Státy Evropské unie se dlouhodobě potýkají s výpadky některých léčivých přípravků. Jde hlavně o generika, která jsou do značné míry závislá na dodávkách surovin a účinných látek z Asie. Evropští výrobci zároveň upozorňují, že zejména u některých starších a velmi levných přípravků se výroba přestává vyplácet i v důsledku současné napjaté ekonomické situace. Žádají proto o podporu ze strany národních vlád i Evropské unie, úpravu cenotvorby, ale třeba také vypisování flexibilnějších výběrových řízení, jak zaznělo minulý týden na odborné konferenci, kterou v Bruselu uspořádala asociace evropských výrobců generických a biosimilárních léčiv Medicines for Europe pod záštitou českého předsednictví v Radě EU.

Nárůst inflace a cen energií v současnosti trápí ekonomiky evropských států bez rozdílu a silně dopadá i na farmaceutický průmysl, zejména pak výrobce generických léčiv. „Současný vysoký nárůst nákladů již nejsme schopni vyrovnat vlastními silami. Je potřeba učinit kroky na úrovni EU i jednotlivých států, abychom zvrátili negativní trendy,“ apeloval Philippe Drechsle, člen řídícího výboru Medicines for Europe na odborné konferenci, kterou minulý týden tato asociace evropských výrobců generických a biosimilárních léčiv uspořádala ve spolupráci s Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF) v Bruselu pod záštitou českého předsednictví v Radě EU. Podle něj se výroba mnohých starších levných léků v Evropě jednoduše přestává vyplácet a nedokáže konkurovat asijské produkci, především z Indie a Číny, která je navíc bohatě podporována i vládními pobídkami.

„Trhy nám již vysílají velmi silné signály, že jsme dosáhli určitého limitu,“ zdůrazňuje Drechsle a jako příklad uvádí výpadky tamoxifenu, léku na rakovinu prsu, v Německu. „Léčba tamoxifenem na měsíc stojí v Německu tři eura. Jeho výrobce již nechce v produkci v Evropě pokračovat,“ popisuje. A podobná situace hrozí podle něj například i u metforminu, léku na cukrovku. „V Nizozemí totiž stojí léčba méně než půl centu na měsíc,“ konstatuje Drechsle.

70 procent předepsaných léků jsou generika

Evropská unie představuje druhý největší trh s léčivými přípravky na světě a farmaceutický průmysl tu má silné postavení i tradici. Nicméně podle statistik Evropské lékové agentury (EMA) vzniká v současnosti 40 procent léků na trhu EU ve třetích zemích a 80 procent účinných látek se vyrábí v Číně a Indii. V některých případech je Evropa dokonce závislá jen na dvou či třech dodavatelích. Některé technologie nezbytné pro výrobu surovin nejsou v EU už ani k dispozici.

Dlouhodobé problémy s výpadky v dodávkách léků spolu se zkušenostmi z krize způsobené pandemií covidu-19 proto vyvolaly potřebu hlubší debaty o tom, do jaké míry je Evropa na třetích zemích závislá a co všechno vlastně stojí za nedostatkem léků v Evropě. Ve Farmaceutické strategii pro Evropu si Evropská komise dala za úkol podrobně analyzovat hlavní příčiny napříč celým dodavatelských řetězcem a navrhnout vhodná řešení. A to nebude nic snadného, protože jak vloni popsala studie zpracovaná právě pro Evropskou komisi, za výpadky v Evropě nestojí jen problémy ve výrobě či dodavatelském řetězci, ale i samotné lékové politiky zemí EU, jejich cenové a úhradové mechanismy a systémy veřejného zadávání.

