Evropská komise předložila v pátek návrh na novelizaci nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která zavádí delší přechodné období pro certifikaci zdravotnických prostředků podle požadavků stanovených těmito dvěma předpisy. Navrhuje tři různé délky přechodného období podle typu a rizikovosti prostředku. Využít jej však budou moci jen ti výrobci, kteří se již začali na nová pravidla, jež měla začít platit od 27. května 2024, připravovat.
První ze svých plánů na rok 2023 si eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová může odškrtnout. Jak slíbila ministrům zdravotnictví zemí EU na jejich bruselském setkání v prosinci, hned po Novém roce – minulý pátek – předložila návrh legislativního dodatku k nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který zavádí delší přechodné období pro certifikaci zdravotnických prostředků podle požadavků stanovených těmito dvěma předpisy. To by mělo poskytnout výrobcům i certifikačním orgánům více času na přechod na nová pravidla. Ta měla začít platit od 27. května 2024.
„Systémy zdravotní péče v celé EU čelí riziku nedostatku životně důležitých zdravotnických prostředků pro pacienty. Proto navrhujeme revidovaný regulační harmonogram, který má poskytnout tomuto odvětví jistotu, aby mohlo pokračovat ve výrobě nezbytných zdravotnických prostředků, snížit jakékoli krátkodobé riziko nedostatku a zajistit přístup pro nejpotřebnější pacienty,“ uvedla k tomu v tiskové zprávě Kyriakidesová.
Místo dvou nakonec tři termíny
Největší problém představuje v současné době nedostatečná kapacita certifikačních orgánů. Současně platné přechodné období má u většiny zdravotnických prostředků disponujících certifikátem podle původních směrnic skončit 26. května 2024 a panují důvodné obavy, že na konci tohoto období dojde k velkému náporu na tzv. oznámené subjekty, což může celý systém certifikace paralyzovat.
Na zmíněném jednání ministrů komisařka avizovala, že připraví dvě různě dlouhá přechodná období podle typu a rizikovosti prostředku, což by mělo zajistit lepší propustnost systému. V aktuálně předloženém návrhu se nakonec objevují tři data, do kdy je možné určitý typ prostředku uvést na trh nebo do provozu:
- do 26. května 2026, a to pro implantabilní prostředky rizikové třídy III na zakázku (například totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu zhotovovaná na míru konkrétnímu pacientovi na základě rentgenového snímku, CT či vyšetření magnetickou rezonancí)
- do 31. prosince 2027, a to pro prostředky třídy III a implantabilní prostředky třídy IIb s několika dílčími výjimkami disponující platným certifikátem podle dosavadních směrnic (prostředky s vyšším rizikem, jako jsou kardiostimulátory nebo kyčelní implantáty)
- do 31. prosince 2028, a to pro ostatní prostředky třídy IIb a prostředky třídy IIa, třídy I sterilní nebo třídy I s měřicí funkcí disponující platným certifikátem podle dosavadních směrnic
„Důvodem, proč Evropská komise předřazuje zhruba o rok a půl termín pro implantabilní prostředky rizikové třídy III na zakázku je patrně skutečnost, že jde o vysoce rizikové prostředky zůstávající v těle pacienta. Ty dle dosavadních směrnic vůbec nepodléhaly certifikaci, což je podstatně odlišuje od ostatních skupin, kterým se stanovují termíny do konce roku 2027 a 2028,“ vysvětlil Zdravotnickému deníku Jakub Král, právní expert ze společnosti Porta Medica.
Jen pro ty, co nečekají
Prodloužení délky přechodného období bude však možné využít pouze za určitých podmínek. „Tak především se to týká jen těch výrobců, kteří si již velkou část implementace nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) odpracovali. Zdaleka tedy ne všech prostředků a všech výrobců,“ zdůrazňuje Král. To, že se návrh nevztahuje na ty, kteří neplní své domácí úkoly a jen letargicky vyčkávají, je podle něj spravedlivé, a zároveň motivační.
„Výrobce musí podle návrhu nejpozději do 26. 5. 2024 zavést nový systém řízení kvality dle nařízení MDR, do stejného data musí také on nebo jeho zplnomocněný zástupce podat formální žádost o zahájení certifikace dotčeného prostředku nebo prostředku, jenž ho má nahradit, u oznámeného subjektu dle MDR a s ním musí také výrobce nejpozději do 26. 9. 2024 uzavřít písemnou smlouvu o certifikaci dle MDR,“ vypočítává Král.
Daný prostředek musí zároveň nadále splňovat požadavky podle dosavadních pravidel (tedy není důvod mu odebrat starý certifikát), nesmělo dojít k žádným významným změnám v jeho konstrukci a určeném účelu a prostředek nepředstavuje ani žádné nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo jiných osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví.
Evropská komise rovněž navrhuje zrušit ustanovení s roční lhůtou (tj. do 26. května 2025) pro doprodej zdravotnických prostředků, které se dostanou na trh legálně do 26. května 2024, tedy původního termínu pro ukončení přechodného období, a nemají ještě certifikaci podle obou nových nařízení. Po této lhůtě musí být podle současně platných pravidel staženy z trhu a zlikvidovány. „Černý Petr by tak zůstal tomu, kdo by prostředky v danou chvíli vlastnil. Návrh na vypuštění tohoto ustanovení znamená, že doprodej může trvat v zásadě až do okamžiku exspirace těchto zdravotnických prostředků,“ doplňuje Král.
Návrh na novelizaci obou nařízení nyní musí posoudit a společně schválit ministři zdravotnictví zemí EU a poslanci Evropského parlamentu. Kyriakidesová v této souvislosti v prosinci apelovala, aby se jakékoli úpravy textu nařízení omezily pouze na to, co je nezbytně nutné, a legislativní proces přijetí dodatku se neprodlužoval.
Helena Sedláčková
