Být lépe připraveni na krizové řízení v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků – to je hlavní cíl evropského nařízení 2022/123, které má být implementováno i do české legislativy. Novela, která nyní prošla připomínkovým řízením, mimo jiné ukládá výrobcům, distributorům i dalším poskytnout lékovému ústavu údaje o výrobcích umístěných na seznamu kriticky důležitých prostředků. Vedle implementace nařízení ovšem novela přináší i sadu dalších změn. Jednou z nich je zvýšení maximální pokuty ze dvou na dvacet milionů za to, že poskytovatel zdravotních služeb nevede evidenci nebo ji náležitě neuchovává. Jde o reakci na to, že z některých lékáren se systematicky „ztrácejí“ léky za desítky milionů, což je však možno potrestat jen za chyby v evidenci maximálně dvěma miliony korun. Proti této navržené změně se však v připomínkovém řízení obrátilo ministerstvo vnitra, které požaduje desetinásobné navýšení sankce přehodnotit.

Návrh zákona je implementací evropského nařízení 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Účinnost nařízení v souvislosti s léky byla stanovena k 1. březnu 2022, v případě zdravotnických prostředků pak k 2. únoru 2023. Úprava české legislativy přitom probíhá v rámci zákona o léčivech a také zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Zmíněné evropské nařízení má zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD). Má také pomoci s tím, aby řešení hrozeb pro veřejné zdraví probíhalo od raného stadia v celé EU harmonizovaně a byla zajištěna spolupráce a koordinace mezi všemi stakeholdery. Mimo jiné by tak měl být vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

„Nařízení tak reaguje zejména na situaci ohledně pandemie onemocnění covid-19, kdy bylo často nezbytné nalézat příležitostná řešení, včetně podmíněných ujednání mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, držiteli rozhodnutí o registraci, výrobci nebo dalšími subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky na jedné straně a členskými státy na straně druhé s cílem zpřístupnit bezpečné a účinné léčivé přípravky k léčbě tohoto onemocnění nebo k zabránění jeho šíření a s cílem usnadnit a urychlit vývoj a registrace léčebných postupů a očkovacích látek,“ píše se v důvodové zprávě.

Povinná hlášení u kriticky důležitých prostředků

V návaznosti na evropské nařízení je přitom třeba stanovit národní kompetentní autoritu pro výkon státní správy a úkolů stanovených nařízením. Tou by se u zdravotnických prostředků a IVD mělo stát ministerstvo zdravotnictví, které by mělo řešit nedostatek kriticky důležitých zdravotnických prostředků a IVD, mít na starosti členství v pracovních skupinách a spolupráci s Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků v souvislosti s podáváním žádosti o údaje a prognózy poptávky. Co se týče léčiv, uděluje novela tuto kompetenci SÚKL.

Novinkou je také možnost udělit výjimku ze strany ministerstva zdravotnictví u prostředku, který nemá certifikaci dle nařízení MDR či IVDR, a to z důvodu ohrožení zdravotního stavu kvůli nedostupnosti prostředku, který by ve shodě s těmito normami byl. Typicky se podle důvodové zprávy může jednat o potřeby při mimořádných událostech s postižením zdraví více osob, kde cílová skupina pacientů není dopředu známa, ale lze ji definovat zdravotním stavem.

Mohlo by vás zajímat

Nově je také zavedena povinnost poskytovat na žádost SÚKL informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků, případně ústavu poskytnout součinnost. Tato povinnost se týká výrobců prostředků, jejich zplnomocněných zástupců, poskytovatelů zdravotních služeb, dovozců a distributorů i oznámených subjektů. V případě nesplnění této povinnosti je stanovena maximální výše pokuty dva miliony korun. Co se týče zákona o léčivech, bude možné za tyto přestupky u léčivých přípravků uložit v případě lékáren pokutu až dva miliony, v případě distributorů a držitelů rozhodnutí o registraci až pět milionů korun.

