Na výrobce zdravotnických aplikací a softwarů čekají přísnější pravidla. S evropským nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) se totiž většina z nich přesune z rizikové třídy I, kam spadala podle staré evropské směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD), do vyšších rizikových tříd. To ve výsledku znamená, že si výrobci již nebudou provádět posuzování sami, ale musí se obrátit na oznámený subjekt. Ti, kdo budou chtít zdravotnické aplikace vyvíjet a prodávat, tak musí projít mentální změnou, kdy si uvědomí, že jejich výrobek může poškodit lidské zdraví, a přizpůsobí se proto přísnému regulatornímu prostředí. Výsledkem by měla být záruka bezpečnosti a účinnosti pro pacienty, která donedávna scházela.
„Se zkušeností z náročného, ale poučného období covidu nyní přichází mnoho IT firem na konference, kde prezentují svoje aplikace a IT řešení v oblasti eHealth. Segment mezi roky 2020 a 2021 vzrostl celosvětově asi o 70 procent. I naše firmy se přitom dívají do světa a snaží se pak využívat své možnosti celosvětově, protože aplikace obvykle nemají regionální bariéry. Segment se od ostatních výrobců zdravotnických prostředků liší tím, že přichází s dobrými nápady, mnohdy je ve styku s klinickou sférou, takže ví, co by bylo třeba vytvořit, ale nezná oblast regulace a podceňuje klinické hodnocení. Mnohdy se pak firmy po roce, dvou vracejí na začátek. Z hlediska regulatorního je to tedy pole neorané,“ uvedl na konferenci Zdravotnické prostředky 2022 Aleš Martinovský z poradenské společnosti Porta Medica.
Podle staré evropské směrnice přitom tyto prostředky spadaly do rizikové třídy I (pouze pokud byl software součástí přístroje, byl posuzován dohromady s ním v příslušné rizikové třídě), což znamená, že si je výrobce posuzoval sám. Oproti tomu podle MDR (potažmo IVDR, tedy nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) platí klasifikační pravidla, podle nichž do třídy I spadne jen malá část aplikací a softwarů. Výrobci se tak musí smířit s tím, že i oni budou muset procházet certifikací u oznámeného subjektu.
Aplikace mohou spadnout i do III. rizikové třídy
Společnosti se proto začínají snažit o certifikace v oblasti digitálních technologií či virtuální reality a dotazují se, jak vlastně k regulaci a MDR přistoupit. Základní hranicí, kdy jsou již aplikace a softwary považovány za zdravotnický prostředek, je jejich zdravotní přínos – tedy pokud slouží k léčbě, monitorování zdravotního stavu či kompenzaci onemocnění. V případě, že jde o lifestylovou aplikaci určenou k hubnutí nebo udržení fyzické kondice, se o zdravotnický prostředek se nejedná.
Pokud naopak aplikace slouží k monitorování funkcí či sběru informací, které budou použity k rozhodování o diagnostických či terapeutických otázkách, nemůže už být nově zařazena do rizikové třídy I. Do té tak v tuto chvíli spadá jen malá část těchto produktů, jako je například aplikace k řízení životosprávy pro správnou kompenzaci diabetu. Nutno ovšem podtrhnout, že na základě takové aplikace není možno dávkovat inzulin.
V případě vyšších rizikových skupin pak hraje roli to, zda mohou tyto výrobky vést ke zhoršení stavu pacienta tím, že poskytnou špatnou diagnózu nebo chybně interpretují fyziologické procesy. Pokud by aplikace či software mohl mít potenciál způsobit úmrtí nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu, spadá do III. rizikové třídy. V případě možnosti přivodit vážný zdravotní stav například s nutností chirurgického zákroku by se mohlo jednat o kategorii IIb.
Na rizika vyplývající z přístupu, který všechny zdravotnické aplikace a softwary zařazoval do rizikové třídy I, poukázal v článku s názvem The need for action by evaluators and decision makers in Europe to ensure safe use of medical software, který vyšel na konci listopadu v časopise Frontiers in Medical Technology, také výkonný ředitel švédské společnosti zaměřující se na real world evidence Synergus RWE Mattias Kyhlstedt.
„Klasifikace zdravotnických prostředků, včetně softwarů spadajících pod zdravotnické prostředky, je založena na potenciálním riziku spojeném s používáním prostředku ve vztahu ke zranitelnosti lidského těla. Na základě MDD jsou tyto softwary ve většině případů klasifikovány jako třída I, zatímco podle MDR a odpovídajících pokynů bude většina zařízení klasifikována jako třída IIa, IIb nebo dokonce III. Zpráva Nizozemského národního institutu pro veřejné zdraví a životní prostředí z roku 2018 porovnávala klasifikaci mezi MDD a MDR v 56 kategoriích softwarů spadajících mezi zdravotnické prostředky a zjistila, že 73 procent (24 z 33) prostředků spadajících dle MDD do třídy I bude v MDR překlasifikováno jako třída IIa nebo vyšší; navíc 12 procent (2 ze 16) prostředků, které dle MDD spadaly do třídy IIa, by bylo reklasifikováno směrem nahoru v MDR,“ poukazuje Mattias Kyhlstedt.
