Úřad pro ochranu hospodářské soutěže nezjistil, že by modely přímé distribuce hrazených léků a léků na předpis od výrobců či držitelů registrace do lékáren a nemocnic vedly k porušení pravidel hospodářské soutěže. Vyplývá to z výsledků jeho dva roky trvajícího sektorového šetření. Úřad nenarazil ani na žádný případ, který by ho vedl k zahájení řízení pro porušení antimonopolního zákona. Zároveň ale zveřejnil dlouhý seznam „prosoutěžních“ doporučení pro regulátory trhu, výrobce i spotřebitele. Mimo jiné doporučuje sbírat informace o lécích v přímé distribuci, předepisovat účinnou látku než konkrétní lék nebo umožnit prodej léků na předpis přes internet, sdělili dnes zástupci úřadu novinářům.
Modely přímé distribuce léků do lékáren a nemocnic nemají a priori dopad na hospodářskou soutěž, uvedl dnes zcela jasně Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). „Využití DTP/DTH modelů má své opodstatnění, jelikož umožňuje efektivnější kontrolu oběhu léčiv a vede k nižší míře jejich reexportů. Současně nebyl prokázán negativní vliv modelů přímé distribuce na množství hlášených výpadků léčiv,“ řekl dnes novinářům místopředseda ÚOHS Kamil Nejezchleb. Úřad neshledal ani žádné „indicie“, které by ho vedly k zahájení správního řízení pro porušení zákona.
Podle Úřadu převažuje veřejný zájem na zajištění dodávek léčiv pro české pacienty nad případnými negativními důsledky přímých distribučních modelů na soutěžní prostředí na trhu. Ty nadto nebyly v rámci sektorového šetření spolehlivě prokázány, pokračuje Nejezchleb. Připouští však, že zařazení konkrétního léku do přímé distribuce by mělo být objektivně odůvodnitelné, kdy výhody spojené s dostupností léků musí převážit nad nevýhodami, jež přináší z hlediska soutěže na trhu.
„Pokud by systémům přímé distribuce bylo bráněno, mohlo by to vést k nežádoucímu efektu v podobě nižšího zájmu ze strany výrobců/držitelů registrace určitá léčiva na tuzemský trh dodávat, tedy k nižší dostupnosti určitých léčiv pro pacienty v ČR,“ uvedl dále Nejezchleb. Navíc systémem přímé distribuce je podle něj dodáváno jen menší množství specifických léčiv. „Za potenciálně problematickou by bylo nutno považovat situaci, pokud by dané léčivo nemělo žádný substitut a jeho prodej by tvořil signifikantní příjem lékárny. Existence takového případu však Úřadem nebyla zjištěna,“ dodává místopředseda.
K šetření vedly dlouhodobé stížnosti na selektivní nedostupnost léků
Sektorové šetření v oblasti distribuce léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění a léků na předpis zahájil ÚOHS v roce 2021. Úřad chtěl zjistit, zda nejsou v oblasti velkoobchodní a maloobchodní distribuce porušována pravidla hospodářské soutěže.
Specificky se pak zaměřil na fungování tzv. přímých distribučních systémů, kdy farmaceutické společnosti dodávají některé své přípravky pouze určitými cestami (kanály) přímo do vybraných lékáren (DTP – Direct to Pharmacy) nebo nemocnic (DTH – Direct to Hospital) a distributor zajišťuje čistě jen převoz léku z logistického skladu. Distribuci jako takovou má zcela pod svoji kontrolou výrobce/držitel registrace, který se s lékárnou dělí o obchodní přirážku a distributora odměňuje zvlášť. V „tradičním“ distribučním systému prodává výrobce/držitel registrace lék distributorům, ti jej přeprodávají lékárnám a dělí se s nimi o obchodní přirážku.
K zahájení šetření vedly mimo jiné dlouhodobé stížnosti lékárníků a majitelů lékáren, jak jsme opakovaně psali i ve Zdravotnickém deníku, že přímý distribuční model vede k selektivní nedostupnosti určitých léků v některých lékárnách. Mohou to způsobovat například určené denní, týdenní, či měsíční limity odběrů nebo skutečnost, že výrobce vymezí jen určitý okruh lékáren, kam má být lék dodáván.
„Úřad se tedy zajímal především o to, zda se nějak tento distribuční model promítá do cen léků a jejich dostupnosti a také do uplatňování obchodní, resp. distribuční přirážky,“ vysvětlil novinářům předseda ÚOHS Petr Mlsna. Potřebné podklady a informace shromažďoval od ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), sdružení výrobců inovativních (AIFP) i generických a biosimilárních (ČAFF) léků, profesních sdružení lékařů, lékárníků a majitelů lékáren, distributorů, zdravotních pojišťoven, držitelů registrací i od soutěžních úřadů jiných členských států.
Mlsna zdůraznil, že při šetření vycházeli z údajů shromážděných za roky 2018 až 2020. Značnou komplikaci byl ale nedostatek relevantních dat a jejich dostupnost. To v některých případech výrazně ztížilo možnost učinit jednoznačné závěry, například co se týče přesného podílu léků distribuovaných DTP a DTH kanály na celkovém objemu distribuovaných, reexportovaných a nedostatkových léčiv.