Zde je zapotřebí připomenout, že s výpadky se potýká spíše oblast generických než inovativních léčiv. A to jednak s ohledem na jejich vysoký podíl na trhu (70 procent léků předepsaných v evropských zemích je generických) a nižší cenu (z celkových nákladů na léky tvoří zhruba deset procent), ale i proto, že inovativní průmysl, který má v Evropě velmi silné zastoupení, si dokázal udržet poměrně nízkou závislost na dodavatelích mimo země EU. Většina surovin a účinných látek pro výrobu originálních léků tak pochází z evropských zdrojů.

Mohlo by vás zajímat

Fixovanou cenu již nezvýšíte

Evropská komise, jak již bylo řečeno, si uvědomuje silnou zranitelnost lékových dodavatelských řetězců, a proto vloni, v souladu se zmíněnou Farmaceutickou strategií, spustila tzv. strukturovaný dialog, jehož se účastnili nejen zástupci farmaceutického průmyslu, ale také vládních institucí nebo pacientských a jiných nevládních organizací. „Zaměřil se na čtyři oblasti: dodavatelské řetězce, kriticky významná léčiva, zranitelnosti a závislosti a nakonec inovace,“ vypočítává Giacomo Mattino z Generálního ředitelství Evropské komise pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky.

Spolupráce to byla podle něj velmi konstruktivní a pozitivní a vyústila v souhrnnou zprávu zveřejněnou letos v říjnu. „Zatím ještě neobsahuje žádné konkrétní závazky. Spíše identifikuje oblasti, na které bychom se měli do budoucna zaměřit,“ vysvětlil Mattino. Komise se bude podle něj závěry zprávy dále zabývat a přetaví je v návrhy na konkrétní opatření. „K tomu budeme potřebovat spolupráci všech aktérů,“ dodává.

„A my jsme připraveni spolupracovat,“ potvrzuje ředitelka Medicines for Europe Elisabeth Stampa. Trhu s léčivy není podle ní snadné porozumět, a je proto vděčná Evropské komisi za zmíněný strukturovaný dialog. Podobně jako Drechsle pak upozorňuje na ekonomické příčiny výpadků, kterým se podle ní věnuje málo pozornosti.

„Jakmile uvedeme na trh generický nebo biosimilární lék, jeho cena je fixovaná. Průměrná cena léku při uvedení na trh se ve většině zemí pohybuje kolem tří eur. Za deset let se jejich marže sníží o 34 procent, což je průměrná výše marže, která tím pádem zmizí. Pak se taky může výrobce rozhodnout lék stáhnout z trhu a vznikne výpadek,“ vysvětluje. „Žádáme proto revizi cenových mechanismů u generik. Bylo by to výhodné pro celý dodavatelský řetězec,“ zdůrazňuje Stampa.

S cenou souvisí i její další výzva vůči členským zemím, a to, aby při výběrových řízeních na dodávky léků hleděly i na jiná kritéria než pouze na cenu. Může jít například o hledisko udržitelnosti, ochrany životního prostředí či stability dodávek. Tendry by také měly umožňovat více vítězů tak, aby se eliminovalo riziko výpadků. „Myslíme si, že na úrovni EU by mohly vzniknout společné pokyny, jak v tomto smyslu realizovat směrnici o veřejných zakázkách,“ myslí si Stampa.

Situaci evropským výrobcům neulehčuje ani nejednotnost legislativy v oblasti patentových práv. „Někde je možné uvést generickou či biosimilární variantu originálního léku na trh ihned po vypršení patentu. Jinde to trvá šest až dvanáct měsíců,“ popisuje šéfka Medicines for Europe.

Je třeba myslet na udržitelnost

Farmaceutický průmysl nemůže příliš využít finančních prostředků, které Evropská unie nabízí svým členských státům na podporu ekonomik po krizi způsobené pandemií covidu-19. „Je to pro nás složité, protože se to vztahuje na produkty spojené s covidem-19 nebo musí jít o digitalizační či „zelená“ opatření,“ vysvětluje Stampa. „V našem sektoru jde ale často o staré molekuly, které jsou však stále potřebné, například na vysoký krevní tlak či při léčbě rakoviny. Měli bychom se proto snažit jejich výrobu udržet v Evropě,“ apeluje.

