Má za sebou poměrně hektický půl rok, kdy byl hlavní tváří českého předsednictví v Radě EU v oblasti zdravotnictví. Zodpovídal za hladký průběh setkání ministrů zemí EU v září v Praze a jejich debaty s výrobci vakcín proti covidu-19, dohlížel na vedení diskusí v Bruselu o legislativních návrzích či osobně zahajoval četné odborné konference organizované pod záštitou předsednictví. Kontakty, které získal, nyní využívá během spolupráce na evropském řešení nedostatku některých léčiv, a s jejich pomocí chce i dohlédnout na to, aby některé výsledky českého předsednictví nezapadly – jako například výzva k přijetí evropského akčního plánu v oblasti vzácných onemocnění. „Budeme to tlačit dál,“ říká v rozhovoru se Zdravotnickým deníkem o uplynulých šesti měsících náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Nastal během předsednictví někdy moment, kdy jste si nevěděl rady? Kdy jste musel řešit nějakou nečekanou situaci, věděl jste, že všichni čekají, co uděláte, přijdete s řešením, a Vás nic nenapadalo?
Takhle asi úplně ne. Stalo se mi, že jsem jel autem na jednání, dívám se do podkladů a koukám, že jedu s úplně něčím jiným, než co se nakonec očekává, že tam zazní. A třeba i v jiném jazyce, než který po vás chtějí….I když vlastně na ministerské neformálce v září v Praze jsem se do podobné situace dostal.
Říkala jsem si, že by to mohlo být někde tam…
Měli jsme od začátku obrovský skluz, asi tři čtvrtě hodiny. Ukrajinský ministr zdravotnictví Viktor Ljaško, který se účastnil online, hovořil místo pěti minut přes půl hodiny. A nebylo úplně vhodné ho přerušovat. Ale my potřebovali jet na čas, protože na závěr se mělo uskutečnit jednání s výrobci covidových vakcín a vedením Evropské komise a DG HERA (Úřad Evropské komise pro připravenost a reakci na mimořádné situace – pozn.red.). Stalo se pak odpoledne, to už jsme měli zpoždění přes hodinu, že za mnou přišla kolegyně z realizačního týmu s tím, že jeden a pak i druhý výrobce nebudou čekat a odchází. Že nás tam nechají sedět, dvacet ministrů a ministryň, další náměstky a náměstkyně, komisařku Stellu Kyriakidesovou. Reagoval jsem nějak ve smyslu: tak běžte, výsledky se dozvíte z médií. No, neodešli.
Pak nastala druhá zvláštní situace. Zahájili jsme tedy tu diskuzi s výrobci a vyzvali ministry, ať vystoupí s tím, co je trápí. A nastalo úplné ticho. Chvilku vypadalo, že jsou všichni spokojení a v pohodě. Poté, co si před tím všichni stěžovali, že je všechno špatně, že smlouvy potřebují předělat a tak dále. A výrobci přišli a ticho. Jako by na to nebyli připravení, ono totiž zareagovat na to, co se aktuálně během jednání děje, vyžaduje určitou míru improvizace, a to může být pro ministry uvyklé číst podklady problém. My jsme se tam na sebe s Pierrem Delsaux, ředitelem DG HERA, dívali a říkali si – tak jestli je všechno ok, tak co tady děláme? Nakonec se to samozřejmě podařilo rozpohybovat, ale chvíli to opravdu vypadalo, že je celá sedmadvacítka spokojená.
Firmy z USA úplně nerozumí tomu, jak EU funguje
Ono to bylo nové pro všechny strany. Šlo vlastně o první takové jednání vůbec – na politické úrovni EU s vedením velkých farmaceutických společností. Jak to podle Vás vnímaly právě firmy?
Z jejich strany jsem vnímal jakési nepochopení toho, co se vlastně děje, jak Evropská unie funguje, kdo určuje to, jaké budou pozice a jak se to má dále vyvíjet. A myslím si, že to je i hlavní důvod, proč jsou ty debaty tak komplikované. Americký korporát přemýšlí v kulisách USA, tedy že existuje jedna osoba, která rozhoduje o tom, jaký bude následující vývoj. A neuvědomuje si tolik, jak jsou jednotlivé země v rámci EU autonomní, že i ten nejmenší stát může způsobit velký problém a hledání konsenzu je tedy mnohem složitější. V USA je jedno, co si myslí Utah, ale v Evropské unii to takto nefunguje, Evropská komise musí zcela vážně brát v potaz, co si myslí třeba Slovinsko.
V USA si vystačíte s jedním politickým sdělením, v EU jich potřebujete 27. Navíc na území EU jsou prakticky co dva týdny nějaké volby. Takže vždycky je tam nějaký stát, vláda, které to může prohrát volby. Senzitivita v Evropě je zkrátka mnohem větší než v USA. Nestačí jen trvat si na svém před Evropskou komisí, ta má velmi omezený mandát. I proto se pro ni z té původně tak vychvalované iniciativy, která dostala vakcíny do všech států najednou a zachránila nejeden lidský život, stala teď spíše noční můra.
