Trh se zdravotnickými prostředky čeká v nadcházejících letech velký problém. V červnu 2024 totiž skončí přechodné období náběhu na posuzování dle nařízení MDR (Medical Device Regulation), a řada výrobců bude mít se splněním nových podmínek pro certifikace potíže. Ještě horší ale je, že není připraven ani samotný systém, a celkem 23 tisíc certifikátů, které je třeba do roku 2024 znovu posoudit, v podstatě není možno kapacitně zvládnout. Česko už naštěstí má svůj první oznámený subjekt dle MDR (čili dle staré směrnice MDD notifikovanou osobu) ITC Zlín, a během následujících měsíců by měl přibýt také ČMI. Aby přitom byl český trh postižen co nejméně, apelují odborníci na to, aby výrobci nic nepodceňovali a na nová pravidla se naplno připravovali. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2022, která se konala na konci listopadu v Praze.

Jak jsme na tom v tuto chvíli s množstvím kódů zdravotnických prostředků, u nichž mají výrobci možnost – anebo brzkou vyhlídku na to, že možnost získají – své výrobky certifikovat? Český metrologický institut (ČMI) nyní žádá o 41 z celkového počtu 71 kódů, přičemž do budoucna plánuje zažádat o rozšíření. To ale není možné do chvíle, než projde stávající žádost. ITC Zlín, který byl zapsán do databáze NANDO minulý týden, má schválených 27 kódů. I ten přitom plánuje rozšíření, kdy by v budoucnu mohl zajišťovat až 49 kódů. V dohledné době by navíc chtěl usilovat také o status oznámeného subjektu dle IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, tedy nařízení týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro).

V tuto chvíli tak již mají první výrobci příležitost certifikovat dle nových pravidel. Generální ředitel ITC Zlín Jiří Heš ovšem apeluje na pečlivou přípravu podkladů, které mají výrobci k certifikaci dodávat. Platí přitom, že dosavadní klienti ITC Zlín nebudou nijak zvýhodňováni. „Stejnou šanci mají jak stávající klienti, tak potenciální noví. Rozhodující je připravenost subjektů. Výhodou stávajících klientů nicméně je, že znají proces zpřísňování, v rámci směrnice prošli a byli schopni vše aplikovat. I dozory v rámci přechodných ustanovení už uplatňují požadavky stanovené MDR. Jsme přitom zaměřeni zejména na české klienty, nicméně ani ti zahraniční nemají zavřené dveře, a zájem tu je. Platí, že neexistuje žádný pořadník, nic takového udělat nelze. Startovní čára při výstřelu je pro všechny stejná, záleží jen na připravenosti,“ přibližuje Heš.

Ke zodpovědné přípravě se snaží vést výrobce také Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP). „Zájem zodpovědně se připravit mají, nicméně velkým problémem je špatná připravenost podkladů. Skutečnost je tak napůl, každý k tomu přistupuje jinak. Výrobci ovšem navíc zápasí s tím, že se požadavky v čase mění, takže je těžké něco připravit tak, aby to bylo v mašličkách. Proto jako zásadní vidím větší aktivitu mezi notifikovanou osobou a výrobci,“ říká předsedkyně představenstva AVDZP Jana Vykoukalová.

Někteří výrobci tak komunikují s notifikovanou osobou/oznámeným subjektem už nyní a snaží se připravit, velký počet pak je u zvoleného subjektu nováčky, případně (nemoudře) vyčkávají. Menší část výrobců také jedná se zahraničními subjekty. A jsou i výrobci, kteří už zužují své portfolio, nebo dokonce ze zdravotnictví tam, kde nešlo o hlavní předmět jejich činnosti, odcházejí.

Mohlo by vás zajímat

Největší problém je u IVD

V některých případech výrobci tak trochu spoléhali na odklad přechodných ustanovení, což ale rozhodně není řešení, navíc je tento krok velmi nepravděpodobný. Certifikáty totiž mají danou platnost, a pokud je chce výrobce prodloužit, je k tomu třeba patřičná kompetence. Dozory nad certifikáty po dobu přechodných ustanovení navíc může dělat jen notifikovaná osoba, která je vydala, není možno je přenášet. Ve finále tak stejně většina certifikátů expiruje na konci přechodného období v roce 2024.

