Ještě před dvěma týdny se zdálo, že hlavními tématy Evropské unie na poli zdravotnictví bude v roce 2023 očekávaná rozsáhlá novelizace lékové legislativy a sdílení zdravotních dat, ale události posledních dní ukazují, že ani covid-19 se stále nechce jen tak vzdát své klíčové pozice na žebříčku agend ministrů zdravotnictví zemí EU. Do jejich čela v Radě EU se po Češích od 1. ledna postavilo Švédsko, od nichž pak 1. července převezmou štafetu Španělé. A práce budou mít víc než dost. Co tedy čeká „zdravotnickou“ Evropskou unii v nadcházejících dvanácti měsících?
Události posledních dní dokazují, že i v roce 2023 bude ve zdravotnické agendě Evropské unie hrát významnou roli pandemie covidu-19. A nepůjde jen o problém s dodávkami přebytečných vakcín, který na svém posledním jednání v prosinci řešili ministři zdravotnictví zemí EU. Po rychlém rozvolnění přísných protiepidemických opatření začaly v Číně raketově stoupat počty nakažených, i přes to země plánuje od 8. ledna uvolnit pravidla pro cestování přes své hranice. To celkem logicky vyvolává obavy jiných zemí, které vyplývají i z nespolehlivosti čínských statistik. A tak podobně jako Izrael, USA či Japonsko již i několik evropských států (Itálie, Španělsko, Francie, Velká Británie) ohlásilo, že bude po cestujících z Číny požadovat negativní testy na koronavirus. A s tím neodbytně přichází pocit jistého dejà vu.
Dokáže tentokrát EU postupovat společně?
Jak uvedla na svém twitterovém účtu evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová, státy EU by měly v této souvislosti spolupracovat a hledat společná řešení. Nicméně jednání unijního výboru pro zdravotní bezpečnost iniciované ještě českým předsednictvím v Radě EU minulý týden posun nepřineslo. Zástupci Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemoci (ECDC) měli podle serveru Euractiv.com prohlásit, že zavedení plošného screeningu cestujících není s ohledem na míru imunity Evropanů a skutečnost, že na území Číny se vyskytují stejné varianty viru jako v Evropě, v dané chvíli odůvodněné. I přes to, jak již bylo zmíněno, začaly některé státy ohlašovat vlastní opatření.
Nově nastoupivší švédské předsednictví v Radě EU již ohlásilo na středu společné jednání orgánů zodpovědných za krizové řízení s tím, že bude v otázce pravidel pro vstup na území EU usilovat o společný postup. Zda se to podaří, to se teprve uvidí. Přitom právě po zkušenostech z posledních covidových let bylo připraveno a přijato několik legislativních předpisů a změn, které měly posílit připravenost EU na zdravotní krize a schopnost jejích států reagovat a postupovat společně. Evropská léková agentura (EMA) a ECDC získaly nové pravomoci a vznikl také zcela nový úřad pro zdravotní krize HERA. Současnou situaci tak lze vnímat jako první test funkčnosti těchto nových pravidel.
Zásadní změna lékových předpisů
Další velké zdravotní téma roku 2023 bude již dlouho očekávaná revize legislativy stanovující pravidla pro vstup léčivých přípravků na společný unijní trh a jejich pohyb mezi státy EU. Jde o jeden z hlavních pilířů Farmaceutické strategie pro Evropu, kterou komisařka Kyriakidesová představila v roce 2020. Novely dvou základních předpisů, jež regulují lékový trh v EU, tj. směrnice 83/2001 o lékovém kodexu a nařízení 726/2004, které stanoví postupy pro registraci a dozor nad léky, měla předložit již vloni, ale přípravné práce se protáhly do dalšího roku. To platí i pro další dlouho ohlašovanou revizi dvou nařízení týkajících se léků pro vzácná onemocnění a pro děti.
