I po jedenácti měsících je na hlubší vyhodnocení funkčnosti nového správního řízení pro stanovení úhrady pro léky na vzácná onemocnění ještě brzy, shodli se účastníci kulatého stolu Zdravotnického deníku, který se zabýval novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Větší zkušenosti chybí zejména s druhou fází této „třetí cesty“, s jednáním kolektivního poradního orgánu ministra zdravotnictví. Již i jeho zatím jediné setkání přineslo první podněty ke kultivaci průběhu řízení, nicméně hlubší diskuzi si vyžádají interní postupy při posuzování kritérií stanovených zákonem, říká jeden z jeho účastníků, člen předsednictva České lékařské společnosti JEP Jan Švihovec. Učit se musí všichni, pro které je to nové – odborné společnosti, pacienti i zdravotní pojišťovny.
Správní řízení podle §39da zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak z ní oficiální název řízení pro vyhodnocení a stanovení úhrady specificky pro léky na vzácná onemocnění, zavádí několik zcela nových prvků. Předně rozděluje celý proces do dvou fází – hodnocení, které probíhá na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), a posuzování, jež se přesouvá na ministerstvo zdravotnictví. Tam pro účely tohoto řízení vznikl nový poradní orgán ministra zdravotnictví složený vždy po dvou zástupcích státu, zdravotních pojišťoven, odborné veřejnosti a pacientů.
„Víme zatím, jak funguje SÚKL, a to dle předpokladů. Ale zatím toho víme velmi málo o činnosti poradního orgánu. Ke skutečnému vyhodnocení celého procesu potřebujeme tak deset, patnáct finálních rozhodnutí,“ uvedl na kulatém stole Zdravotnického deníku ředitel společnosti Value Outcomes Tomáš Doležal.
Připomeňme, že resort zdravotnictví doposud vstupoval do správního řízení o úhradě léčivého přípravku vždy až jako odvolací instance proti rozhodnutí SÚKL. Nyní na jeho půdě vznikl kolektivní orgán, jehož úkolem je posoudit hodnotící zprávu zpracovanou SÚKL a návrh jeho rozhodnutí ohledně výše a podmínek úhrady příslušného léku. Závěry SÚKLu buď schválí nebo neschválí (nebo navrhne jejich změnu) a formou tzv. závazného stanoviska podepsaného ministrem zdravotnictví je předá zpět lékovému ústavu, který se jím bude muset řídit.
Další zásadní novinkou řízení je již zmíněné zapojení do té doby nevídaných subjektů – pacientů a odborných společností. Ty hrají důležitou roli především v hodnocení léku z pohledu celospolečenské perspektivy, jeho přínosu pro zlepšení kvality života pacienta a také reálných možností systému pro zajištění úspěšné a efektivní léčby. To je je zcela nový pohled, který částečně odsouvá do pozadí do té doby klíčový parametr – nákladovou efektivitu přípravku a předpokládané dopady do rozpočtu. Nově se má také zohlednit, zda a jaké podmínky byly již dříve předjednány se zdravotními pojišťovnami.
Dohromady zákon vyjmenovává deset bodů, které je nutné před vydáním konečného rozhodnutí posoudit. „A je třeba se podívat na všechny, zákon žádný z nich neupřednostňuje,“ zdůrazňuje Doležal. Tento systém hodnocení je i na evropské poměry podle něj poměrně unikátní. „Na druhou stranu také velmi náročný. Všichni aktéři spolu musí komunikovat a hledat konsezuální stanovisko,“ konstatuje.
Měli bychom vědět, jak se rozhoduje a proč
Poradní orgán ministra zdravotnictví pro úhradu orphanů se zatím sešel a vydal stanovisko pouze k jedinému přípravku. „Doufám, že budeme mít možnost nahlédnout alespoň nějakým anonymizovaným způsobem, co se děje v hlavách těch, co tam sedí. Zatím nevím, na základě čeho své doporučení vydali,“ pokračuje Doležal. „Jaké je váha jednotlivých kritérií? Kdy už není ani orphan považován za nákladově efektivní? Jaká je váha dopadu onemocnění na společnosti? My, kteří tam nesedíme, bychom se měli – při zachování pravidel mlčenlivosti a obchodního tajemství – dozvědět, co byly faktory pro a proti, kde byl konsensus a kde nikoli. Měli bychom mít možnost se učit, jak se rozhoduje a proč,“ vysvětluje.
Podle něj je zapotřebí minimálně deseti až patnácti rozhodnutí, než bude možné zpracovat retrospektivní analýzu a zjistit, co to je za faktory, které pouští léky do systému. „Hřiště je vymezeno, ale až ty první zápasy budou vytvářet nepsaná pravidla. Každá ze stran totiž danou diagnózu vnímá jinak,“ zdůrazňuje. Otázka také je, jak se z hlediska celospolečenské perspektivy budou posuzovat terapie pro pacienty v seniorním věku. „Švédové nakonec toto kritérium zrušili, protože jim přišlo diskriminační ve srovnání s pacienty dětského věku,“ připomněl Doležal.
