Výrobci získají více času na recertifikaci zdravotnických prostředků

Evropský parlament dnes téměř jednomyslně podpořil návrh na novelizaci nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který zavádí delší přechodné období pro novou certifikaci zdravotnických prostředků. Předlohu Evropské komise schválil, po dohodě se švédským předsednictvím v Radě EU, bez jakýchkoli pozměňovacích návrhů. Normu nyní musí schválit ještě členské státy v Radě EU, i to by však mělo proběhnout bez komplikací.

Návrh legislativního dodatku k nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který zavádí delší přechodné období pro certifikaci zdravotnických prostředků podle požadavků stanovených těmito dvěma předpisy, předložila Evropská komise – po naléhání odborníků i politiků – počátkem ledna. Norma poskytuje výrobcům i certifikačním orgánům více času na přechod na nová pravidla, která měla začít platit od 27. května 2024. Pokud by se tak nestalo, hrozila paralýza celého sektoru. Nových certifikací přibývá jen velmi pomalu a do konce současného přechodného období by certifikační orgány zdaleka nestihly vyhovět všem žádostem.

S ohledem na co nejrychlejší schválení dodatku se členské státy, zastupované švédským předsednictvím v Radě EU, s europoslanci dohodly, že ani jedna strana nevznese žádné pozměňovací návrhy. Dokument tak byl zákonodárci přijat ve stejném znění, v jakém ho Komise předložila, což není příliš obvyklé. Nyní musí text ještě schválit členské státy, vzhledem ke zmíněné dohodě se však neočekává žádný problém.

Jen pro připravené

Současně platné přechodné období má u většiny zdravotnických prostředků disponujících certifikátem podle původních směrnic skončit 26. května 2024. Nově budou platit tři různá přechodná období podle typu a rizikovosti prostředku:

do 26. května 2026, a to pro implantabilní prostředky rizikové třídy III na zakázku (například totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu zhotovovaná na míru konkrétnímu pacientovi na základě rentgenového snímku, CT či vyšetření magnetickou rezonancí)
do 31. prosince 2027, a to pro prostředky třídy III a implantabilní prostředky třídy IIb s několika dílčími výjimkami disponující platným certifikátem podle dosavadních směrnic (prostředky s vyšším rizikem, jako jsou kardiostimulátory nebo kyčelní implantáty)
do 31. prosince 2028, a to pro ostatní prostředky třídy IIb a prostředky třídy IIa, třídy I sterilní nebo třídy I s měřicí funkcí disponující platným certifikátem podle dosavadních směrnic

Využít jej však budou moci jen ti výrobci, kteří se již začali na nová pravidla připravovat. „Takový výrobce musí nejpozději do 26. 5. 2024 zavést nový systém řízení kvality dle nařízení, do stejného data musí také on nebo jeho zplnomocněný zástupce podat formální žádost o zahájení certifikace dotčeného prostředku nebo prostředku, jenž ho má nahradit, u oznámeného subjektu dle nařízení a s ním musí také výrobce nejpozději do 26. 9. 2024 uzavřít písemnou smlouvu o certifikaci,“ vysvětlil již dříve Zdravotnickému deníku právní expert ze společnosti Porta Medica Legal Jakub Král.

Daný prostředek musí zároveň nadále splňovat požadavky podle dosavadních pravidel (tedy není důvod mu odebrat starý certifikát), nesmělo dojít k žádným významným změnám v jeho konstrukci a určeném účelu a prostředek nepředstavuje ani žádné nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo jiných osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví.

Legislativní dodatek také ruší ustanovení s roční lhůtou (tj. do 26. května 2025) pro doprodej zdravotnických prostředků, které se dostanou na trh legálně do 26. května 2024, tedy původního termínu pro ukončení přechodného období, a ještě nebudou mít novou certifikaci. Jinak by totiž po této lhůtě musely být staženy z trhu a zlikvidovány.