Právní purismus zvítězil nad selským rozumem. Zakotvení kategorizačního stromu zdravotnických prostředků v zákoně bojkotuje potřeby terénu

Právně čisté řešení, které je ovšem velmi rigidní, nebo ústupek formalismu, jenž umožní rychlou reakci na potřeby terénu – to bylo dilema, před nímž stáli v roce 2018 tvůrci legislativní úpravy ošetřující zdravotnické prostředky na poukaz. Nakonec kvůli obavě, aby Ústavní soud následně celou věc neshodil, zvolili vtělení do zákona. Čas ovšem ukazuje, že tato cesta není nejšťastnější. Na trh totiž stále přicházejí nové prostředky, na což by měl kategorizační strom pružně reagovat – jenže vzhledem k tomu, že jde o přílohu zákona, je něco takového velmi obtížné. Výsledkem je, že trvá dva roky, než výrobcem navržené řešení, které odsouhlasí všechny strany, vstoupí v platnost. V té době už ale řada parametrů nemusí platit. Podle právního experta Jakuba Krále, který stál u zrodu zákona o zdravotnických prostředcích, by mohlo alespoň částečně pomoci, kdyby se konsenzuální výstupy z kategorizační komise do legislativy začleňovaly formou pravidelných poslaneckých pozměňovacích návrhů. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2022.

Ústavní soud ve svém rozhodnutí z května 2017 dospěl k závěru, že do té doby využívaná úhradová regulace prostřednictvím číselníků zdravotních pojišťoven u zdravotnických prostředků na poukaz bez opory v zákoně je protiústavní, a k začátku roku 2019 ji zrušil. Ministerstvo zdravotnictví tehdy v šibeničním termínu několika měsíců vytvořilo zákon, který požadavky Ústavního soudu naplnil. Legislativní oporu si dnes pojišťovny chválí, přesto by se ale podle nich ještě dala v některých ohledech vylepšit.

„U poukazových zdravotnických prostředků jsme se posunuli správným směrem, ale stále mi u kategorizačního stromu chybí cenová relevance. Ta neexistuje, a podle mého názoru by se v druhé fázi legislativního procesu měla dodělat. V tuto chvíli tak máme jasnou kategorizaci, schází nám ale jasně stanovená úhrada jednotlivých referenčních skupin,“ upozorňuje náměstek VZP Jan Bodnár.

I když ale na rozdíl od zvlášť účtovaných materiálů máme u poukazových prostředků k dispozici kategorizaci a můžeme je referencovat, zvolená legislativní úprava přinesla svá nemalá úskalí. „Zákon je něco, co se mění jen velice těžko. Dává sice právní jistotu občanům i výrobcům, ale je málo flexibilní. Narážíme na to i v aktualizacích u poukazových zdravotnických prostředků, kde bychom dnes uvítali, kdyby to nebyl zákon. Mohli bychom aktualizovat úhrady flexibilněji, než se to děje. Když chceme u poukazových zdravotnických prostředků cokoliv udělat, musíme čekat na možnost otevřít zákon 48 (Zákon o veřejném zdravotním pojištění – pozn. red.). Nemyslím si, že je to smysluplná cesta,“ domnívá se vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace ministerstva zdravotnictví Jan Wolf.

Že zvolená cesta neodpovídá v dnešní turbulentní době potřebám, potvrzuje i člen představenstva České lékařské společnosti JEP profesor Jiří Beneš. „Zákon se udělal, aby tu byla jistota. Bohužel se to ale teď kvůli turbulenci ve společnosti otočilo proti těm, kdo jistotu chtěli. Dnes kategorizační strom chrání více pojišťovny než výrobce. Úhrady jsou dány zákonem, ale ceny letí nahoru,“ říká profesor Beneš.

Mohlo by vás zajímat

Za dva týdny skončí kojenecké ústavy. Péče je zajištěna i o poslední stovku dětí, kteří v nich ještě jsou

Nikdy nekončící úpravy

Když přitom kategorizační strom vznikal, plánovalo se, že se bude na roční bázi aktualizovat. Z toho ovšem sešlo, a i když se kategorizační komise na ministerstvu schází a sbírá podněty, jsou změny v zákoně, kde je kategorizační strom zařazen jako příloha, během na dlouhou trať.

