I přes poměrně náročné podmínky výběrového řízení vyhlášeného Evropskou komisí na uzavření smluv o rezervaci kapacit pro výrobu očkovacích látek v době zdravotní krize se zdá, že vznik sítě EU FAB se blíží. Alespoň to tvrdí Komise, podle níž první smlouvy s evropskými výrobci podepíše v příštím roce. Síť EU FAB má v případě krize, jako ta covidová, zajistit, že zapojení výrobci přesměrují svůj provoz na produkci potřebných léčiv či očkovacích látek. Jakékoli další podrobnosti o výsledcích řízení, které skončilo již v polovině října, však mluvčí Evropské komise odmítla prozradit. Z čerstvě zveřejněné Zprávy o stavu připravenosti EU v oblasti zdraví vyplývá, že kromě podpory pohotovostní výroby počítá Evropská komise do budoucna i s vytvářením společných unijních zásob a další podporou společných nákupů.

Vloni na podzim zveřejnila Evropská komise poprvé svůj plán na vznik celounijní sítě farmaceutických závodů, které v případě zdravotní krize, jako ta covidová, přesměrují svůj provoz na produkci potřebných léčiv či očkovacích látek.  Letos v dubnu skutečně vypsala výzvu k zaslání nabídek na uzavření rámcové smlouvy o pohotovostních výrobních kapacitách, které by měly dohromady zajistit v případě potřeby výrobu přes půl miliardy dávek očkovacích látek, konkrétně mRNA, vektorových a proteinových vakcín. Komise avizovala, že do vzniku sítě je připravena investovat 160 milionů eur (zhruba čtyři miliardy korun).

Ani dva měsíce po uzavření výzvy (termín pro zaslání nabídek byl 14. října) však stále není jasné, s jakou odezvou se toto poměrně unikátní výběrové řízení setkalo.

„V současné chvíli vyhodnocujeme všechny předložené nabídky. Smlouvy podepíšeme v příštím roce, teprve poté budeme moci zveřejnit více informací,“ sdělila stručně Zdravotnickému deníku Célia Dejondová z tiskového oddělení komisařky pro zdraví a bezpečnost potravin Stelly Kyriakidesové. Neodpověděla ani na obecné dotazy ohledně počtu zájemců a předložených nabídek, kolik jednání v současné chvíli běží či zda Komise plánuje do budoucna v těchto tendrech pokračovat.

Výroba od API až po lék pouze v Evropě

Vybudováním pohotovostní výrobní sítě s názvem EU FAB chce Evropská komise zabránit tomu, aby se opakovaly situace jako ta z jara loňského roku. Tehdy sice již existovaly schválené vakcíny proti covidu-19, ale jejich výroba v Evropě naprosto nestačila plnit poptávku plynoucí od vlád EU a mimounijní státy jako Velká Británie či USA nepouštěly domácí produkci za své hranice. Ostatně právě kvůli nedodání nasmlouvaného množství, jež značné pozdrželo distribuci vakcín v EU, zažalovala Evropská komise vloni na jaře britsko-švédskou farmaceutickou firmu AstraZeneca, spor skončil až počátkem září soudním vyrovnáním. Ve spolupráci s výrobci se nicméně postupně podařilo navýšit výrobní kapacitu na území Evropy až na kolem 300 milionů dávek očkovací látky proti covidu-19 měsíčně. Zároveň si ale Evropská komise jasně uvědomila, jak složité je v případě krize rychle reagovat.

Vznik sítě EU FAB se tak stal nedílnou součástí širší unijní strategie připravenosti na zdravotní krize, na níž začala eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová v době vrcholící pandemie pracovat. V „dobách klidu“ mají výrobci do ní zapojení fungovat v běžném provozu a v případě krize pak vyčlenit část nebo celou svoji kapacitu na výrobu požadovaného léčiva ve smluveném množství a době. Iniciativa je zároveň vnímána i jako jeden ze způsobů, jak obecně podpořit a posílit výrobu léčivých přípravků na evropském území, a omezit tak výpadky v jejich dodávkách, což je jedna z klíčových priorit Farmaceutické strategie pro Evropu z roku 2020.

