Česká republika tento týden získala svůj první oznámený subjekt, ITC Zlín. Ten se tak stal 35. oznámenou organizací v EU, která v tuto chvíli může certifikovat zdravotnické prostředky celkem 27 MD kódů. Do cíle se pomalu, ale jistě, blíží také druhý žadatel, Český metrologický institut. Pokud vše půjde bez problémů, mohl by být do databáze EU NANDO zapsán na konci prvního čtvrtletí příštího roku.

„V letošním roce jsme se přesunuli do fáze, kdy měl ITC Zlín za sebou úspěšný mezinárodní audit – joint assessment s účastí Evropské komise a designačních autorit z jiných států. Finále celého procesu spočívalo v zapracování nápravných opatření a prokázání odbornosti ve všech jednotlivých kódech rozsahu, o který bylo požádáno. Trošku jsme ale byli nemile překvapeni dodržováním některých lhůt na straně Evropské komise. Počítalo se totiž s tím, že proces doběhne někdy v druhé polovině léta, ale přesunuli jsme se na konec podzimu. Přesto je to, že ITC Zlín dojelo do cíle v průběhu letošního roku, obrovský úspěch,“ říká právní expert ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica Jakub Král s tím, že v tuto chvíli už ITC Zlín přijímá zakázky.

Díky tomu mohou čeští výrobci začít certifikovat u českého oznámeného subjektu zdravotnické prostředky spadající pod 27 MD kódů (MDA 0201, 0202, 0203, 0302, 0303, 0305, 0306, 0307, 0309, 0312, 0315, 0316, 0317, 1102, 1103, 1104, 1201, 1202, 1204, 1206, 1207, 1208, 1209, 1210, 1211, 1213, 1214). Ve výsledku tak nedošlo k výraznému seškrtání kódů, o něž ITC Zlín žádalo. A protože je notifikovanou osobou v oblasti diagnostických prostředků in vitro, bude také žádat o statut oznámeného subjektu podle nařízení IVDR. Mezi IVD řadíme těhotenské testy, proužky na měření glykémie, covidové testy, ale stejně tak velké laboratorní analyzátory.

V tuto chvíli tedy nejsou v oblasti obecných zdravotnických prostředků dle MDR pokryty všechny MD kódy relevantní pro tuzemské výrobce, což zřejmě nenapraví ani Český metrologický institut. Chybějící kódy tak budou muset čeští výrobci vykrývat prostřednictvím slovenského oznámeného subjektu, případně budou muset mít dokumentaci v angličtině a oslovit zahraniční certifikační organizaci.

Problém jsou nezávislí odborníci

A jak je na tom další uchazeč o titul oznámeného subjektu, Český metrologický institut? „ČMI má za sebou úspěšný joint assessment, kdy nedostali stopku, i když tam byla identifikována sada nedostatků. Nejčastěji se točí kolem kvalifikace expertů, ať už technických, nebo klinických. To hlavní, o co se teď bojuje, je to, aby si udrželi co nejširší rozsah kódů v rámci podané žádosti,“ vysvětluje Jakub Král.

Problém přitom není v samotné kvalifikaci jako takové, ale v zajištění nezávislosti odborníků. Pokud se některý expert v minulosti podílel na designu zdravotnických prostředků či klinických zkouškách a je svázaný svou aktivitou s činností výrobců, je vyloučen z možnosti pro oznámený subjekt pracovat. A protože Česká republika je v tomto ohledu malé hřiště, je shánění takových odborníků velmi náročné. U některých kódů tak může být variantou i najmutí zahraničního experta.

Mohlo by vás zajímat

V tuto chvíli ČMI předkládá rozsah nápravných opatření, což je posuzováno jak na úrovni českého Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, tak v rámci joint assessment týmu. Pokud se tyto dvě strany shodnou, může ČMI zamířit do cíle. V databázi NANDO by se tak mohl objevit koncem prvního čtvrtletí příštího roku. Na druhou stranu vzhledem k množství žadatelů je možné, že podobně jako u ITC Zlín Komise nedodrží lhůty a dojde k prodlevě.

