Dlouho očekávanou rozsáhlou novelizaci lékové legislativy Evropské unie předloží Evropská komise na konci března. Eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová to včera uvedla na jednání ministrů zdravotnictví EU v Bruselu. Ministři informaci přivítali, několik států však komisařku vyzvalo, aby do pobídek pro farmaceutický průmysl na výzkum a vývoj nových antibiotik nezahrnovala možnost uplatnit vouchery pro přenos tržní exkluzivity na jiné produkty.
Rozsáhlou novelizaci lékové legislativy předloží Evropská komise na konci března, oznámila včera na jednání ministrů zdravotnictví v Bruselu, kterému předsedal český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek, komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová. Ta původně ohlásila, že komplexní revizi několika již téměř čtvrt století starých předpisů, jednu z klíčových součástí Farmaceutické strategie pro Evropu, představí na konci tohoto roku. Termín však nakonec nestihla, protože se protáhla příprava dopadových analýz.
„Pro Komisi je to priorita. Novelizaci předložíme v jednom balíčku, tedy jak obecných předpisů, tak i těch specifických, pro léky na vzácná onemocnění a v pediatrické péči,“ upřesnila komisařka.
Je třeba nabídnout různou úroveň pobídek
Dvacet let staré unijní lékové předpisy již neodpovídají současnému stavu medicíny a rychlému technologickému rozvoji. Navíc je nutné se připravit na budoucí vývoj, který směřuje k čím dál větší personalizaci medicíny, jež bude více než na standardních klinických studiích stát na využití velkého množství dat z reálné klinické praxe. Evropa by také ráda „nakopla“ svůj farmaceutický průmysl, který je největším investorem do evropského vývoje a výzkumu, a tím podpořila i svoji konkurenceschopnost na globálním lékovém trhu.
Obecně platí shoda, že jde o velkou příležitost, jak podpořit inovace a zlepšit jejich dostupnost pro evropské pacienty. Je však nutné najít tu správnou rovnováhu. Pozornost se v této souvislosti stáčí k možné revizi systému odměn a pobídek, který má farmaceutický průmysl motivovat k výzkumu a vývoji léků, kterých se nedostává.
„Systém podpory inovací v oblasti léčiv by měl přestat být motivován nabídkou, ale poptávkou tak, aby adekvátně řešil neuspokojené léčebné potřeby,“ upozornil na jednání nizozemský ministr zdravotnictví Ernst Kuipers. Podle něj by systém pobídek a odměn měl proto rozlišovat, nakolik nový lék zaplňuje mezeru na trhu. „Plně podporujeme systém postupného navyšování pobídek, a to tak, že inovativní léky by měly nárok na tržní exkluzivitu kratší než deset let a lékům, které řeší neuspokojené léčebné potřeby, by bylo nabídnuto její prodloužení,“ upřesnil. Současná legislativa garantuje desetileté výhradní právo pro umístění na trh například lékům na vzácná onemocnění. (Více o možné „modulaci“ tržní exkluzivity se můžete dočíst v rozhovoru s generální ředitelkou Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Nathalie Mollovou.)
Státy nechtějí vouchery umožňující přenos tržní exkluzivity
Evropská komise již dříve v této souvislosti několikrát zmínila, že chce zavést systém pobídek i pro výzkum a vývoj nových antibiotik. Rezistence bakterií vůči existujícím lékům je v současné době vnímána jako jedna z největších zdravotních hrozeb, nové přípravky však prakticky nevznikají. Podle komisařky Kyriakidesové trh v této oblasti vyloženě selhává.
Několik států nicméně včera na jednání ministrů výslovně požádalo Komisi, aby se ve svých návrzích neuchylovala v této souvislosti k nabízení „voucherů“ garantujících prodloužení tržní exkluzivity, kterou by bylo možné přenést na jakýkoli jiný produkt, jak se o tom již nějakou dobu v kuloárech mluví.
„Taková pobídka představuje zásadní riziko,“ upozornil státní tajemník slovenského ministerstva zdravotnictví Róbert Babeľa. Podle něj hrozí, že firmy by vouchery použily k prodloužení exkluzivity u svých úspěšných produktů, což by nebyla dobrá zpráva pro pacienty a znamenalo by to zásadní dopady do veřejných rozpočtů. Zpomalilo by to totiž vstup na trh levnějších generických a biosimilárních léků. „Podporujeme pobídky pro výzkum a vývoj nových antibiotik, ale žádáme Komisi, aby to nedělala tímto způsobem,“ zdůraznil Babeľa.
„Voucher by jistě pobídl firmy, aby vyvíjely inovace. Ale bylo by to za příliš vysokou cenu,“ souhlasil slovinský ministr zdravotnictví Danijel Bešič Loredan. V podobném duchu vystoupil i náměstek německého ministra zdravotnictví Thomas Steffen nebo polský ministr zdravotnictví Adam Niedzielski.
Vouchery garantující výhody přenositelné na jiný produkt nepředstavují v oblasti podpory farmaceutických inovací žádnou novinku. Jsou známy například z USA. Zde nicméně, jak upozornila již dříve asociace evropských výrobců generických a biosimilárních léčiv Medicines for Europe, umožňují zrychlení schvalovacího procesu, nikoli prodloužení výhod vyplývajících z patentového práva.
Proti udělování možnosti přenášet nárok na prodloužení tržní exkluzivity naopak nic nenamítá inovativní průmysl. Asociace EFPIA v této souvislosti konstatuje, že udělení voucheru může být spojeno s řadou přísných podmínek, například aktivní podporou řádné spotřeby antibiotik nebo uplatněním jen u takových přípravků, kde ona exkluzivita potrvá ještě několik let.
„Všichni máme společný cíl – aby se pacienti dostali k potřebným lékům, a zároveň abychom podpořili a odměňovali inovace,“ reagovala na výhrady států komisařka Kyriakidesová. Výhody i nevýhody diskutovaných voucherů si uvědomuje, ale je třeba hledat řešení za situace, kdy trh samotný selhává. „Pokud se rozhodneme tuto možnost využít, bude to jen za takových podmínek, které nezatíží finančně zdravotnické systémy a zajistí spravedlivou odměnu pro ty, kteří lék vyvíjí. Jde totiž často o malé a střední podniky,“ uvedla na závěr komisařka.
Helena Sedláčková
