V České republice bylo loni zahájeno 13 správních řízení s léky na vzácná onemocnění, které by chtěly do úhrad vstoupit novou, tzv. třetí cestou. VZP, jež má své zástupce v poradním orgánu na ministerstvu zdravotnictví, který doporučuje (či nedoporučuje) úhradu posuzovaných léků, ovšem poukazuje na to, že mnohdy ze strany žadatelů dochází k nadhodnocování počtu pacientů indikovaných k terapii. Jde tak o jeden z aspektů, který si chce největší česká zdravotní pojišťovna pohlídat. Je totiž nutno připomenout, že tyto léky mohou přijít i na desítky milionů za pacienta, a mohly by tak mít potenciál rozkolísat systém veřejného zdravotního pojištění. Dobrou zprávou ovšem je, že ačkoliv měla mít VZP loni záporný výsledek hospodaření, nakonec skončila na nule. Na tiskovém briefingu po včerejším jednání správní rady VZP to řekli zástupci pojišťovny.

Začátkem loňského roku získaly léky na vzácná onemocnění (čili orphany) možnost vstoupit do úhrad novou, třetí cestou. Do té doby se k nim pacienti vzhledem k vysoké ceně a malému počtu nemocných obvykle dostali jen prostřednictvím výjimečné úhrady přes paragraf 16. Díky novele zákona 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění ale mohou přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou, které mají aktivní orphan designaci, žádat o vstup do úhrad novým způsobem, při němž jsou zohledňována i tzv. měkká kritéria.

„Jde o léky, které se pohybují v cenách desítek milionů pro jednoho pacienta. Chtěl bych, abychom si v náladách, které tu prožíváme, uvědomili, v jak úžasné době a republice žijeme. Můžeme těmto pacientům pomáhat, a já doufám, že to budeme moci dělat i do budoucna,“ říká předseda správní rady VZP Tom Philipp.

Žádost o stanovení úhrady pro orphan drugs takzvanou třetí cestou může podat buď držitel rozhodnutí o registraci, nebo zdravotní pojišťovna. O žádosti rozhoduje SÚKL ve správním řízení za účasti zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností či pacientských organizací. Kritérii jsou terapeutická účinnost a bezpečnost, závažnost onemocnění, nenahraditelnost, prokazatelný přínos pro zlepšení kvality pacientova života, reálné možnosti pro zajištění poskytování péče či doporučené postupy odborné společnosti.

SÚKL má 110 dnů na vypracování hodnotící zprávy zahrnující také návrh podmínek a výše úhrady. Poradní orgán na ministerstvu zdravotnictví složený ze zástupců ministerstva, odborných společností i pacientů pak zprávu posoudí a do 30 dnů vydá závazné stanovisko, v souladu s nímž pak lékový ústav rozhodne o úhradě. Pokud je úhrada zamítnuta, může držitel registrace podat nejdříve po půl roce novou žádost, nebo pacienti dále mohou individuálně zažádat o úhradu svou zdravotní pojišťovnu.

Mohlo by vás zajímat

VZP zažádala o úhradu léku pro děti s achondroplazií

V poradním orgánu na ministerstvu přitom nechybějí ani zástupci VZP. „Sám jsem členem komise na ministerstvu zdravotnictví, byť jsem zatím nebyl osloven, abych se přímo účastnil – jde o větší skupinu lidí, kteří se vybírají k rozhodování o jednotlivých preparátech. Živou zkušenost tak ještě nemám, ale byl jsem na několika školeních, které účasti v komisi předcházejí, a je tam řada kritérií, podle kterých se posuzují věci jako terapeutická účinnost či závažnost onemocnění. Není to tedy o tom, že bychom si tam sedli a povídali, načež řekli ano či ne – má to svá závazná kritéria. Jsem rád, že tuto novou cestu, jak hradit standardním, transparentním způsobem léky, které jsou extrémně drahé a jež se dosud dostávaly k pacientům přes paragraf 16, takže mohly vznikat rozdíly mezi pojišťovnami, máme,“ popisuje Tom Philipp.

Do začátku prosince 2022 přitom bylo v tomto režimu zahájeno 13 správních řízení. Jednalo se například o lék Spinraza, kde byly výše a podmínky úhrady stanoveny od 1. listopadu 2022, dále lék Voxzogo určený pro léčbu dětských pacientů s achondroplazií, kde jako u prvního podala žádost o úhradu sama VZP (zde správní řízení stále běží), nebo lék EVRYSDI, který by mohl šetřit náklady na terapii spinální mozkové atrofie, přičemž se porovnává se zmíněnou Spinrazou (zde řízení také běží).