„Nemůžeme myslet jen na digitalizaci a „zelená“ opatření. Je třeba myslet i na udržitelnost,“ souhlasí náměstek ministra průmyslu a obchodu Marian Piecha, která má v Česku na starosti právě národní koordinaci plnění Národního plánu obnovy. Podle něj by měla Evropská unie trochu „vylézt z ulity“ a nezapomínat v některých situacích na jádro problému, kterým může být, jako právě v případě farma průmyslu či v současnosti dodávek energií, závislost a udržitelnost. A tam by měla podpora také směřovat. „Farmaceutický průmysl je velmi komplexní. Pokud chceme, aby komplexní průmysl byl odolný, znamená to, že musí být schopen vyrábět za jakýchkoli okolností, to je klíčové,“ zdůrazňuje Piecha.

Podle předsedy Evropské skupiny pro čisté chemikálie Steffena Denzingera je nicméně nereálné se domnívat, že by Evropa snad mohla být ve výrobě plně soběstačná. Závislost je však možné snižovat a na jednu z cest, jak se z této závislosti alespoň částečně vymanit, ukázal podle něj i covid. „Zareagovali jsme rychle, protože jsme na to měli vhodné technologie a dovednosti. A právě ty nabízí šanci,“ tvrdí Denzinger. Je tedy třeba se zaměřit na inovace. „Proč se výroba některých látek přesunula z Evropy? Byly špinavé a nikdo je tu nechtěl. Ale čas jde dál a měli bychom se nyní o inovace snažit i u starých výrobků, a to nejen u léčiv jako takových, ale i ve výrobních procesech a technologiích tak, aby se staly i pro Evropu udržitelnými, aby k výrobě stačilo méně zdrojů. Je však velmi těžké to vysvětlovat, jde o velké investice,“ vrací se znovu k tématu možných pobídek.

S tím souhlasí i Soňa Porubská, členka představenstva Zentiva Global. „V Evropě nikdy nebudeme na výrobě z Asie zcela nezávislí. Ale naši odolnost mohou zvýšit technologie a investice do udržitelné produkce v Evropě a o tom se potřebujeme bavit. Po mnoho let byl generický průmysl vnímán jako příležitost k úsporám, tomu je však konec. Je třeba si to uvědomit, jinak bude docházet k výpadkům a nedostatku léků,“ apeluje Porubská.

Podle Mattina jde však, co se týče pobídek a investic, o apel především na národní úrovně. „Z hlediska možnosti finanční podpory pro tento typ potřeb je to pro úroveň Evropské unie opravdu výzva. Není to tak jednoduché a nemůže to být jediným řešením,“ upozorňuje.

Méně může někdy znamenat více

„Jsme ve fázi, kdy členské státy začínají spolupracovat. Čelíme problémům s finanční udržitelností i dostupností, často se setkáváme s výpadky,“ dodává k tomu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. Podle něj mohou jednotlivé země zavádět různá krátkodobá opatření, ale podpořit vznik robustního dodavatelského řetězce lze jedině z úrovně evropské. „Potřebujeme vytvořit takový systém, který nám umožní řešit výpadky dodávek,“ upozorňuje s tím, že by se EU měla zaměřit na to, aby v případě krize bylo možné měnit flexibilně dodavatele a budovat rychle nové kapacity.

Co se týče cenotvorby a nastavení úhrad zůstává však Dvořáček spíše skeptický. „Vždycky tady bude rozdíl mezi tím, co bychom chtěli a co si můžeme dovolit,“ zdůrazňuje s tím, že v principu budou země usilovat vždy o to, aby za vybrané peníze poskytly co nejvíce péče. „A možná tu máme méně inovací než v USA, na druhou stranu však léčíme mnohem více pacientů,“ uzavírá náměstek.

Helena Sedláčková