Povinnosti i pro poskytovatele sociálních služeb

Nad rámec implementace evropského nařízení také dochází ke zpřesněním v zákonu o zdravotnických prostředcích a IVD v podobě legislativně-technických úprav, ale provádí se také doformulování chybějících skutkových podstat přestupků. V zákoně o léčivech se navíc upravují podmínky pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby.

„Současná úprava diskriminuje absolventy specializačního vzdělávání v oborech klinická hematologie a transfuzní služba a v oboru hematologie a transfuzní lékařství, kdy toto vzdělání je při splněních ostatních podmínek dostatečným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby,“ vysvětluje poslední zmíněnou změnu důvodová zpráva.

Některé povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb byly také nově rozšířeny i na jiné osoby, které zdravotnický prostředek používají v rámci poskytování jiných než zdravotních služeb. „Obdobnou právní úpravu týkající se povinností osob, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, mají ve svých právních řádech zakotveny i jiné členské státy, například ze soudních zemí Rakousko a Polsko. Toto ustanovení se tak nijak neodchyluje od regulace v ostatních členských státech, jeho účelem je zajištění bezpečnosti při používání zdravotnických prostředků bez ohledu na účel, ke kterému jsou používány. Smyslem navrhovaného ustanovení je zamezit nerovnováze, která by mohla nastat v případech, kdy prostředek užívá jiná osoba než poskytovatel zdravotních služeb (např. při poskytování kosmetických služeb, při poskytování sociálních služeb především v domovech pro seniory, domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo stacionářích, v domech s pečovatelskou službou, v zařízení poskytující rekondiční služby atp.). Toto nerovné postavení je nežádoucí,“ vysvětluje důvodová zpráva.

Vedle toho byly upraveny povinnosti výdejce při zásilkovém výdeji tak, aby bylo možné účtovat pacientovi platbu za dopravu pouze v těch případech, kdy při započtení nákladů na dopravu dojde k překročení maximální obchodní přirážky. Cena musí být stanovena na základě skutečně vynaložených nákladů na dopravu s tím, že je zakázáno, aby pro sebe výdejce generoval zisk.

Ročně se „ztratí“ statisíce balení

Novinkou je také maximální výše pokuty v případě, že poskytovatel zdravotních služeb nevede evidenci nebo ji náležitě neuchovává. Za tento přestupek by nově mohla být uložena sankce až 20 milionů korun. Tento neduh je přitom podle důvodové zprávy od roku 2019 stále častější.

„Mohou to být menší nedostatky v evidenci (nesoulad při tzv. kusové kontrole, kdy u jednotek nebo nižších desítek léčivých přípravků nesouhlasí evidovaný a skutečný stav skladu o jednotky balení, kdy jsou na jedné skladové kartě evidovány různé léčivé přípravky, nesouhlasí čísla šarží apod.), úplné nevedení evidence (úmyslné či v důsledku selhání techniky), i trend z poslední doby – systematické úmyslné nezavádění léčivých přípravků do evidence lékárny spojené s jejich „zmizením“ z lékárny a vyvedením z oficiálního distribučního řetězce. Ke zjištění tohoto trendu sice dochází jen v desítkách lékáren ročně, nicméně jedna taková lékárna je schopna za relativně krátké období ztratit i několik desítek tisíc balení registrovaných léčivých přípravků v ceně desítek milionů korun, v součtu takto mizí statisíce balení registrovaných léčivých přípravků ročně. Tento trend „ztracených“ léčivých přípravků a jeho dopady na dostupnost léčivých přípravků byl již diskutován i na Bezpečnostní radě státu, neboť nedostupnost léčivých přípravků je i na této úrovni vnímána jako zásadní problém,“ poukazuje důvodová zpráva.

Podle ní je tento trend dán tím, že provozovatelé lékáren, kteří se v minulosti dopouštěli nelegální distribuce léčivých přípravků do zahraničí, změnili postup a nově tak k distribuci léků z lékárny neexistují žádné doklady. Důvodem je zřejmě to, že „ztrátu“ léčivých přípravků lze podle zákona o léčivech postihnout pouze jako neúplnou a neprůkaznou evidenci, za níž je možno uložit sankci v maximální výši dvou milionů, tedy desetkrát nižší, než za původní přestupky.

