Novelizaci lékové legislativy EU předloží Evropská komise 29. března

Dlouho očekávánou novelizaci lékové legislativy Evropské unie plánuje eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová představit veřejnosti ve středu 29. března. Vyplývá to z plánu předpokládaných agend jednání kolegia komisařů a komisařek na měsíc březen, který Evropská komise pravidelně zveřejňuje na svých webových stránkách. Spolu s tím by měla předložit i návrh Doporučení Rady o opatřeních na podporu boje proti antimikrobiální rezistenci.

Předložení komplexní revize několika již téměř čtvrt století starých lékových předpisů EU má eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová ve svém mandátu již od počátku svého nástupu do funkce na konci roku 2019. Jde také o jednu z klíčových součástí Farmaceutické strategie pro Evropu, kterou Kyriakidesová předložila o rok později. Původně měl novelizační balíček spatřit světlo světa již vloni, to se však nestihlo, protože se značně protáhla příprava především dopadových analýz.

Ze zveřejněného plánu předpokládaných agend jednání kolegia Evropské komise na měsíc březen vyplývá, že návrh revize by měla Evropská komise schválit a následně veřejnosti představit ve středu 29. března. Mělo by jít o návrhy novel dvou základních předpisů, které regulují lékový trh v EU (směrnice 83/2001 o lékovém kodexu a nařízení 726/2004 o postupech pro registraci a dozor nad léky), a dále dvou nařízení, jež mají podpořit vývoj a dostupnost léků pro vzácná onemocnění a pediatrickou péči.

Dvacet let staré unijní lékové předpisy již neodpovídají současnému stavu medicíny a rychlému technologickému rozvoji. Navíc je nutné se připravit na budoucí vývoj, který směřuje k čím dál větší personalizaci medicíny, jež bude více než na standardních klinických studiích stát na využití velkého množství dat z reálné klinické praxe. Evropa by také ráda „nakopla“ svůj farmaceutický průmysl, který je největším investorem do evropského vývoje a výzkumu, a tím podpořila i svoji konkurenceschopnost na globálním lékovém trhu.

Obecně platí shoda, že jde o velkou příležitost, jak podpořit inovace a zlepšit jejich dostupnost pro evropské pacienty. Je však nutné najít tu správnou rovnováhu. Pozornost se v této souvislosti stáčí k možné revizi systému odměn a pobídek, který má farmaceutický průmysl motivovat k výzkumu a vývoji léků, kterých se nedostává.

Mohlo by vás zajímat

Pití energetických nápojů neomezujeme, chceme regulovat jejich nekontrolovaný prodej dětem, říká Tom Philipp k návrhu zákona

Ve stejný den by ráda komisařka Kyriakidesová předložila i návrh Doporučení Rady k intenzivnějším opatřením na podporu boje proti antimikrobiální rezistenci. Půjde o doporučení pro členské země EU, které by měli schválit ministři zdravotnictví, podobně jako tomu bylo v případě Doporučení Rady o screeningu rakoviny přijatých v prosinci na konci českého předsednictví. Podle úřadu Evropské komise pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) je právě antimikrobiální rezistence jednou z největších zdravotních hrozeb, na něž se musí Evropa připravit.

-sed-