Mohlo by vás zajímat

V souladu se zadávací dokumentací se výběrového řízení na zapojení do sítě tak mohly účastnit jen firmy, případně smluvní výrobci, s výrobními závody v Evropě. V Evropě musí ale proběhnout celá výroba léku, tedy od účinné látky (API) až po finální produkt, a z Evropy by měly také v maximální možné míře pocházet klíčové suroviny; pokud to není možné, tak by měl výrobce alespoň zajistit jejich naskladnění. To vše nejsou úplně banální podmínky vzhledem ke skutečnosti, že právě základní suroviny i účinné látky se z velké části dováží z Asie.

Co se týče objemu výroby, tak mělo jít o takové uchazeče, kteří v posledních dvou letech vyrobily ve svých provozech alespoň 80 milionů dávek vakcín a současný objem jejich produkce dvakrát převyšuje požadované rezervní kapacity. Pro EU FAB musí být schopni rezervovat kapacitu na výrobu minimálně 50 milionů dávek a ty v případě vyhlášení krizové situace na úrovni EU, jak umožňuje čerstvě přijatá unijní legislativa připravená komisařkou Kyriakidesovou, vyrobit, uskladnit a dodat do dvanácti měsíců, polovinu z toho již do půl roku.

Výroba, zásoby i nákupy

Již v době, kdy Evropská komise svůj plán poprvé představila, obrátil se Zdravotnický deník s dotazem na zástupce farmaceutických firem v Česku, Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Českou asociaci farmaceutických firem (ČAFF), zda je vznik takové sítě vůbec reálný. Tehdy se setkal spíše se skeptickým postojem a ten se příliš nezměnil ani po roce, po zveřejnění výše popsaných podmínek. Oba výkonní ředitelé, tedy David Kolář za AIFP a Filip Vrubel za ČAFF uvedli, že sami nemají bližší informace o tom, že by se nějaká jejich členská společnost chtěla do sítě zapojit.

A jasno není stále, tedy kromě již uvedené informace, že se počítá s podpisem prvních rámcových smluv v příštím roce. S tímto předpokladem ostatně pracuje i Zpráva o stavu připravenosti EU v oblasti zdraví, kterou Evropská komise zveřejnila minulý týden. Jde o vůbec první dokument tohoto druhu a zaměřuje se specificky právě na téma zajištění „zdravotnických protiopatření“, především tedy léčivých přípravků.

Zde se mj. také uvádí, že Evropská komise zadala zpracování studie, jež by měla blíže prozkoumat možnosti, jak zajistit potřebné výrobní kapacity v případě náhlého zvýšení poptávky v době krize a jaké problémy je třeba překonat. Její výsledky chce zveřejnit začátkem příštího roku a posléze je reflektovat v připravovaném investičním programu HERA INVEST, který má finančně podpořit farmaceutickou výrobu v Evropě. V příštím roce na něj v rámci rozpočtu svého krizového úřadu HERA, jenž celkově činí téměř 1,3 miliardy eur, Evropská komise vyčlenila 100 milionu eur (zhruba 2,5 miliardy korun).

Vedle podpory výroby v Evropě se chce Evropská komise zaměřit i na společné skladovací kapacity a zásoby. Do roku 2026 na to vyčlenila přes 1,2 miliardy eur (zhruba 30 miliard korun). Letos již pilotně spustila vznik zásob léčiv proti hrozbám CBRN (chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby), které jsou podle úřadu HERA jednou ze tří hlavních oblastí zdravotních rizik, vedle respiračních virů a antimikrobiální rezistence, pro Evropu. 580 milionů eur (zhruba 14,5 miliardy korun) věnovala Komise v této souvislosti na pořízení zásob protilátek proti nervově paralytickým látkám, vakcín nebo terapeutik proti specifickým biologickým hrozbám. Vybrané členské země EU by měly zahájit budování těchto zásob již počátkem příštího roku.

Evropská komise ve své Zprávě dále uvádí, že chce pokračovat i ve společném pořizování léčivých přípravků, jichž se v případě zdravotních krizí nedostává. Chce navázat, a také se poučit, z dosavadních zkušeností s objednáváním vakcín proti covidu-19 a úspěšným nákupem zhruba 330 tisíc dávek vakcíny proti opičím neštovicím úřadem HERA letos v létě. Stejný úřad uzavřel v červenci také rezervační smlouvu na 85 milionů dávek vakcíny proti pandemické chřipce. Do budoucna by pak Evropská komise ráda rozvíjela i dynamický nákupní systém pro pořizování osobních ochranných pomůcek, zdravotnických prostředků nebo laboratorního materiálu.

Helena Sedláčková