Evropská komise se rozhodla vyslyšet obavy zemí EU a začátkem příštího roku předloží návrh legislativního dodatku k nařízení EU o zdravotnických a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, kterým prodlouží přechodné období pro posouzení shody podle podmínek nařízení o tři, resp. čtyři roky. Délka období se bude lišit podle rizikové třídy. Eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová to oznámila na pátečním jednání ministrů zdravotnictví zemí EU v Bruselu.
„Obavám členských států jsme pozorně naslouchali, a proto jsme se rozhodli je vyslyšet. Evropská komise předloží začátkem příštího roku návrh na legislativní dodatek k nařízení o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,“ oznámila na pátečním jednání ministrů zdravotnictví zemí EU v Bruselu komisařka pro zdraví a bezpečnosti potravin Stella Kyriakidesová.
Tento dodatek by měl podle komisařky prodloužit přechodné období pro posouzení shody podle podmínek nařízení přijatých v roce 2017, které má podle současných pravidel uplynout 26. května 2024. Jeho délka se však má lišit podle rizikové třídy daného prostředku. Pro třídu III a IIb (prostředky s vyšším rizikem) by se přechodné období mělo prodloužit do roku 2027 a pro třídy IIa a I (prostředky s nižším rizikem) do roku 2028.
„Toto prodloužení by však šlo uplatnit pouze u těch prostředků, které nepředstavují žádné nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost, nedošlo u nich k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu a u nichž již jejich výrobci podnikli kroky nezbytné k zahájení certifikace podle nového nařízení, jako je například přizpůsobení systému řízení kvality podmínkám nařízení a podání žádosti o posouzení shody u oznámeného subjektu v určitém termínu, například do 26. května 2024,“ doplnila Kyriakidesová.
Místo 23 000 certifikátů pouze sedm tisíc
Do 26. května 2024 má skončit platnost zhruba 23 tisíc certifikátů o posouzení shody zdravotnických prostředků vydaných podle legislativy předcházející zmíněným nařízením. Podle údajů Evropské komise se jich však do té doby stihne současným tempem vydat jen kolem sedmi tisíc. Navíc oznámených subjektů, které posouzení shody provádějí a jsou již certifikované podle nařízení, je také stále málo. Podle předchozí legislativy jich bylo padesát, nyní jich do tohoto počtu podle Evropské komise stále čtrnáct chybí (jmenován již byl i první český subjekt – ITC Zlín, druhý, Český metrologický institut, pak očekává dokončení certifikace během prvního čtvrtletí 2023).
Ještě větší problém je u in vitro diagnostických prostředků (IVD), kde z původních devatenácti subjektů je doposud oznámeno pouze osm (z těch českých se připravuje zmíněné ITC Zlín). Přitom nově se oznámené subjekty budou účastnit posouzení shody u přibližně devadesáti procent IVD, v současnosti to je pouze jedna desetina.
Členské státy EU již řadu měsíců upozorňovaly Evropskou komisi na neudržitelnost situace. Několik z nich komisařku Kyriakidesovou výslovně požádalo o vydání legislativního dodatku, který by délku přechodného období prodloužil, a poskytl tak dostatek času pro dokončení potřebných certifikací.
Pomoci jen těm, kteří poctivě pracují
Návrh Komise vychází z odborných diskuzí, které se během posledního půl roku odehrály v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky MDCG (orgán složený ze zástupců kompetentních autorit jednotlivých členských států EU, ČR zde reprezentují experti Státního ústavu pro kontrolu léčiv – pozn.red.), vysvětlil Zdravotnickému deníku právní expert ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica Jakub Král. „Obecně lze tedy s návrhem souhlasit. Obvykle ďábel tkví v detailu, tudíž bude vhodné si počkat na finální textaci návrhu ze strany Komise. Pokud však bude dodržen princip, že se pomáhá pouze těm, kteří se průběžně poctivě připravují, pak s takovým návrhem nelze nesouhlasit,“ konstatuje.
Podle něj je důležité, že se nejedná o obecný odklad. „To jsme tu již v minulosti měli a takové opatření se naprosto minulo účinkem. Ti, co si řádně neplnili své domácí úkoly, dál letargicky vyčkávali a po roce jsme byli v zásadě v obdobné situaci. Naopak aktuální návrh Komise je velmi spravedlivý, neboť na prodloužení přechodného období dosáhnou pouze ti výrobci, kteří budou mít v květnu 2024 odpracovanou novou technickou i systémovou dokumentaci dle MDR a současně již zahájí proces nové certifikace u oznámeného subjektu. Ti, kteří to do té doby nezvládnou, těch se žádný odklad/prodloužení přechodného období týkat nebude. Takový přístup je dle mého názoru velmi motivační,“ myslí si Král.
Za rozumné také považuje rozlišení délky přechodného období podle rizikových tříd. „Aktuálně největší problém představuje nedostatečná certifikační kapacita na straně oznámených subjektů. Tím, že má přechodné období skončit u většiny zdravotnických prostředků disponujících certifikátem dle původních směrnic 26. května 2024, existuje oprávněná obava, že na konci tohoto období dojde k velkému náporu na oznámené subjekty, což způsobí jakýsi špunt, který celý systém certifikace na určitou dobu zcela paralyzuje. Odstupňování termínů ukončujících přechodné období podle rizikových tříd naopak zajistí lepší propustnost celého systému,“ vysvětluje.
Je třeba řešit další problémy
Jakmile Evropská komise návrh na prodloužení přechodného období předloží, budou jej muset ještě posoudit a společně schválit ministři zdravotnictví zemí EU a poslanci Evropského parlamentu. Kyriakidesová v této souvislosti apelovala, aby se jakékoli úpravy textu nařízení omezily pouze na to, co je nezbytně nutné, a legislativní proces přijetí dodatku se neprodlužoval. Zároveň však uvedla, že se vrátí k dalším problémům, na které státy poukazují.
To by uvítal i Jakub Král. „Jestli chce Evropská komise opravdu pomoci vyřešit implementaci nařízení, pak její současný návrh sám o sobě není dostatečný. Je totiž nezbytné urychleně zprovoznit celounijní databázi EUDAMED, což je hlavní exekutivní úkol Komise, ve které dlouhodobě selhává. Systém měl totiž být původně spuštěn již v květnu 2020,“ dodává na závěr.
Helena Sedláčková
