Evropská skupina MSSG, která se zabývá nedostatkem léků, na svém posledním zasedání zkonstatovala, že dostupnost antibiotika amoxicilin se v některých zemích EU povedlo zlepšit. Díky tomu, ze se evropské regulační orgány setkaly se zástupci dodavatelského řetězce amoxicilinu, a poskytly jim podporu s cílem zvýšit výrobní kapacitu, se nyní očekává, že v nadcházejících týdnech a měsících dojde ke zvýšení dodávek.
Minulý týden se sešla Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG), aby se dohodla na dalších krocích reagujících na přetrvávající nedostatek antibiotických léčivých přípravků obsahujících amoxicilin (samotný i v kombinaci s kyselinou klavulanovou) v EU. Nedávný nárůst respiračních infekcí vedl ke zvýšení poptávky po amoxicilinu, což spolu s dalšími problémy, včetně zpoždění výroby a problémů s výrobní kapacitou, vedlo k nedostatku, který postihl většinu členských států.
Skupinu MSSG přitom tvoří zástupci Evropské lékové agentury (EMA), Evropské komise a vedoucích lékových agentur (HMA) a jejím úkolem je zajistit důraznou reakci na problémy se zásobováním léčivými přípravky. Zároveň zde funguje pracovní skupina SPOC, která je odpovědná za sledování a hlášení událostí, které by mohly ovlivnit dodávky léčivých přípravků v EU.
Skupina MSSG a její pracovní skupina SPOC od listopadu 2022 situaci na poli dostupnosti antibiotik sledují a spolupracují s klíčovými hráči v dodavatelském řetězci amoxicilinu, aby mohli přijmout zmírňující opatření. Díky nim už zaznamenala skupina MSSG od počátku monitorování určitý pokrok. Na základě zpráv poskytnutých členskými státy byl v řadě zemí zaznamenán pozitivní trend, zatímco v některých jiných státech je stále ještě snížená dostupnost těchto a dalších antibiotik.
Regulační orgány EU se také setkaly s hlavními představiteli zapojenými do dodavatelského řetězce amoxicilinu, aby jim poskytly regulační podporu s cílem zvýšit výrobní kapacitu, a to například prostřednictvím rychlých postupů k provedení změn alternativních zdrojů surovin, výrobních míst či obalových materiálů, a přezkoumaly možnost zvýšení dodávek pro uspokojení okamžitých potřeb členských států. Agentura EMA obdržela od hlavních výrobců pozitivní zpětnou vazbu a očekává se, že v nadcházejících týdnech a měsících dojde ke zvýšení dodávek například prostřednictvím dodatečných dodávek a zvýšení výrobní kapacity.
Mohlo by vás zajímat
Mnohým příslušným vnitrostátním orgánům se navíc podařilo zmírnit nedostatek léčivých přípravků využitím dostupných regulačních flexibilit, jako jsou výjimečné dodávky léčivých přípravků, které nemusí být v daném členském státě EU registrovány, nebo úplné či částečné výjimky z některých požadavků na označování a balení léčivých přípravků.
Členské státy EU už ale očekávají, že vrchol infekcí začne brzy ustupovat, což by mělo snížit současnou zvýšenou poptávku po antibiotikách. Lékový úřad na tomto místě připomíná, že pokud je určitého léku nedostatek, jsou ve většině případů k dispozici alternativy.
Je nedostatek amoxicilinu závažná událost?
MSSG diskutovala také o možnosti považovat současný nedostatek amoxicilinu za „závažnou událost“, jak předpokládá nařízení (EU) 2022/123, a o důsledcích, které by to mělo z hlediska zmírnění nedostatku. Dospěla ale k závěru, že v současné době tyto nedostatky nesplňují definici závažné události, a že současná zmírňující opatření přinášejí v krátkodobém horizontu úspěšné výsledky. Vzhledem ke zlepšení některých ukazatelů, které zaznamenalo několik členských států, se skupina MSSG domnívá, že opatření, která jsou v současné době přijímána v celé EU, mají efekt, a chce v tomto úsilí pokračovat, aby se situace včas vyřešila. Plánuje také pokračovat ve spolupráci v celé EU v průběhu celého roku tak, aby se zabránilo opakování situace v příštím zimním období.
V souvislosti s výpadky antibiotik je ale také třeba zdůraznit, že jde o léky, které je třeba používat uvážlivě, aby se zachovala jejich účinnost a zabránilo se vzniku antimikrobiální rezistence. Antibiotika, včetně amoxicilinu, by měla být předepisována pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou vhodná k léčbě virových infekcí, jako je nachlazení a chřipka, kde nejsou účinná.
-SÚKL, mk-
