Pravidla pro telemedicínu a elektronickou dokumentaci či další data pro ÚZIS. Válek rozeslal k připomínkám návrh novely zákona o zdravotních službách

Ještě před vánočními svátky stihlo ministerstvo zdravotnictví rozeslat ostatním resortům k připomínkám návrh novely zákona o zdravotních službách, která vůbec poprvé upravuje základní pravidla pro poskytování zdravotních služeb na dálku – telemedicínu. Tu sice náš právní řád v zásadě nezakazuje, ale ani nijak nereguluje. V principu má jít „jen“ o jinou podobu zdravotní služby, na níž se vztahují stejné zákonné podmínky. Novela obsahuje řadu dalších změn, které se týkají vedení elektronické zdravotnické dokumentace a sběru a zpracování dat v Národním zdravotnickém informačním systému (NZIS) vedeném Ústavem zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS). Připomínky lze zasílat do 18. ledna, návrh počítá s účinností novely od 1. července 2023.

Poskytování zdravotních služeb na dálku upravuje návrh novely zákona o zdravotních službách skutečně minimalisticky, jak o tom náměstek pro legislativu a právo Radek Policar mluvil již před několika měsíci. V dokumentu se uvádí, že zdravotní služby lze poskytovat i „na dálku za použití telekomunikačních a informačních technologií“, ovšem výhradně v souladu s pravidly danými tímto zákonem – tedy stejnými, jaká platí i pro ostatní zdravotní služby.

České zdravotnictví by tak mělo konečně získat zákonné podmínky pro poskytování péče na dálku, která doposud nebyla v českém právním řádu sice v zásadě zakázána, ale ani nijak regulována. Jak Policar popsal již dříve, telemedicína by se tak měla stát „jen“ jinou podobou zdravotní služby, na níž se vztahují stejná pravidla. Návrh tak například nijak neřeší odpovědnost za stanovení diagnózy na dálku, která je tedy stejná jako v případě vyšetření za osobní přítomnosti pacienta.

Technické požadavky definuje vyhláška

Novela dále upřesňuje, že telemedicínské služby lze poskytovat i mimo zdravotnické zařízení a bez účasti pacienta pouze za použití technologií anebo vzdáleného přístupu (například čtení radiologických snímků). Za telemedicínu se považuje i sběr a přenos údajů o zdravotním stavu pacienta či další údaje související s jeho zdravotním stavem, kdy jsou tyto automaticky zasílány poskytovateli.

Při poskytování služby na dálku však musí být zároveň splněny „technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace“. Ty má spolu s dalšími podmínkami na poskytování telemedicíny definovat prováděcí vyhláška.

Ta by měla být podle odůvodnění návrhu připravena na základě čtyř zásad: komunikační kanál musí být šifrovaný, musí být zajištěno prokázání identity obou komunikujících stran (vizuálně, kontrolní otázkou či jiným způsobem), záznam komunikace může být nahráván poskytovatelem jen se souhlasem pacienta a pro vzdálený monitoring životních funkcí a vzdáleně řízené intervenční zařízení lze použít jen certifikované zdravotnické prostředky.

Mohlo by vás zajímat

Pojišťovny drží v šachu úhradová vyhláška a české zdravotnictví stojí na kraji propasti, varuje ředitel VoZP Diessl

Současný zákon myslí „analogově“

Zakotvení telemedicíny je sice zásadní, nicméně jen jednou z mnoha dalších navrhovaných úprav zákona o zdravotních službách. Velká část těchto změn souvisí s potřebou přizpůsobit pravidla pro vedení a také archivaci zdravotnické dokumentace její elektronické podobě, resp. s přípravou novely vyhlášky o zdravotnické dokumentaci podle zákona o elektronickém zdravotnictví. Současná zákonná úprava je totiž „koncipována především ve vztahu k vedení dokumentace v analogové podobě, kterou pokládá za převažující způsob,“ vysvětluje se v odůvodnění novely.

„V průběhu přípravy vyhlášky došlo ke zjištění, že je nutný zásah do ustanovení zákona o zdravotních službách týkajících se samotné definice a parametrů zdravotnické dokumentace a rovněž do zmocňovacího ustanovení vydání prováděcí vyhlášky ke zdravotnické dokumentaci včetně její archivace. Bylo zjištěno, že zdravotnická dokumentace není dostatečným způsobem definována, a to včetně jejího dalšího vymezení a nakládání s ní,“ uvádí se dále v materiálu.

Nově se například upřesňuje, co je a není zdravotnická dokumentace podle toho, k jakým účelům se využívá (zdravotnickou dokumentací nejsou například informace zpracovávané pro účely vykazování zdravotní péče, účetní doklady, záznamy o využití zdravotnických prostředků nebo vedení stížnostní agendy a také anonymizované a pseudonymizované informace), formy jejího vedení, obsah a parametry a zpřesňují se také postupy při nakládání s ní, včetně autorizace. Upravují se pravidla pro to, kdo může a za jakých podmínek do dokumentace nahlížet.