„Bohužel je zjevné, že ne vždy se to setkává s pochopením jak u výrobců, tak u ostatních subjektů, které jsou v systému zainteresované. V tuto chvíli zbývá přeposoudit do roku 2024 23 tisíc certifikátů, a je zjevné, že se to nestihne. U IVDR je situace ještě horší. Musíme se tedy zaměřit na to, jak se co nejodpovědněji připravit,“ podtrhává Jiří Heš. U diagnostických prostředků in vitro je totiž ten problém, že doposud si sami výrobci posuzovali 80 procent výrobků, zatímco podle IVDR by jich 80 procent měl posuzovat oznámený subjekt. A zatímco dříve v EU fungovalo 60 notifikovaných osob, podle IVDR máme jen sedm oznámených subjektů.

Potíže dělá PMCF či biokompatibilita

Kde jsou komplikace s certifikací na straně výrobců? Aleš Martinovský, partner v poradenské společnosti Porta Medica, vidí problémy ve sledování po uvedení na trh (PMCF čili post market clinical follow up), což je pole zcela neorané u in vitro diagnostiky. „Mnoho výrobců se k tomu postavilo tak, že plní povinnost, protože ji MDR přineslo, ale nevnímají to optikou, že jde o způsob, jak záplatovat díru a vylepšit klinické hodnocení,“ podotýká Martinovský.

PMCF přitom bylo jedno z témat, které řešila AVDZP přímo s ministrem zdravotnictví. „Výrobci mají obrovské problémy se sběrem dat. Nemají totiž možnost, jak naplnit svou zákonnou povinnost. Bylo nám proto přislíbeno, že ministerstvo zdravotnictví bude nápomocno,“ říká k tomu Jana Vykoukalová.

Další problematickou oblastí je biokompatibilita, ke které se dříve přistupovalo automatizovaným způsobem dle tabulek. Dnes už je přístup jiný, někteří výrobci ho ale neoprášili a v dokumentacích zůstává, což může pro některé při opravě znamenat velké investice – k dotestování mohou být potřeba milionové částky.

Přijdou na řadu krizové scénáře?

Je přitom třeba připomenout, že jsou tu také objektivní důvody, které výrobcům v certifikacích brání – a to navzdory tomu, že nařízení MDR přišlo na svět už v roce 2017. Patří mezi ně nefunkční databáze EUDAMED či absence řady společných specifikací.

„Do oblasti problémů mimo působnost výrobců patří kapacity oznámených subjektů. To trápí především nové hráče, typicky start-upy v oblasti IT. A pak je to velmi strašidelná situace v oblasti in vitro diagnostiky, kde to je navzdory mnohem delším přechodným obdobím v daleko horším stavu. Kromě toho tu dochází k omezení možnosti konzultací. U léčivých přípravků je přitom běžné, že výrobce konzultuje míru požadovaných klinických údajů s regulátorem. Jsou to velmi těžká témata, a u zdravotnických prostředků tak hrozí, že výrobce bude hodně investovat, a pak míru nadstřelí, nebo naopak jeho žádost nebude úspěšná,“ vypočítává Aleš Martinovský.

Už nyní se tak na půdě Evropské komise objevují snahy připravovat se na krizové scénáře, aby došlo k zachování dostupnosti zdravotnických prostředků. Vedle toho existuje možnost uplatnění výjimek, i když nejde o řešení systémové a dlouhodobé. K tomu je snaha systém co nejvíce zprůchodnit, k čemuž už byla přijata některá opatření. Na tom se v rámci evropské skupiny MDCG podílí i české ministerstvo zdravotnictví. Nyní tak například vznikl balíček 19 opatření, která míří na pomoc notifikovaným osobám/oznámeným subjektům, aby se proces zefektivil.

„Stávající požadavky byly stanoveny tak, že přeposouzení notifikované osoby bude po třech letech. Dokument vydaný skupinou MDCG, který má reagovat na přetíženou kapacitu notifikovaných osob, ale předpokládá, že by se lhůta prodloužila na pět let. To by mohlo přinést zvýšení kapacity a uvolnění rukou,“ přibližuje jeden z kroků Heš.

Nezbývá tak než doufat, že aktivity v tomto směru na evropské půdě neustanou a bude se pracovat na dalších krocích, které pomohou překážky překonat. Jinak totiž hrozí, že v roce 2024 část dnes běžně dostupných zdravotnických prostředků, které se nestihnou přecertifikovat, z trhu zmizí.

Konference je součástí tříletého vzdělávacího kurzu České agentury pro standardizaci a konala se pod záštitou předsedy Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Dodavatelem a odborným garantem kurzu je společnost Porta Medica. Mediálním partnerem akce byl Zdravotnický deník.

Michaela Koubová