Ani necelý rok ještě nestačí na plnohodnotné vyhodnocení nového typu správního řízení pro stanovení podmínek a výše úhrady pro léky na vzácná onemocnění. Větší zkušenosti chybí zejména s jednáním kolektivního poradního orgánu ministra zdravotnictví. To platí nejen pro nováčky v tomto řízení, tedy odborné společnosti a pacienty, ale i jinak poměrně zkušené zdravotní pojišťovny. V případě orphanů se totiž neuplatňuje pro plátce zásadní kritérium, jakým je hranice ochoty platit. „Je nezbytné, abychom si stanovili nějaká kritéria, jakým způsobem a na základě jakých podmínek budou tyto léky do úhrady vstupovat,“ uvedla na kulatém stole Zdravotnického deníku, který se zabýval novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění, ředitelka odboru léčiv VZP Alena Miková.
I po jedenácti měsících je na hlubší vyhodnocení funkčnosti nového správního řízení pro stanovení úhrady pro léky na vzácná onemocnění (podle §39da zákona o veřejném zdravotním pojištění) ještě brzy, shodli se účastníci kulatého stolu Zdravotnického deníku, který se zabýval novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Větší zkušenosti chybí zejména s druhou fází této „třetí cesty“, s jednáním kolektivního poradního orgánu ministra zdravotnictví, složeného vždy po dvou zástupcích státu, zdravotních pojišťoven, odborné veřejnosti a pacientů.
Již i jeho zatím jediné setkání přineslo první podněty ke kultivaci průběhu řízení, nicméně hlubší diskuzi si ještě vyžádají interní postupy při posuzování kritérií stanovených zákonem. Těch je celkem deset a vedle doposud klíčové nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu se nově objevuje i hodnocení léku z pohledu celospolečenské perspektivy, jeho přínosu pro zlepšení kvality života pacienta a také reálných možností systému pro zajištění úspěšné a efektivní léčby. Zákon ale nijak nestanoví, jakou má které kritérium váhu.
Učit se tedy musí nejen úplní nováčci v procesu hodnocení a posuzování výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterými jsou pacienti a odborné společnosti, ale i plátci samotní. „Neaplikuje se hranice ochoty platit, to byl dříve nejsilnější regulativ,“ upozorňuje ředitel společnosti Value Outcomes Tomáš Doležal. Ta je historicky stanovena na 1,2 milionu korun za získaný rok prožitý ve zdraví (QALY). Rovnice je jednoduchá – čím víc QALY, tím lépe pro hodnocený lék. V případě řízení o orphanech toto hledisko ale odpadá.
„Je nezbytné, abychom měli nějaká kritéria, jakým způsobem, na základě jakých podmínek budou tyto léky vstupovat do úhrady, za jakou cenu, v jaké oblasti,“ říká ředitelka odboru léčiv Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (VZP) Alena Miková.
VZP připravuje „parametrická kritéria“
To, že novela přinesla standardizovanou cestu i pro léky pro vzácná onemocnění, je rozhodně pozitivní a primární zájem pojišťoven je, aby její klienti měli nejmodernější léčbu, je přesvědčená Miková. „Ale musíme to ufinancovat. VZP má dalších šest milionů klientů, kteří čerpají péči, z toho například milion diabetiků. Musíme myslet i na ně,“ zdůrazňuje zároveň.
2,7 miliardy korun – což je podle Mikové celková roční suma za dvanáct orphanů, k nimž se v současné době vede správní řízení – pro 557 pacientů je podle ní opravdu vysoká částka. A to i v případě, kdyby se plátcům podařilo s držitelem registrace posléze dojednat na tuto plnou cenu slevu třeba dvacet procent.
VZP si proto aktuálně připravuje „parametrická kritéria“, která chce v rámci zmíněného kolektivního poradního orgánu aplikovat pro posouzení a zhodnocení toho, „co lék přináší“ s ohledem na jednotkou cenu a celkový dopad do rozpočtu. Některé preparáty jsou totiž podle Mikové s ohledem na hodnotu, kterou přináší, „extrémně nadhodnocené.“
„Teď začnou vstupovat přípravky, které nemají úhradu a často se nepovolují ani přes paragraf 16 (mimořádná úhrada na základě individuální žádosti – pozn.red.) nebo jen v ojedinělých případech,“ konstatuje ředitelka. „Velmi důležitý je počet pacientů a dopad do rozpočtu, to je zásadní – jestli je to na pět pacientů 200 milionů nebo na deset pacientů půl miliardy. Na této škále jsme se snažili připravit nějaká kritéria s určitou vahou a na základě výsledné váhy těchto parametrů bychom nastavili sdílení rizik. To by mohly být pro poradní orgán validní podklady,“ vysvětluje s tím, že plátci mají v poradním orgánu, který rozhoduje na základě více kritérií, jen čtvrtinový hlas.
Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář souhlasí s tím, že určité parametry pro rozhodování by měly existovat. „Neměla by to ale být matematická úloha,“ zdůrazňuje a varuje, aby nevznikla „další metodika, jež stojí vedle zákona a jde speciální cestou, kterou zákon vůbec nepresumoval.“
Podle Tomáše Doležala by nějakou vnitřní metodiku měla mít každá ze čtyř stran poradního orgánu. „Každá bude mít ty váhy nějak posunuté – odborné společnosti budou řešit to, jaká je k přípravku evidence, zda existují doporučení, pacienti zase jak lék zvyšuje kvalitu života a soběstačnost, pojišťovny rozpočet, udržitelnost, nákladovou efektivitu. Z toho by měla vzniknout syntéza. To je ideál, který asi nenastane, ale každý tak bude lépe vědět, co lze čekat. Zvyšuje to předvídatelnost systému,“ myslí si Doležal.
Žadatelé by měli sami doplňovat pacientskou perspektivu
S tím souhlasí i předsedkyně Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR Kateřina Podrazilová. „Každá skupina to v poradním orgánu vnímá jinak. Ale je třeba se shodnout na tom, jak k tomu budeme přistupovat,“ uvedla na kulatém stole.
A k již řečenému doplňuje další praktické připomínky, které by z pohledu plátců mohly průběh řízení zkvalitnit. Například by podle ní velice přispělo, kdyby držitelé registrací do podkladů k žádosti doplňovali i pacientskou perspektivu. „Pokud přípravek nesplňuje hranici ochoty platit, tak by měl nabídnout jiná kritéria, která umožní standardizaci úhrady. Jde o širší pole znalostí, které by vedlo k lepšímu pochopení postavení přípravku. Pokud to tam chybí, je to díra a je škoda, pokud o takovou informaci přicházíme,“ vysvětluje Podrazilová.
A jako příklad uvádí případ řízení, kdy je lék již podáván třiceti pacientům, ale v hodnocení celospolečenské perspektivy se jich objevuje jen sedm. „To je příliš málo informací. Nevíme jistě, jací pacienti tam jsou zařazení. Jsem pro to, abychom i v těchto nepovinných částech sebrali co největší pool pacientů a doplnili to tam,“ konstatuje.
Žadatelé by také mohli být preciznější z hlediska reálného počtu pacientů, kterým bude nakonec lék podáván. „Pokud se uvádí, že v ČR je sto pacientů a na paragraf 16 jich máme osm, tak se ptám, kde ti ostatní pacienti jsou?,“ ptá se a dodává, že toto číslo je pro plátce důležité i kvůli uzavírání dohod o limitací nákladů. „Počet pacientů podaný ve správním řízení je kritériem pro stanovení limitu,“ připomíná Podrazilová.
Podle Doležala se ale nelze na počet pacientů příliš dívat optikou paragrafu 16. „To je tak trochu loterie, to číslo se nedá úplně ztotožnit. Záleží to na řadě věcí,“ tvrdí Doležal, podle něhož jsou k určení dopadů na rozpočet potřeba jiné zdroje dat.
Podrazilová ještě připomíná jeden praktický nedostatek nové legislativní úpravy, který se během jedenácti měsíců ukázal. „Pokud přípravek přijde z nějakého důvodu o úhradu, tak bychom uvítali větší oporu v tom, co se stane,“ popisuje. „Někdy je tlak na to, aby byl lék rychle zaregistrován. To je v pořádku, problém ale nastane, pokud dojde k doplnění spisu a ukáže se, že některé hrozby identifikované při registraci se skutečně do praxe promítnou – například pro určitou skupinu pacientů nemá původně předpokládaný přínos. Na to se teď úplně nemyslí a to by chtělo doladit,“ konstatuje.
Jeden precedentní případ
Miková ještě upozornila na zkušenost s další novinkou, již nová legislativa umožňuje a VZP se ji rozhodla využít. A to možnost i pro plátce podat žádost o stanovení podmínek a výše úhrady. Stalo se tak v případě léku na vzácnou poruchu růstu – achondroplázii (správní řízení bylo zahájeno v říjnu – pozn.red.). Jde o přípravek, který již dnes VZP hradí podle paragrafu 16, nicméně, jak konstatuje Miková, „není důvod nejít standardizovaným řízením“.
Držitel registrace se ale rozhodl této možnosti nevyužít, a tak to místo něj udělala sama pojišťovna. „Je to ve prospěch pacientů, za nás zcela legitimní postup,“ je přesvědčená Miková.
„Je to zajímavý případ. Tady se ukáže, jestli firmy mohou onu standardní cestu ignorovat, “ komentuje to Doležal. A připomíná, že v tomto případě nemusí pojišťovna dodávat klinickou dokumentaci či analýzu nákladové efektivity. „SÚKL vyzval držitele registrace, aby tyto podklady dodal. Uvidíme, jak se zachová držitel a jak bude reagovat SÚKL. Je to precedentní případ,“ dodává na závěr.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
Kulatý stůl se konal s laskavou podporou Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