Všechny novelizace plánuje komisařka předložit v jednom komplexním balíčku na konci března, jak Kyriakidesová oznámila na již zmíněném prosincovém jednání ministrů. Vzhledem k tomu, že jde o první komplexní revizi téměř čtvrt století staré legislativy, které by měla být podle očekávání odpovědí na současné komplikované výzvy evropského i globálního lékového trhu a také nové i budoucí technologické trendy, je opravdu očekávána s velkým napětím.
Vedle toho ohlásila komisařka předložení novely legislativy upravující pravidla pro změny již udělených registrací léčivých přípravků, která je též zmíněna ve Farmaceutické strategii. Jak uvádí Evropská komise ve svém pracovním programu na rok 2023, cílem této revize je snížit administrativní zátěž pro držitele registrací a zefektivnit „management životního cyklu léku“.
V oblasti zdravotnických prostředků pak bude netrpělivě očekáváno ohlášené prodloužení přechodného období pro posuzování shody. Jak komisařka sdělila na prosincovém jednání ministrů, Evropská komise se rozhodla vyslyšet obavy zemí EU a již začátkem roku předloží návrh dodatku k nařízení EU o zdravotnických a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, kterým přechodné období prodlouží o tři, resp. čtyři roky.
Pokračuje plán boje proti rakovině
S největší pravděpodobností jde zřejmě o poslední zásadnější legislativní iniciativy, které lze od komisařky Kyriakidesové očekávat v jejím funkčním období, které končí v říjnu příštího roku. V souvislosti s Evropským plánem boje proti rakovině nicméně ještě avizuje letos na podzim předložit návrh Doporučení Rady k nádorovým onemocněním, jimž lze předcházet očkováním, a také revizi Doporučení Rady k nekuřáckému prostředí z roku 2009. Jak již z názvu vyplývá, jde o dokumenty nezávazného charakteru, které schvalují pouze ministři zdravotnictví (a nikoli také Evropský parlament jako u legislativy), podobně jako tomu bylo letos v prosinci u Doporučení Rady o screeningu rakoviny. S odkazem na závažné dopady pandemie covidu-19 by také komisařka ještě letos na jaře ráda předložila dokument se svým návrhem komplexního přístupu EU k problematice duševního zdraví.
Mnoho práce zbývá na legislativě, kterou komisařka předložila k projednání již vloni. Jde především o diskuzi o zásadním návrhu nařízení o vzniku evropského prostoru pro sdílení zdravotních dat a také návrhu nařízení o standardech kvality a bezpečnosti látek lidského původu. Oba dva předpisy nyní souběžně zkoumají odstavec po odstavci jak ministři zdravotnictví v Radě EU, tak poslanci Evropského parlamentu. Obě dvě instituce se nakonec budou muset shodnout na společném kompromisním znění, což především v případě pravidel pro sdílení dat nebude jednoduchá záležitost. Významnou roli mediátora zde bude hrát současné švédské a následně od 1. července španělské předsednictví v Radě EU.
Obě předsednické země pak do unijního prostoru přinesou i svá témata, podobně jako tomu české předsednictví učinilo například v případě vzácných onemocnění. Švédové se rozhodli zdůraznit téma antimikrobiální rezistence, která je úřady EU i Světovou zdravotnickou organizací vnímána jako jedna z největších současných zdravotních hrozeb.
Za zmínku stojí, že Švédové se rozhodli změnit léta zažitý zvyk, kdy se ministři zdravotnictví za jedno půlroční předsednictví scházejí k oficiálnímu setkání pouze jednou, a to v červnu, resp. v prosinci. Mimořádná covidová doba, která přinutila ministry ke společnému jednání vícekrát než dvakrát do roka, způsobila nárůst zdravotnické agendy a obecně vyzdvihla téma veřejného zdraví v EU, dovedla Švédy k závěru, že šéfové zdravotnických rezortů by se měli setkávat častěji. Rada EU ve formátu ministrů zdravotnictví se tedy za švédského předsednictví sejde formálně dvakrát, a to v březnu a červnu. Vedle toho obdrželi ministři pozvánku i na neformální setkání v květnu do Stockholmu.
Helena Sedláčková