Původně přitom chtěl ČMI usilovat jen o kódy, s nimiž má dlouhodobé zkušenosti, tedy o zdravotnické prostředky s měřicí funkcí. Vzhledem k analýze trhu a potřebám českých výrobců ale výrazně portfolio rozšířil, což proces trochu zkomplikovalo. Některé oblasti však vzhledem k problémům s experty byly obětovány s tím, že se o ně požádá v druhém kole.

Násobný růst nákladů

Ačkoliv to tedy před nějakou dobou vypadalo, že Česká republika může zůstat bez notifikované osoby, brzy bude mít pravděpodobně dvě s poměrně širokým pokrytím kódů (plus jedna funguje na Slovensku). To ale ještě neznamená, že mají čeští výrobci vyhráno.

„Jedna věc je, že máte kam přijít, a druhá, jestli už máte novou dokumentaci, technickou i systémovou, a jste připraveni certifikační proces zahájit. Tady vidím problém, protože velká část výrobců se dotazovala, kdy bude možné certifikovat, a když je dnes konfrontujeme s tím, že už to možné je, mnozí říkají, že by žádost potřebovali podat až v polovině příštího roku. Moje obava je, že dojde k efektu, který známe z podávání daňových přiznání – když to všichni podají na poslední chvíli, vytvoří se špunt. To nebude platit jen pro naše oznámené subjekty, bude to celoevropský problém,“ nastiňuje Jakub Král.

V tuto chvíli totiž zbývá vydat 23 tisíc certifikátů na zdravotnické prostředky, přičemž stávající evropské tempo je tisíc ročně. „Exponenciálně to roste, takže se nemusíme bát, že bude odbavení trvat dalších 23 let, ale mám značné pochybnosti o tom, že se to odbaví za rok a tři čtvrtě. Může tedy nastat mezera, kdy všichni budou mít připravenou dokumentaci a podanou žádost o certifikaci, certifikační proces, ať už tady, nebo v zahraničí, bude spuštěn, a bude silný tlak na to, aby se posouzení rychle dokončovalo. Jenže zpětná vazba oznámených subjektů je taková, že velká část výrobců žádosti nedodává kompletní nebo jsou nekvalitně zpracované, a dostávají je k přepracování. To jsou přesně ty momenty, kdy se bojím, že se proces může na určitý čas zablokovat, a kromě toho, že tu budeme mít pozastavený inovační cyklus, zároveň hrozí, že některé v současné době dostupné produkty mohou na určitou dobu z dodavatelského řetězce vypadnout,“ upozorňuje Král.

Zároveň výrobci musejí počítat s tím, že certifikační proces bude trvat zhruba dvojnásobek času než podle starých pravidel – nejčastěji jde o 13 až 18 měsíců. Doba přitom závisí na rizikové třídě, přičemž ty vyšší trvají déle. K tomu je také třeba počítat s růstem nákladů. Vzhledem k nedostatku oznámených subjektů je přitom právě teď nárůst největší, s jejich přibýváním (a také růstem zkušeností) by se ale časem mohla projevit konkurence vedoucí k dílčímu snížení cen.

„Nyní je nárůst z pohledu výrobců dramatický a ceny rostou násobně. Byli zvyklí na desetitisíce či nižší statisíce, a teď, když dostávají nabídky na vyšší statisíce a u některých komplikovaných produktů to může přesáhnout i milion korun, jde najednou o velký nákladový náraz. Myslím si ale, že se to časem stabilizuje. Na druhou stranu bych varoval před falešným očekáváním, že naše oznámené subjekty budou moci jet v režimu low cost. Jedním z argumentů, proč potřebujeme české oznámené subjekty, bylo, že budou mnohem levnější než ty zahraniční. Pokud ale mají odvádět stejně kvalitní práci, mohou být vzhledem k trochu nižší platové/mzdové hladině o něco málo levnější než západní oznámené subjekty. Nikdo ale nemůže očekávat, že certifikace v roce 2023 podle MDR bude za stejných finančních podmínek jako certifikace v roce 2019 podle MDD,“ uzavírá Jakub Král.

Michaela Koubová