Na setkání s výrobci se podařilo dojednat dodávky vždy nejnovějších vakcín proti covidu-19, harmonogramy dodávek však stále platí, je to tak? I přes nátlak států, aby oproti současným smlouvám výrobci více rozložili dodávky v čase, protože se očkuje mnohem méně a ministři již teď ví, že odebrané vakcíny nakonec zlikvidují.
Státy se jednoznačně vyjádřily, že nasmlouvané vakcíny, které nepotřebují, neodeberou. Výrobce nakonec souhlasil, že v lednu ani únoru tedy nic nedodá, ale pak to zase začne vozit. My ovšem trváme na tom, aby byl podepsaný dodatek, který by ty zásoby rozložil do celého roku 2023, pokud možno i 2024 a 25. Žádné další vakcíny nechceme, nepotřebujeme je, nikdo v Evropě je nepotřebuje. I proto jsme chtěli, aby debata na toto téma v prosinci na Radě EPSCO (oficiální zasedání ministrů zdravotnictví zemí EU – pozn.red.) byla veřejná, aby to slyšela i veřejnost, jak naléhavá je situace.
Mělo ministerstvo pod vedením exministra Vojtěcha objednat u Evropské komise méně vakcín proti covidu-19?
Já nechci Adama Vojtěcha kvůli tomu nějak zvlášť kritizovat. To objednávané množství byl nějaký odhad podle tehdejší potřeby. Dnes se ale blížíme k tomu, že osob očkovaných proti covidu-19 bude stejně jako proti chřipce, tedy velmi málo. Množství nasmlouvaných dávek by nám tímto tempem stačilo na pět až sedm let.
Kdo dřív ztratí nervy
Jakou mají podle Vás takové společné nákupy budoucnost? Na Radě EPSCO v prosinci jste prakticky stejnou otázku položili i ostatním ministrům.
Je to nástroj velmi dobře obhajitelný v krizové situaci, a tak to zůstane i nadále. I proto vzniklo vloni DG HERA. Zároveň jsme se poučili, že je nutné dobře nastavit cestu ven. Jasný přelom, kdy z emergentního nákupu, kdy se prakticky veškerá odběrová rizika přesouvají na stát, přejdete na běžný režim. To je totiž teď ten hlavní kámen úrazu. Výrobci současný stav samozřejmě vyhovuje, jeho motivace přejít do běžného úhradového režimu je malá. Musím ale také zmínit, že výrobci zase měli ve smlouvách poměrně drakonické pokuty za neplnění dodávek. A my máme stále stejnou cenu za dávku, která je v současné době například v USA skoro trojnásobná. Na druhou stranu zase tímto zamykáte trh. Výrobci pak nemají motivaci vyvíjet lepší modernější vakcíny, když vědí, že se nějakou dobu na takový trh nedostanou.
Proto jsou jednání teď tak složitá, protože pro výrobce není nic pohodlnějšího než trvat na svém kontraktu. Ví přesně, kolik čeho má kam dodat a nehrozí, že to místo zabere jeho konkurence.
V současné situaci jde tedy v podstatě o to, která strana dřív ztratí nervy a povolí.
V podstatě je to tak. Proto potřebujeme mít velmi silnou politickou podporu, aby ten tlak na vznik dodatku kvůli změně situace byl co největší. Ano, můžeme smlouvy vypovědět, ale to by přineslo další náklady a také by to celé mohlo skončit u soudu. Je třeba si uvědomit, a tím se vracím k Vaší předchozí otázce, že se hraje i o to, do jaké míry budou státy chtít společný nákup jako emergentní nástroj využívat v budoucnu.
Vloni takto DG HERA nakoupila vakcíny proti nemoci mpox. Bylo to během českého předsednictví, jednali jste o tom s nimi?
Věděli jsme o tom. V rámci řídící rady se konzultovalo se státy, kolik toho bude potřeba. Šlo to rychle, za měsíc to bylo vyřízené. Nakonec se koupilo určité množství, které se poměrově rozdělilo mezi státy. Některé se však svého podílu vzdaly nebo odebraly méně, protože je tolik nepotřebovaly jako jiné země, třeba Španělsko. My jako Česká republika jsme pak jen řekli, do kterého skladu nám je mají zavézt. V zásadě to bylo takové cvičení, co by HERA mohla do budoucna dělat.
Jak chcete soutěžit přípravky s nulovou konkurencí?
Stále se bavíme o nákupu v krizové situaci. Vy i ministr zdravotnictví Vlastimil Válek jste ale opakovaně zmiňovali, že byste takto rádi pořizovali léky na vzácná onemocnění.
