V roce 2022 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) Evropské komisi k registraci na trhu Evropské unie 89 nových léků. Vyplývá to ze zprávy, kterou agentura zveřejnila na konci minulého týdne. V pěti případech šlo o léky na onemocnění, kde dosud žádná terapie neexistovala. Vedle toho však připravila i tři záporná stanoviska. U stovky přípravků dovážených z Indie registraci pozastavila pro nedostatek potřebných dat.
Mezi 89 léčivými přípravky, které Evropská léková agentura (EMA) vloni doporučila Evropské komisi ke schválení k registraci na jednotném trhu Evropské unie, nalezneme především onkologické a hematoonkologické léky, léky na poruchy metabolismu, imunity, na onemocnění štítné žlázy nebo očkovací látky a antivirotika, včetně přípravků proti onemocnění covid-19.
Jedenáct z vloni takto registrovaných přípravků představuje podle agentury významný pokrok v léčbě daného onemocnění: jde o tři onkologické a tři hematoonkologické přípravky (ve dvou případech se jedná o genové terapie), tři přípravky na poruchy metabolismu a po jednom z oblasti neurologie a pneumologie.
41 nových účinných látek
Jde o tzv. centrální povolení pro uvedení na trh Evropské unie, které platí ve všech unijních státech. Výrobci tak nemusí žádat o registraci v každé zemi zvlášť (to se ovšem netýká stanovení ceny a úhrady, která je v kompetenci každého státu). Unijní registrace se využívá především v případě vysoce inovativních léků a například u přípravků na vzácná onemocnění je dokonce povinná (v roce 2022 jich bylo 21).
V pěti případech, kdy se jednalo o zvlášť potřebný lék, agentura také využila možnosti tzv. zrychleného postupu hodnocení. To zahrnuje vydání hodnotící zprávy do 150 (namísto 210) dní a využití tzv. průběžných hodnocení, kdy EMA posuzuje dokumentaci k přípravku postupně, jak ji žadatel o registraci dokončí a zašle, tj. nečeká se, až se vše shromáždí najednou. EMA doporučila udělit i několik ročních podmíněných registrací, aby zvýšila šanci na rychlejší přístup pacientů k léku.
Mimoto agentura vloni doporučila také schválit 41 nových účinných látek, u 90 přípravků došlo k rozšíření indikace, u 37 z nich pro použití v pediatrii. Ve třech případech však udělila i negativní stanovisko, kdy se odborníci agentury neshodli na pozitivním vyhodnocení přínosů a rizik daného léku.
Léková pravidla EU zaručují i poměrně přísný monitoring bezpečnosti a účinnosti léku po udělení registrace. EMA vypočítává, že v případě 467 přípravků aktualizovala informace o léku na základě nových dat o jeho bezpečnosti, včetně doplnění informací o nových nežádoucích účincích. Ve zhruba stovce případů preparátů dovážených z Indie pak pozastavila platnost registrace, protože výrobce nedodal potřebná data.
Zaměřeno na covid-19 a mpox
Zmíněných zrychlených postupů využila agentura i v případě antivirotik a očkovacích látek proti onemocnění covid-19 a také mpox (dříve opičí neštovice), které se v Evropě objevilo v květnu. V tomto případě doporučila EMA již v červnu zemím EU dovoz vakcíny schválené v USA a o měsíc později rozšířila indikaci existující očkovací látky proti pravým neštovicím i na mpox.
Autoři zprávy uvádí také souhrnný přehled informací o všech sedmi očkovacích látkách proti covidu-19 doposud registrovaných v EU. Registraci pro očkování dětí mají stále pouze dvě z nich – přípravky od firem Pfizer/BionTech a Moderna. EMA v této souvislosti zdůrazňuje, že každý měsíc se její odborníci scházejí a vyhodnocují data o bezpečnosti vakcín, která nepřestávají přicházet. Na tom spolupracují i s mimoevropskými státy, jako je Austrálie, Kanada, Japonsko či Švýcarsko, a také se Světovou zdravotnickou organizací.
EMA také vloni zkontrolovala a schválila pro výrobu covidových vakcín šestnáct nových výrobních míst, jejich počet se tak zvedl z 52 na 68. U některých přípravků též posvětila prodloužení termínu exspirace. Na druhou stranu ale zároveň upozornila v případě několika registrovaných monoklonálních protilátek, že vůči novým variantám viru SARS-CoV-2 mohou ztrácet účinnost.
Helena Sedláčková