„Každý ze tří výše popsaných způsobů spáchání tohoto přestupku se vyznačuje zcela jinou mírou společenské škodlivosti a za každý z nich jsou ukládány sankce ve zcela jiné výši. V případě posledního zmiňovaného jednání – úmyslného a systematického nezavádění dodávky léčivých přípravků do evidence a jejich vyvádění z oficiálního distribučního řetězce – nemá dosavadní výše sankce dostatečný preventivní ani výchovný efekt, neboť v některých případech představuje pouze zlomek ceny „ztracených“ léčivých přípravků. Přistupuje se tedy ke zvýšení horní sazby pokuty a současně ke stanovení možnosti uložit pachateli zákaz činnosti až na dva roky, neboť se jedná o činnost, která může významně ohrozit dostupnost zejména některých léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v ČR,“ dodává důvodová zpráva.

Srovnání sankcí pro zadavatele klinických zkoušek

Právě zvýšení pokuty je ovšem věc, ke které má zásadní připomínku ministerstvo vnitra, které požaduje desetinásobné zvýšení pokuty přehodnotit. „Ani v současnosti se neukládají pokuty při horní hranici ve výši dvou milionů Kč. Tato skutečnost tedy podporuje zachování stávajícího stavu a nikoli záměr předkladatele o mnohonásobné navýšení horní hranice sazby pokuty. Předkladatel dále musí mít na paměti, že stanovení vysoké horní hranice sazby pokuty bez dalšího neznamená větší odstrašující účinek správního trestu. Zakotvení takových pokut, které v praxi stejně nebudou s vysokou pravděpodobností ukládány, není efektivní (platí tradiční princip, že trest má působit nikoli svou přísností, ale svou neodvratitelností). Stanovení příliš velkého rozpětí sazby pokuty (zde od 0 Kč do 20 milionů Kč) navíc není přípustné, neboť nedostatečně vypovídá o typové závažnosti přestupku a ponechává nadměrný prostor pro správní uvážení,“ píše ministerstvo vnitra v připomínce, přičemž se ohrazuje i proti možnosti současného uložení pokuty se sazbou do 20 milionů a zákazu činnosti až na dva roky.

Ministerstvo vnitra přitom v rámci připomínkového řízení předložilo celkem šest zásadních připomínek, z velké části požadujících upravit či doplnit skutkové podstaty přestupků či sazby pokut. K sankcím (respektive jejich absenci) se pak vztahuje také jedna ze dvou zásadních připomínek, které shodně vznesly Konfederace zaměstnavatelských a podnikových svazů, Unie zaměstnavatelských svazů a Asociace malých a středních živnostníků.

„Je třeba narovnat dvojí sankcionování zadavatelů klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti v rámci posuzování shody oproti odlišnému sankcionování zadavatelů jiných klinických zkoušek, které jsou prováděny za jiným účelem než posuzování shody. Sankce pro zadavatele u jiných klinických zkoušek, které jsou prováděny za účelem jiným, než posuzování shody, zcela v právní úpravě absentují, což na trh vnáší nerovné postavení subjektů, neboť stejné nebo obdobné povinnosti pro různé subjekty nejsou shodně nebo dokonce ani obdobně sankcionovány, čímž dochází k porušení aplikace zásady legitimního očekávání a rovnosti při ukládání sankcí,“ uvádí Asociace malých a středních živnostníků v připomínce.

Shodně také všechna tři sdružení požadují změnu stávajícího znění zákona o zdravotnických prostředcích, podle kterého má distributor zdravotnického prostředku ohlašovat obchodní název a název generické skupiny. Na místě je dle nich odstranění generické skupiny. „Současná povinnost distributora je zcela nadbytečnou administrativní zátěží, neboť se jedná o údaj, který není běžně poskytovaný ze strany výrobce. Pro výrobce neexistuje žádná povinnost zveřejňovat informaci, do jaké skupiny byl prostředek zařazen,“ podotýká asociace živnostníků s tím, že je možné nahradit generickou skupinu rizikovou třídou prostředku, která je snadno zjistitelná.

Michaela Koubová