Ano. Zde mluvím o situaci, kdy se některým držitelům registrace prostě ekonomicky nevyplatí vstupovat na trhy malých států, protože tam jsou třeba jen dva pacienti. A není to tak, že by ten držitel byl hodný nebo zlý, on ten proces vstupu na trh vyžaduje nějaké úsilí a peníze, minimálně projít celou tou složitou debatou o stanovení ceny a úhrady, která v každém státě EU probíhá podle jiných pravidel. Potřebujete stanovisko odborných společností, provést analýzy, rozpočtové dopady, predikce počtu pacientů apod.
Na druhou stranu se v současné době nemůžeme úplně tvářit, že tito pacienti neexistují. Protože oni si ty informace najdou sami a nelze se divit. Kdybych já měl dítě se vzácným onemocněním, tak visím na internetu a hledám jakoukoli informaci o čemkoli, co mu může pomoci. Takže oni vědí naprosto přesně, kdy nějaký výrobce vyvíjí nadějný lék, ví, kdy mu EMA udělí registraci pro vstup na trh EU, no a ten samý den – nebo spíš ještě dva měsíce před tím – už sedí u národního regulátora a snaží se mu vysvětlit, že bez toho léku jejich dítě zemře. A ten regulátor mu řekne – ale já bohužel tady držitele té registrace nemám, nikdo mne o stanovení ceny a úhrady pro tento lék nežádá, nemohu Vám pomoci, i kdybych chtěl. To se děje v řadě států.
A to je přesně oblast, kde vidím velký smysl v tom, aby se tyto léky pořizovaly společně, třeba prostřednictvím DG HERA. V naprosté většině případů jde o přípravky, které mají nulovou konkurenci. Jak to pak chcete soutěžit? Takže nezbývá než pracovat s cenou v kontextu množství pacientů. A je rozdíl, když jednáte o ceně léku pro dva nebo osmdesát pacientů.
Vnímají to podobně i ostatní státy EU? Protože toto téma se objevuje i ve výzvě k akci v oblasti vzácných onemocnění, kterou zpracovalo české předsednictví, ovšem ta formulace je velmi opatrná. Hovoří se tam o „prozkoumání možností pro společná vyjednávání s výrobci, a pokud to členské státy podpoří, tak i pro společné pořizování“.
Je to tak, ale je třeba si uvědomit, že jsme teprve na úplném začátku. Na druhou stranu ale když jsem se o tom bavil třeba se státním sekretářem Německa, tak ten to jasně podpořil. Proto tu Evropskou unii máme, abychom si v takové situaci pomohli. Jde o to dobře nastavit poptávkový systém, což by za určitých okolností šlo řešit prostřednictvím DG HERA. Jakmile by byl nějaký lék zaregistrován, vytvořilo by se něco jako společná výzva a každý stát by se přihlásil k odběru podle prevalence onemocnění v populaci. A na základě vyjednaných podmínek by to následně zaplatil.
Z jakých peněz by se pak takto pořízený lék zaplatil?
To by si asi každý stát musel upravit po svém. Ideálně by to mělo jít z úhradových peněz nebo by to mohlo být podobně jako u mpoxu, že to zaplatí Komise. Stejně to jsou peníze, které do rozpočtu EU přinesly členské státy.
Nehrozí, že to dopadne stejně jako s vakcínami proti covidu-19?
U těch ultraorphanů je to riziko mnohem menší. Podívám se na státy, kde je již lék k dispozici, a to množství pacientů dokážu podle toho celkem reálně odhadnout. Musím být ale schopen je doma najít.
Budete toto téma tedy na úrovni EU i nadále zvedat?
Ano, určitě. Navíc pořád ještě máme naše předsednické trio, takže se Švédy o tom chci ještě jednat, aby se k tomu vrátili. Budeme to také zvedat v rámci DG HERA. Jasně že se do toho nikomu nechce, protože nejde o nic jednoduchého. Ale na druhou stranu si uvědomme, že s nástupem personalizované medicíny bude podobných případů přibývat. Dneska už je vlastně na úrovni vzácných i řada onkologických onemocnění. Čím víc takových případů, tím víc bude narůstat tlak na společné řešení. A nakonec nepůjde zřejmě ani tak o designaci orphanu, jako o množství pacientů.
Ono to pomůže vyřešit i otázku tendrů, protože jak chcete soutěžit nějakou zakázku, když máte jen jednoho výrobce? Když ten si to navíc třeba i distribuuje sám. V nemocnicích tohle už z principu nemůžete vysoutěžit správně. Takže tímhle řešením pomáháte i v jiných oblastech. A je to atraktivnější také pro firmy, protože jim odemykáte celý unijní trh o 400 milionech obyvatel.