Nedostupnost několika léků neohrožuje konkurenceschopnost
DTP/DTH systémy se v praxi týkají specifické skupiny léčiv, těch speciálních dražších (například onkologických), které se pacientům aplikují obvykle ve specializovaných centrech a velkých nemocnicích. Nakupují se výběrových řízeních a mohou být dostupná i v ústavních lékárnách za výhodnější ceny (s žádným či nižším doplatkem).
Podle ÚOHS je jich nicméně poměrně malé množství – kolem devíti procent z hlediska množství a jedné třetiny z hlediska objemu finančních prostředků. „Model tradiční distribuce tedy nadále dominuje a nesledujeme ani trend jeho nahrazování modely přímé distribuce,“ zdůrazňuje Nejezchleb.
Z hlediska soutěže na trhu tedy nelze vnímat nedostupnost několika málo léčiv u některého velkodistributora jako významný soutěžní problém, pokračuje Nejezchleb. Spektrum obchodovaných léčiv je totiž podle Úřadu poměrně široké a tato léčiva jsou zpravidla vzájemně zastupitelná. Z pohledu kompetence ÚOHS tedy nemusí být obecně jeden konkrétní lék považován za vstup nezbytný pro provoz hospodářské činnosti (velkoobchodu), bez něhož nelze účinně soutěžit nebo je nutné omezit či ukončit obchodní činnost.
Co se týče maloobchodu, tak nedostatek léku může být v konkrétní lékárně řešen jeho alternativou, pokud existuje a není lékařem vyloučena, konstatuje Nejezchleb. Jinými slovy, preskripce léčiva hospodářskou soutěž ovlivňuje, ale s ohledem na možnosti substituce není zcela eliminována.
Úřad si je zároveň vědom skutečnosti, že se v době vydání závěrečné zprávy objevily aktuální problémy s dostupností některých léčiv či jejich lékových forem. „Souvislost s volbou distribučního modelu však u těchto léčiv nebyla zaregistrována,“ zdůraznil novinářům Petr Mlsna s poukazem, že mezi nejčastěji uváděné příčiny těchto problémů s dostupností jsou výrobní a přepravní důvody, nedostatek vstupních surovin a zastropování cen na příliš nízké úrovni.
Dlouhá řada doporučení
Na základě svých zjištění Úřad nicméně vypracoval poměrně dlouhý seznam doporučení pro regulátory, výrobce/držitele registrace i spotřebitele. SÚKL by tak například měl začít cíleně tyto distribuční modely sledovat. „Získat data bylo velmi obtížné, natož pak verifikovat jejich přesnost. Nikdo nemá skutečný přehled o tom, jaká léčiva do DTP a DTH spadají. Tyto pojmy nezná ani legislativa, i když se běžně v praxi aplikují,“ konstatoval Mlsna. Úřad nevylučuje, že může v dílčích případech docházet k protisoutěžnímu jednání. Aby je však mohl řešit a odhalovat, je nutné, aby regulační orgány s Úřadem více spolupracovaly a sdílely s ním informace, zdůrazňuje předseda ÚOHS.
Mlsna dále doporučuje, aby místo konkrétního léčiva začali lékaři předepisovat a nemocnice poptávat účinnou látku. „Jsme si vědomi komplikací, které to může přinést, ale minimálně by bylo možné zajistit alespoň přednostní vydávání generických a biosimilárních léčiv,“ uvedl Mlsna. Podobně Úřad navrhuje umožnit online prodej hrazených léků a léků na předpis bez vazby na kamennou prodejnu. „Když jsem nemocný, dostanu na mobil eRecept, ale pro lék si musím zajít do lékárny. To by se mělo překonat,“ uvedl Mlsna.
Stát by měl podle něj také zastropovat obchodní přirážku hrazených léčiv v rámci distribučního řetězce. „Toto doporučení vychází z analýz jiných států, kde bylo zavedeno,“ říká předseda ÚOHS. Doporučuje také zavedení emergentního systému a vytvoření podmínek pro jeho fungování.
Podle ÚHOS by měly ceny léků více odpovídat reálným nákladům na jejich výrobu. „Někdy jsou excesivní, někdy zase podhodnocené,“ říká Mlsna. Příliš nízké ceny zvláště pak v kombinaci s výrazným nárůstem nákladů v poslední době může vést i ke snižování motivace vyrábět a uvádět na trh starší levná léčiva. Stát by měl také podpořit investice do výroby generik a biosimilárních léků v České republice za účelem zvýšení konkurence.
Otevřelo nám to oči
„Zpráva slouží hlavně státním orgánům, přispět ale může i sám spotřebitel,“ vyzdvihuje Mlsna. „Může se ptát v lékárnách po levnějších alternativách, ověřovat si výši doplatků, sledovat roční ochranné limity a žádat vrácení přeplatků a také nevytvářet nadbytečné zásoby léčiv, které následně po exspiraci vyhodí,“ vypočítává.
Své sektorové šetření Úřad uzavřel s tím, že zatím nenašel důvody pro zahájení správního řízení pro porušení zákona. „Otevřelo nám ale oči, abychom se na ty problémy podívali kompexnějším pohledem,“ dodává Kamil Nejezchleb. Úřad podle něj tedy plánuje i nadále oblast léčiv a jejich distribuce sledovat a průběžně vyhodnocovat, zda nedochází ke konkrétním či systémovým problémům nedůvodně narušujícím hospodářskou soutěž.
Kompletní výsledná zpráva ze sektorového šetření, která má kolem 120 stran, by měla být podle Úřadu zveřejněna do několika týdnů.
Helena Sedláčková
