaných žádostí o posouzení shody notifikovanou osobou je nedostatečných z hlediska obsahu dokumentace, nedopovídají základním požadavkům MDR,“ upozorňuje Storová.
To není podle ní příliš pozitivní informace vzhledem k tomu, že navíc teď podávají žádosti především velké subjekty, které mají mít potřebnou zkušenost i kapacity. „Je otázkou, co se začne dít, až se do toho pustí malí výrobci, kteří těch zkušeností tolik nemají,“ netají se obavami ředitelka SÚKL.
A doplňuje, že podle MDR bylo doposud v EU oznámeno 34 subjektů (podle předchozí legislativy jich bylo 50) a mezi nimi již i první český – ITC Zlín. Druhý, Český metrologický institut, pak očekává jmenování během prvního čtvrtletí 2023.
Větší problém je u in vitro diagnostických prostředků (IVD), kde z původních devatenácti subjektů je doposud oznámeno pouze sedm (z těch českých se připravuje zmíněné ITC Zlín). Přitom nově se oznámené subjekty budou účastnit posouzení shody u přibližně devadesáti procent IVD, v současnosti to je pouze jedna desetina, připomíná Storová.
Obecně se tak očekává nárůst počtu žádostí o udělení výjimky podle článku 97 MDR, přičemž některé dozorové orgány tak již činí, například ve Francii a Německu. „Mezi členskými státy EU však nepanuje shoda ohledně využívání tohoto institutu jako řešení aktuální situace. Většina z nich je proti, včetně nás, obáváme se zneužití,“ vysvětluje ředitelk SÚKL. A dodává, že Evropská komise zvyšuje tlak na oznámené subjekty, pokud jde o rychlost posuzování shody, a apeluje na výrobce, aby předkládali kompletní a kvalitní dokumentaci.
Některé členské státy dokonce přímo žádají o další prodloužení přechodného období (Francie, Irsko, Německo), ale Česká republika tomu není příliš nakloněna, jak doplnila ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva zdravotnictví Daniela Rrahmaniová. „My úplně nepodporujeme pouhý posun přechodných ustanovení. Není to ta správná cesta, jak by se mělo postupovat, a je to i postoj, který bude zastávat pan ministr (zdravotnictví Vlastimil Válek),“ uvedla.
Podle Storové je nutné posílit komunikaci mezi výrobcem a oznámeným subjektem, aby procesy posuzování shody mohly být rychle dokončeny. Ujišťuje také, že SÚKL se aktivně účastní jednání s dalšími státy a „podporuje všechny snahy o přijetí adekvátních opatření k zamezení nedostatku zdravotnických prostředků na trhu po ukončení přechodného období MDR.“
Chceme zvýšit počet inspekcí
Plnění požadavků podle MDR bude v příštím roce také jednou z oblastí, na něž se zaměří kontrolní činnosti SÚKLu. „Plánujeme zvýšit počet inspekcí, letos jich do konce října proběhlo 145,“ uvedla ředitelka Storová.
Zároveň vypočítává nejčastější nedostatky, na které pracovníci Ústavu naráží: „U výrobců to jsou problémy s biokompatibilitou, kdy nedoloží, že provedli příslušné testy. V rámci klinického hodnocení chybí označení rovnocennosti, nebo jsou problémy se značením zdravotnického prostředku. U distributorů a dovozců jsou stále problémy s monitorováním teplotních požadavků při přepravě a teplotou při skladování.“ Chybí také například interní postupy pro správnou skladovací praxi. S teplotou se pak potýkají i poskytovatelé zdravotních služeb. „Příští rok se plánujeme více zaměřit také na cenovou kontrolu a na výrobce prostředků na zakázku,“ dodává ještě ředitelka.
Pokud najdou pracovníci SÚKL při kontrole nedostatky mírnějšího charakteru, snaží se je dořešit korespondenčně. „Subjekt napíše, jak to napravil, doloží to a není nutné tam již znovu chodit,“ vysvětluje Storová. Někdy se provádí i opakované kontroly, pokud se nějaký problém nepodaří odstranit. Podle ředitelky SÚKL se to však neděje často, i proto, že počet inspektorů je nízký a počet kontrolovaných subjektů naopak vysoký. Pokud ani to nepomůže, dochází k udělení pokut, které se podle Storové pohybují v řádu stovek tisíc korun. „Samozřejmě může dojít i k zákazu činnosti či zákazu používání zdravotnického prostředku, ale k tomu přistupujeme opravdu velice opatrně,“ konstatovala.
SÚKL zároveň plánuje pokračovat v organizaci různých seminářů, který mají pomoci se v této složité problematice zorientovat. Situaci nicméně všem v současné době komplikuje stále nefunkční celounijní databáze EUDAMED i nejistota ohledně potenciálních změn MDR, jak již bylo zmíněno výše.
Dobrou zprávou je však podle Storové, že se například podařilo adaptovat registr zdravotnických prostředků na požadavky nové legislativy a byl, zatím v dobrovolném režimu, spuštěn elektronický poukaz. „A myslím, že povinný ePoukaz zakotvený v legislativě by do budoucna nebyl vůbec od věci,“ dodala.
Helena Sedláčková
Konference je součástí tříletého vzdělávacího kurzu České agentury pro standardizaci a konala se pod záštitou předsedy Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Dodavatelem a odborným garantem kurzu je společnost Porta Medica. Mediálním partnerem akce byl Zdravotnický deník.