Propojit informační systémy a sdílet zprávy mezinárodně

Podle důvodové zprávy se v zásadě nijak nemění současné procesy související s vedením dokumentace, ale připravuje se zázemí pro její digitalizaci. „Je kladen důraz na to, aby digitální cesta byla primární, nahrazovala stávající „listinné“ agendy a aby je nechávala pouze v pozici náhradních procesů, které jsou využitelné v případě, kdy digitální svět není dostupný,“ píše se v materiálu.

Nově se také výslovně ukládá povinnost pro informační systémy, v nichž je zdravotnická dokumentace vedena, umožňovat její převod do „výstupního datového formátu stanoveného standardem elektronického zdravotnictví podle zákona o elektronizaci zdravotnictví“. Konečným cílem těchto úprav tak má být mimo jiné „propojit informační systémy poskytovatelů zdravotních služeb ve zdravotnictví, umožnit bezpečné sdílení a předávání dat, napojit je na centrální služby elektronického zdravotnictví a propojit je se službami základních registrů.“

Navrhované změny mají vedení elektronické dokumentace také přizpůsobit mezinárodnímu prostředí, a to především s ohledem na aktuálně projednávané nařízení EU o evropském prostoru pro sdílení zdravotních dat (EHDS). „Dalším krokem je definice standardů, které umožní generovat a mezinárodně sdílet standardizované zprávy, samozřejmě s využitím prostředků pro vytváření důvěry a nařízením eIDAS,“ dodávájí autoři odůvodnění.

NZIS se rozšíří o klinické doporučené postupy

Další významný balík změn souvisí se sběrem a využitím dat v Národním zdravotnickém informačním systému (NZIS) vedeném ÚZIS. Upřesňuje se například, že jeho součástí jsou i data vedená v registrech podle jiných právních předpisů, jako je například registr dárců orgánů nebo osob čekajících na transplantaci orgánů, které spravuje Koordinační středisko transplantací.

Nově má NZIS zpracovávat údaje za účelem hodnocení dodržování klinických doporučených postupů. Jde o závazné metodické postupy pro diagnostiku a léčbu z různých oblastí zdravotní péče. Některé v současné době vznikají pod dohledem odborných společností například v rámci rozsáhlého projektu Agentury pro zdravotnický výzkum ČR, ministerstva zdravotnictví a ÚZIS. Ty zatím nejsou nikde centrálně evidovány ani hodnoceny.

„Provázáním s centrálními datovými zdroji NZIS … bude zajištěna plná dostupnost (klinických doporučených postupů) pro poskytovatele zdravotních služeb a zejména možnost hodnocení (jejich) dodržování na základě centrálních dat elektronického zdravotnictví napříč systémem zdravotnictví, bez redundantní administrativní zátěže pro zdravotnické profesionály,“ vysvětluje se v důvodové zprávě.

Sbírat se mají data i pro hodnocení kvality diagnostických a léčebných postupů, včetně klinických doporučených postupů.

Screeningy, laboratorní výsledky, DRG, centra

NZIS má také nově sbírat data s cílem vyhodnocovat efektivitu a výkonnost plošných screeningových programů vyhlašovaných ministerstvem zdravotnictví. V této souvislosti se stanoví, že zdravotní pojišťovny mají do Národního registru hrazených zdravotních služeb (NRHZS) předávat údaje o adresném zvaní ke screeningovým programům, aby bylo možné sledovat jejich efektivitu.

Na potřeby zdravotních pojišťoven se odvolává další změna, která povinnosti související s hlášením laboratorních výsledků do NRHZS rozšiřuje o doplnění identifikace pojištěnce, jemuž bylo vyžádané laboratorní vyšetření provedeno. „Na základě tohoto přístupu mohou zdravotní pojišťovny lépe hodnotit kvalitu poskytovaných zdravotních služeb,“ uvádí se v důvodové zprávě.

Zakotvuje se také oprávnění sbírat v NZIS data potřebná k „vývoji a optimalizaci klasifikačního systému pro nastavení systému úhrad akutní lůžkové péče,“ tedy systému DRG, jenž má ÚZIS také na starosti. Registr poskytovatelů pak má nově obsahovat i údaje o udělení statutu centra vysoce specializované péče a centra vysoce specializované péče pro pacienty se vzácným onemocněním.

Podle autorů důvodové zprávy jsou veškeré změny v souladu s principy ochrany osobních údajů, resp. jejich zpracování podle GDPR. „Návrhem zákona dochází ke zvýšení ochrany zpracovávaných osobních údajů, zajištění jejich přesnosti, důsledné aplikaci pravidel eGovernmentu a minimalizaci osobních údajů,“ uvádí se v dokumentu.

Podle údajů ve vládní databázi mohou ostatní rezorty zasílat připomínky k materiálu do 18. ledna. Návrh počítá s účinností novely od 1. července 2023. To lze vzhledem k tomu, že jej ještě musí projednat vláda a posléze i obě parlamentní komory, považovat za poměrně ambiciózní termín.

Helena Sedláčková