Tím, jak je systém hodnocení postaven na „měkkých“ kritériích a kolektivní zodpovědnosti, může se objevit touha po standardizaci či nominálním zhodnocení kritérií, připouští ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva zdravotnictví Daniela Rrahmaniová. „Ale každý případ je jiný. Já to v tuto chvíli považuji za dostatečně nastavené. Už i po tom jednom rozhodnutí poradního orgánu se ukázalo, že dokáže prostředí kultivovat,“ myslí si. A upřesnila, že poradní orgán dává doporučení a finální rozhodnutí stále zůstává na ministrovi zdravotnictví. „Mohou existovat okolnosti, za jakých se od tohoto doporučení nakonec odchýlí,“ dodala.
Zůstává řada otázek
Podle člena předsednictva České lékařské společnosti JEP a profesora farmakologie Jana Švihovce, který se zatím jediného jednání poradního orgánu osobně zúčastnil, trvala první diskuse pět hodin. „Utajenost jednání by měla být zachována a dodržována. To, že všichni mohou mluvit otevřeně, je naprosto k nezaplacení,“ zdůraznil.
Připouští však, že jeho členové si nějaká vnitřní pravidla pro své rozhodování budou muset nastavit. „Očekávám diskusi jen k tomuto tématu na dalším setkání,“ uvedl Švihovec. Zástupci jednotlivých stran – kteří nesmí mít za zákona k problematice žádný vztah – by se měli podle něj snažit o maximální objektivitu, ale zůstává řada otázek. Například nakolik mají být zástupci pojišťoven seznámení s tím, jak se o léku jednalo v jejich pojišťovně? U odborných společností se zase objevuje problém, že se často orphany prakticky nezabývají. „Je to pro ně minoritní indikace,“ vysvětluje farmakolog. Je také obtížné najít takové zástupce, kteří se dokáží zaměřit i na ekonomická data. A to se týká i pacientů. „Všichni členové se musí zaměřit na zhodnocení všech kritérií. Nemělo by to být automaticky tak, že třeba pacienti nebudou hledět na to, jaký bude dopad do rozpočtu,“ dodává Švihovec.
„I my pacienti se pokorně učíme,“ říká k tomu místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO) René Břečťan. Pacienti, kteří se chtějí účastnit řízení, prochází podle něj školením HTA. „Možná nejsou vždy perfektně připravení, ale informace určitě mají,“ tvrdí.
Pacientské organizace se zatím účastnily všech řízení u SÚKLu, z toho poloviny pak samotné ČAVO (více k tomu v rozhovoru s předsedkyní ČAVO Annou Arellanesovou). “Popisujeme, jaký vliv má léčba na život pacienta, jeho rodiny a pečovatelů, to se od nás očekává,“ vysvětluje Břečťan. Podle něj je logické, že pacienti mají snahu léčbu, pokud existuje, do úhrady dostat. „Vždycky budeme hájit práva pacientů. Ale to přece automaticky neznamená, že na poradním orgánu budou hlasovat pro,“ zdůrazňuje. I z toho důvodů je pro to, aby hlasování zůstalo utajené a zástupci pacientů se kvůli tomu nedostávali pod tlak. „Nechme tomu prostor. Pacienti budou získávat zkušenosti. Nelze ale očekávat, že budou hovořit za odborné společnosti nebo zdravotní pojišťovny,“ dodává.
Pacienti si své místo vydobyli
„I pacienti se s tím naučí zacházet. Pokud by nezastávali objektivní přístup, do budoucna by se jim to vymstilo,“ myslí si Daniela Rrahmaniová. Podle ní je třeba v této souvislosti rozlišovat mezi oběma fázemi řízení. „V první fázi lobují, ale v druhé musí umět nadhlédnout,“ konstatuje. I ona se domnívá, že se zhodnocením fungování poradního orgánu je třeba počkat na další jednání.
Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář v této souvislosti upozorňuje, že česká pacientská komunita se za posledních deset let velmi posunula. „Oni si to místo vydobyli. Z mého pohledu je přirozené, že se na lék nebudou dívat stejně jako odborné společnosti. Ale to nebylo ani účelem. Jde o diverzitu názorů a hledání společné odpovědi, zda je ta úhrada ve veřejné zájmu,“ říká Kolář. I on by nicméně přivítal diskusi o interních postupech. „Postupně se ukáže, co je pro hodnocení potřeba, co se očekává. Bude se to kultivovat,“ uzavírá.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
Kulatý stůl se konal s laskavou podporou Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