Ten dále v článku poukazuje na systematický přehled studií diagnostické přesnosti aplikací zaměřujících se na hodnocení rizika rakoviny kůže, který publikovala Karoline Freemanová a kolektiv v časopise British Medical Journal. Zde se ukázal slabý a proměnlivý výkon těchto aplikací, a autoři tak došli k závěru, že regulační proces dle MDD pro udělování označení CE aplikacím založeným na algoritmech neposkytuje adekvátní ochranu veřejnosti.
Podle nových pravidel by aplikace, které mají pomoci s vyhodnocením rizika rakoviny kůže, mohly jít dvěma cestami. V případě, že by pouze předkládaly přehled obrázků nádorů a znamének, které si sám uživatel porovná (jde tedy v podstatě o digitální učebnici), pak se o zdravotnický prostředek nejedná. Pokud ale aplikace například využije fotoaparát a sama vyhodnotí, o jaký nález by mohlo jít, jedná se již o zdravotnický prostředek vyšší rizikové třídy.
Celosvětové příležitosti
Zdravotnické aplikace a softwary přitom rozhodně nepatří k okrajovým segmentům. V České republice jsou dnes desítky výrobců těchto prostředků, stovky vývojářů navíc o něčem podobném přemýšlí. Díky tomu, že tyto firmy mají celosvětové příležitosti, ovšem neřeší svou situaci jen optikou České republiky. Nemusí je tak příliš trápit, pokud u nás nemají šanci získat úhradu ze zdravotního pojištění, protože se mohou zaměřit třeba na mnohem větší německý trh, kde příležitost mají. Naštěstí pro ně máme sice náročnou, ale jednotnou evropskou regulaci pro vstup na trh. A její zvládnutí položí základy i pro vstup na další trhy, včetně trhu USA.
Sběr dat o fyziologických procesech prostřednictvím chytrých telefonů a nositelných technologií je každopádně dnes velmi populární. Společnost Porta Medica se proto snaží seznamovat současné či potenciální budoucí výrobce zdravotnických aplikací a softwarů s regulatorní problematikou i na akcích, jako byl European Healthcare Hackathon, který se konal na konci listopadu v pražském IKEM.
„Bohužel si mnozí neuvědomují, že když se dostávají z oblasti well-being a fitness do oblasti zdraví, kdy aplikace přicházejí se zdravotním tvrzením, vstupují do značně regulovaného prostředí. Asi žádného výrobce chemie nenapadne, že příští týden začne vyrábět léčiva, protože oblast léčivých přípravků je historicky obestřena aureolou přísné regulace a náročných klinických hodnocení před registrací. U zdravotnických prostředků ale nově vstupujícím na trh často chvíli trvá, než se s regulovaným prostředím smíří. Musí si uvědomit, že svým zdravotním tvrzením mohou někomu, kdo se na funkcionalitu aplikace spolehne, ublížit, a nesou pak za to odpovědnost. V tuto chvíli proto musí překousnout, že se s regulací musejí vypořádat, a odpracovat si to,“ přiblížil pro ZD Aleš Martinovský.
Nutnost certifikace u oznámeného subjektu se přitom na výrobce zdravotnických aplikací a softwarů v podstatě vztahuje už dnes. Z doby před účinností MDR, tedy před květnem 2021, sice ještě výrobci mohou mít v platnosti certifikace dle MDD, zde ale nesmějí provádět významné změny.
Benefit pro pacienty
Mezi prvními, kdo musel vzít certifikaci dle MDR vážně, jsou společnosti, které vyvíjejí aplikace a programy pro přímou spolupráci s lékaři či zdravotnickými zařízeními, kteří je k dodržování regulatorních opatření tlačí. „Oproti tomu u aplikací, které budou mít podobný přínos, ale budou určeny pro masový trh, a ne pro zdravotnická zařízení, je větší riziko, že budou déle setrvávat v jakémsi meziprostoru, budou spoléhat na nedostatečnou kontrolu internetu a nebudou splňovat požadavky regulace. To se může dít až do chvíle, než je objeví některý evropský regulátor,“ podotýká Martinovský.
Každý, kdo bude chtít mít certifikovanou zdravotnickou aplikaci či software, by si přitom měl v první řadě zavést systém řízení kvality. Dále výrobce bude muset připravit technickou dokumentaci v rozsahu přílohy 2 a 3 MDR/IVDR, kde je výčet všeho, co má udělat. Součástí je i klinické hodnocení, které by mělo v spočívat hlavně v důsledné validaci toho, co software dělá, respektive co deklaruje, že dělá. Pokud tedy výrobce tvrdí, že software něco umí, musí to taky adekvátně doložit daty. Dokumentaci následně projde a celý proces zaudituje oznámený subjekt. To s sebou pochopitelně nese finanční i personální náklady.
„Ať už si o MDR a IVDR myslíme cokoliv, ať už jde například o náklady výrobců či konkurenceschopnost Evropy, tak jedna věc se těmto dvěma nařízením nedá upřít: akcent na bezpečnost a účinnost pro pacienty. U aplikací označených CE značkou s číslem příslušného oznámeného subjektu, které projdou certifikací podle MDR nebo IVDR, je záruka, že budou bezpečné, účinné a budou mít klinický přínos, který je deklarován v marketingových materiálech. Pacienti tedy z toho určitě budou benefitovat,“ uzavírá Aleš Martinovský.
Michaela Koubová