„Posuzujeme dopad do nákladů, kde chceme pracovat s tím, aby to bylo pro náš systém nákladově udržitelné a nedošlo například k nedodržení zdravotně pojistných plánů v nákladové části. Chceme také posuzovat efektivitu léků, která bude prezentována těmi, kdo žádost předkládají. V neposlední řadě chceme oponovat případné naddimenzování při stanovování indikační skupiny klientů k dané léčbě. Ve 13 případech, které probíhají, se totiž ukazuje, že je tendence spíše nadsazovat počet indikovaných. My bychom se chtěli spíše držet u země. Zastropování pak může být použito k tomu, abychom tlačili na držitele rozhodnutí o registraci (pokud podává žádost on), aby se choval efektivně,“ popisuje přístup VZP k rozhodování v rámci poradního orgánu na ministerstvu zdravotnictví ředitel VZP Zdeněk Kabátek.

Hospodaření na nule

Vedle léků na vzácná onemocnění se správní rada VZP včera tradičně zabývala také výsledky hospodaření. Pojišťovně se nakonec loni podařilo dosáhnout podstatně lepšího hospodářského výsledku, než původně předpokládala. Místo záporného salda ve výši minus 5,9 miliardy nakonec měla vyrovnaný rozpočet, respektive zhruba minus 41 milionů korun (připomeňme, že VZP hospodařila s 260 miliardami). Konečný zůstatek na běžném účtu základního fondu činil na konci roku 17,1 miliardy, na rezervním fondu pak byly 3,3 miliardy. Navíc se povedlo ušetřit v rámci provozního fondu, a to celkem devět procent ze schváleného rozpočtu.

„Do konce roku tam byla jedna velká neznámá, a to byl kompenzační zákon a kompenzační vyhláška. Do poslední chvíle jsme čekali, zda bude možné pracovat s modelem dopadu covidu, a až v prosinci jsme dospěli k tomu, že toto nákladové riziko můžeme vyloučit, protože se systém produkčně jeví jako naprosto stabilní. Nevidíme důvod vytvářet kompenzaci, a tudíž ani držet rezervu na takovýto náklad,“ vysvětluje Zdeněk Kabátek to, proč do poslední chvíle pojišťovna počítala s vyšším záporným saldem, než jaké nakonec bylo.

„Na hospodářském výsledku se podílely vyšší příjmy z nárůstu mezd a oproti očekávání také nižší výdaje na covid i na péči o ukrajinské uprchlíky. Všechny varovné výkřiky o tom, jak budeme podléhat zdravotní turistice a že se nedoplatíme, se ukázaly nepravdivé,“ konstatuje místopředseda správní rady Miroslav Kalousek.

Na výsledcích hospodaření největší české zdravotní pojišťovny se tak nakonec nepodepsalo (respektive se nepodepsalo negativně) to, že během roku zaregistrovala 362 tisíc uprchlíků z Ukrajiny (119 tisíc dětí do 18 let, 167 tisíc žen nad 18 let a 76 tisíc mužů nad 18 let). Od února do listopadu přitom byla za tyto pojištěnce vykázána péče za 1,55 miliardy korun (za celý rok 2022 se odhadují výdaje ve výši 1,8 miliardy), přičemž 60 procent těchto lidí nečerpá žádnou péči. Kolem 30 procent azylantů pak čerpalo péči do pěti tisíc korun a celkem 94 pojištěnců dostalo péči za více než milion korun. A zatímco centrová léčiva užívá 721 uprchlíků z Ukrajiny (obvykle šlo o léky na hepatitidu C, antivirotika, přípravky na onkologické diagnózy nebo roztroušenou sklerózu), nejvíce prostředků je vynakládáno na preventivní prohlídky.

„Nepotvrdily se tedy původní představy, že tito lidé budou více nemocní, nebo že budou trpět chorobami, které se u nás tolik nevyskytují. Jejich čerpání je nižší, než čerpají stejné věkové kategorie českých občanů,“ konstatuje Tom Philipp.

K 30. lednu přitom v souvislosti s lex Ukrajina 2 vznikla oznamovací povinnost 209 tisícům osob ve věku 18 až 65 let, kterou zatím splnilo 58 procent. Ti, kdo ji splnili, jsou z 53 procent zaměstnanci, z 24 procent státní pojištěnci, z 19,5 procenta osoby bez zdanitelných příjmů a z 3,5 procenta OSVČ. Jak je tedy patrné, velkou část těchto lidí se povedlo zaměstnat, díky čemuž je jejich příspěvek do veřejného zdravotního pojištění větší, než kdyby za ně platil pojistné stát.

Michaela Koubová