„Změny probíhají a jako ministerstvo poskytujeme podporu pro setkávání expertů, ale je otázka, kdy se to do kategorizačního stromu promítne. Musí se otevřít zákon 48, k tomu ale dojde až ve chvíli, kdy budeme mít v kategorizační komisi jasně stanovené výsledky a výstupy, a pak ještě musíme mít připraveny všechny ostatní legislativní změny, které se zákonem 48 souvisejí, což se nyní týká například HTA (hodnocení zdravotnických technologií – pozn. red.),“ vysvětluje Jan Wolf.

Problém ale je, že vzhledem ke stálému vývoji nikdy nemůže být kategorizační strom dokončen – mělo by jít o živý mechanizmus, který se mění na základě potřeb terénu. Práce na něm tak nikdy není hotová, a čekání, až budou všechny podněty „pokupě“, by tedy také mohlo být nekonečné.

„S tím se dá bojovat jen jediným způsobem – nevytvářet dojem, že kategorizační komise bude mít jednou hotovo. Na každém jednání budou další podněty,“ konstatuje advokát Jakub Král z advokátní kanceláře Porta Medica Legal.

Navíc je celý legislativní proces velmi zdlouhavý. „Problém je v rigidnosti, protože když se něco rozumného rozhodne a začlení do návrhu novely zákona, tak jen než to projde připomínkovým řízením, uplyne množství vody. To je nepřijatelné. Ústavní soud v tomto ohledu udělal chybu. Je hezké, že to máme správně z hlediska právních norem, ale rigidnost je neuvěřitelná,“ pozastavuje se Jiří Beneš.

Jak to vypadá v praxi? Výrobce v prosinci 2021 připravil podklady pro změny jedné položky v kategorizačním stromu, na které se domluvil s pojišťovnami i odbornou společností. Materiály, které byly kompletně připravené na jaře 2022, se ale na kategorizační komisi dostaly až loni v listopadu. Zde byla změna odsouhlasena, následně se ale výrobce dozvěděl, že konsenzuálně odsouhlasený návrh se zřejmě dostane do zákona až od 1. ledna 2024, tedy více než dva roky poté, kdy byl proveden výpočet nákladového dopadu. Už dnes je přitom vzhledem k ekonomické situaci náklad dvojnásobný, a v roce 2024 bude náklad vysoko nad tím, co pojišťovny hradí.

Cestou jsou mininovely či pozměňovací návrhy

A co se s tím vším dá dělat? „Jediným řešením je, že budou vznikat mininovely, do nichž půjdou výsledky třeba po třech zasedáních komise. Pokud taková novela mění tři, čtyři řádky, je také politicky mnohem průchodnější, než když jsme třeba na konci minulého volebního období novelizovali zákon 48, kde byla spousta věcí od inovativních léků po zdravotnické prostředky. Neměl bych problém ani s tím, kdyby byla všeobecná dohoda, že to, co vyjde jako konsenzus z kategorizační komise, se pro urychlení procesu nahraje ve sněmovně formou pozměňovacího návrhu. U dohodnutých výstupů z komise jsou stejně procesy, jako je vnitřní a meziresortní připomínkové řízení, svého druhu formalitou,“ navrhuje Jakub Král.

Obecně se ale ukázalo, že by bývalo bylo na místě zvolit trochu jinou formu úpravy – totiž dát do zákona základní pravidla a kategorizační strom řešit podzákonnou normou, jejíž jsou úpravy podstatně jednodušší a rychlejší. Zde ale nad tímto řešením zvítězila obava z názoru Ústavního soudu.

„Vedl jsem na ministerstvu tým, který úpravu tvořil, a dával jsem na stůl, abychom věc řešili na úrovni vyhlášky. Důvod, proč se všichni rozhodli pro variantu zákona, i se všemi jejími nedostatky, bylo, že Ústavní soud sestřelil panu ministru Hegerovi koncept nadstandardů jenom proto, že to nenapsal do přílohy zákona, ale do vyhlášky. Nechci být z pozice právníka kritikem Ústavního soudu, ale v tomto případě zvítězil právní purismus nad selským rozumem. Rádoby extrémně formální ochrana všech způsobuje, že jsme zajatci právně totálně čistého řešení,“ dodává Jakub Král.

Konference je součástí tříletého vzdělávacího kurzu České agentury pro standardizaci a konala se pod záštitou předsedy Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Dodavatelem a odborným garantem kurzu je společnost Porta Medica. Mediálním partnerem akce byl Zdravotnický deník.

Michaela Koubová