Přísliby tam jsou
Vraťme se ještě k předsednictví. V Praze a Brně jste uspořádali odborné konference k třem hlavním tématům předsednictví – onkologii, vzácným onemocněním a komunikaci a dezinformacím o očkování. K prvním dvěma tématům jste vypracovali poměrně podrobné výzvy k akci, k tomu třetímu se ministři dokonce vyjádřili ve svých Závěrech schválených na Radě EPSCO v prosinci. Onkologickou výzvu k akci ministři podpořili v září na setkání v Praze. Kde si z hlediska politické podpory stojí výzva v oblasti vzácných onemocnění, která dokonce vyzývá k přijetí evropského akčního plánu? Dokument mělo nakonec písemnou formou podpořit 21 států, ale třeba na Radě EPSCO byl zmíněna jen velmi okrajově. Není to škoda?
Je, ale ten prostor na Radě EPSCO byl velmi malý, měla velmi našlapanou agendu, už se tam toho jednoduše víc nevešlo. Ještě byla možnost probrat to na obědě, ale ten se celý věnoval duševnímu zdraví. Komisařka Stella Kyriakidesová totiž v návaznosti na zadání předsedkyně Komise Ursuly von der Leyenové, která to zvedla jako klíčové téma současnosti i v kontextu dění na Ukrajině, připravuje návrh společného přístupu EU v této oblasti. A byl proto na nás vyvinut velký tlak, aby ministři dostali příležitost se k tomu vyjádřit během oběda, aby se to mohlo celé rozeběhnout.
Ale komisařka se k vzácným onemocněním potkala v prosinci s pacienty, mluvila o tom s námi i odbornými společnostmi a ty přísliby tam jsou. Není to tak, že by nechtěla, ale na druhou stranu je třeba si otevřeně přiznat, že Evropská komise má v tuto chvíli obecně kapacitní problém se tomu věnovat. Ale musí si být vědoma toho, že jak jednou přijala celoevropský plán boje proti rakovině, budou podobný chtít i jiná onemocnění. Tak se nemohou divit, že za nimi chodí další odborné společnosti, měli s tím počítat.
Jaký je tedy Váš časový odhad, kdy by mohla být evropská strategie k vzácným onemocněním na stole?
Jsem realista, Komise má své priority. Ty podklady jsou ale zpracované velmi kvalitně, ostatně sama Komise jejich vznik leckdy podpořila i finančně. Takže je od čeho se odrazit. Budeme to tedy tlačit dál, pořád tu máme předsednické trio. Byla to priorita pro francouzské předsednictví, pak pro nás a Švédové by to téma měli mít také v rámci své life science konference – i když tam přípravu předsednictví hodně poznamenaly loňské volby, takže mnoho věcí se rozjíždí až teď. Po nich se do čela Rady postaví Španělé. Mluvil jsem o tom se španělskou ministryní zdravotnictví a pro ně je to také velká priorita, které se chtějí držet.
Takže tahle Komise by to mohla minimálně rozeběhnout tak, aby to po svém nástupu v příštím roce dotáhla Komise v novém složení. Bylo by hloupé, kdyby se to nepovedlo, kdybychom nedostavěli a nedovybavili ten dům, který už stojí.
Během předsednictví také pokračovala v Bruselu na pracovních skupinách diskuze k návrhu nařízení o vzniku evropského prostoru pro sdílení zdravotních dat (EHDS). Podařilo se vám k části textu připravit návrh kompromisního znění. Jakým směrem se pozice Rady vyvíjí ve srovnání s původním a poměrně ambiciózním návrhem Komise?
Přiznám se, že žádné velké detaily Vám k tomu tady na místě neřeknu, nejsem s tím tak obeznámen. Došlo k vypuštění některých ustanovení, jako například ohledně telemedicíny, ale hlavně proto, že přímo nesouvisela s hlavním obsahem návrhu a zasahovala do kompetencí členských států. Samotný záměr návrhu to neovlivnilo. Pak došlo také k úpravě některých prováděcích pravomocí Evropské komise, protože hodně toho přecházelo přímo na ni. Ale po zkušenostech s nařízením o zdravotnických prostředcích, kdy je zřejmé, že Komise opravdu nezvládla odpracovat své úkoly a skončilo to velkými problémy, se státy rozhodly toto změnit.
Obecně tady vnímám také rozpolcenost odborné komunity, kde jeden tábor tvrdí, že se bez EHDS do budoucna neobejdeme, ale při tom opomíjí velkou roztříštěnost tohoto prostředí napříč Evropou. A druhý tábor říká, že přejít na jeden standard je prostě nereálné. Tohle uřídit bude podle mne těžší než samotný politický diskurz. Ale to by zase mohli dobře zvládnout Švédové, kteří to opravdu umí a mají silné zázemí v odborné i akademické komunitě. Těm by to mohlo jít.
Helena Sedláčková
