Představení rozsáhlé revize lékové legislativy Evropské unie se opět odsouvá. Ještě v prosinci slíbila eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová ministrům zdravotnictví zemí EU, že dlouho očekávanou sadu novel několika předpisů představí 29. března. Je to velmi komplikovaný balíček, zcela mění pohled na lékovou legislativu ve všech ohledech, odpověděla včera komisařka na dotazy europoslanců, kteří reagovali na zjištění, že veřejnost se dlouho očekávaného balíčku zítra nejspíš nedočká.
To, že představení dlouho očekávané revize lékové legislativy Evropské unie se opět odkládá, připustil poprvé před poněkud překvapenými novináři minulý týden mluvčí Evropské komise. Přitom ještě v prosinci slibovala eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová ministrům zdravotnictví zemí EU, že rozsáhlý balíček předloží na konci března, termín od té doby několikrát potvrdila a toto datum je také stále uvedeno na seznamu předpokládaných témat jednání Evropské komise dne 29. března. Původně měla být přitom série novel představena již v roce 2022.
„Je to poprvé, co takto odkládáme legislativní návrh,“ uvedla včera komisařka před poslanci zvláštního výboru Evropského parlamentu pro poučení z covidu-19. „Důvody pro to mohou být různé. Především je to ale extrémně komplikovaný balíček. Po dvaceti letech měníme pohled na to, jak se díváme na lékovou legislativu co se týče výpadků léčiv, jejich dostupnosti a přístupu k nim. Hledáme tu správnou rovnováhu mezi tím, jak vyhovět pacientům a zároveň podpořit inovace,“ vysvětlovala.
Je to již třetí odklad
Téměř čtvrt století staré unijní lékové předpisy skutečně již příliš neodpovídají současnému stavu medicíny a rychlému technologickému rozvoji. Navíc je nutné se připravit na budoucí vývoj, který směřuje k čím dál větší personalizaci medicíny, jež bude více než na standardních klinických studiích stát na využití velkého množství dat z reálné klinické praxe. Evropa by také ráda „nakopla“ svůj farmaceutický průmysl, který je největším investorem do evropského vývoje a výzkumu, a tím podpořila i svoji konkurenceschopnost na globálním lékovém trhu.
Obecně platí shoda, že jde o velkou příležitost, jak podpořit inovace a zlepšit jejich dostupnost pro evropské pacienty. Zároveň však vyvolává i obavy zejména u farmaceutického průmyslu, že snaha o zvýšení dostupnosti léků povede k omezování patentové ochrany. Pozornost se také stáčí k možné revizi systému odměn a pobídek, který má farmaceutický průmysl motivovat k výzkumu a vývoji léků, jichž se nedostává a má zahrnout třeba i vývoj nových antibiotik.
Na potvrzení dalšího odsunu termínu představení jedné z vlajkových lodí komisařky Kyriakidesové reagovali europoslanci s nelibostí. „Je to již třetí odklad. Pokud Komise balíček nepředstaví v dubnu, Parlament ani Rada EU (členské státy – pozn.red.) nestihnou text projednat,“ reagovala francouzská europoslankyně Véronique Trillet-Lenoir z politické frakce Obnova Evropy. „Hlas pacientů by neměl být slyšen o nic méně než hlas průmyslu,“ dodala s odkazem na spekulace, že představení balíčku se odkládá především kvůli výhradám farmaceutického průmyslu.
Komisařka Kyriakidesová již neupřesnila, kdy novelizační balíček nakonec veřejnosti představí. V příštím roce se konají volby do Evropského parlamentu. Legislativu, kterou současní europoslanci nestihnou uzavřít, začnou jejich nástupci pravděpodobně projednávat opět od začátku.
Helena Sedláčková
