Podle europoslanců by pacienti měli mít právo odmítnout sdílet své zdravotnické údaje pro využití ve výzkumu

Europoslanci pravděpodobně navrhnou, aby pacienti získali právo odmítnout sdílet svá data v rámci vznikajícího evropského prostoru pro sdílení zdravotnických dat (EHDS), ukázala včerejší debata europoslanců k předloze Evropské komise. Zpravodaj návrhu europoslanec Tomislav Sokol nicméně předpokládá, že pacienti sami mají primární zájem na tom, aby jejich data byla pro výzkumné a vědecké účely sdílena, a ze systému jich tedy nebude chtít vystoupit mnoho. Poslanecká debata se ale teprve rozbíhá, pozměňovacích návrhů bude zřejmě předloženo velké množství. Hlasovat o návrhu o vzniku EHDS mají europoslanci nejdříve v létě.

Do návrhu Evropské komise o vzniku evropského prostoru pro sdílení zdravotnických dat (EHDS) chtějí europoslanci vložit ustanovení, které by umožnilo pacientům odmítnout poskytnout své zdravotnické údaje k tzv. sekundárnímu využití, například pro vědecké a výzkumné účely. „Je to asi náš nejzásadnější pozměňovací návrh,“ uvedl k tomu včera chorvatský europoslanec z lidovecké frakce a jeden ze dvou zpravodajů návrhu Tomislav Sokol na společném zasedání europoslaneckých výborů pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) a pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (LIBE).

Zachovat účast pacientů

Sokol souhlasí s tím, že sekundární využívání zdravotnických dat je do budoucna v rámci Evropy nezbytné. Zajistí efektivnější a kvalitnější zdravotní péči, zlepší rozhodování ve zdravotnictví a zajistí vědecky podloženou a spolehlivou reakci na budoucí zdravotní krize. „Návrh Komise ale nijak nepočítá s pacientem, a to chceme zlepšit,“ vysvětluje. Společně s druhou zpravodajkou návrhu, Italkou Annalisou Tardino z výboru LIBE, proto navrhují, aby se pacient mohl sám rozhodnout, zda chce či nechce svá data v rámci virtuálního evropského prostoru sdílet například pro výzkumné a vědecké účely. A pokud nikoli, tak to výslovně odmítnout (tzv. režim opt-out).

„Věřím, že takových pacientů mnoho nebude, takže stále budeme mít dostatek dat, jež bude možné využít,“ je přesvědčený Sokol. „Nechceme úplně návrh Komise měnit, ale je klíčové, abychom zachovali aktivní účast pacientů,“ doplňuje ho jeho kolegyně Tardino.

Europoslanci tradičně dbají na vysokou míru ochrany práv osobních údajů, z reakcí ostatních zákonodárců během debaty je zjevné, že půjde o přijatelný kompromis. I když stále se mezi nimi najdou tací, kteří by nejraději místo režimu opt-out zavedli opt-in, čili aby se pacienti do sdíleného prostoru sami se svými daty aktivně přihlašovali. To je případ německé sociální demokratky Birgit Sippelové. „Myslím, že parlament by měl být v tomto ohledu ambicióznější. Vždyť na internetu dostanou lidé vyšší míru ochrany, co se týče třeba cookies,“ tvrdí Sippelová. U genomických dat by pak podle ní měl být vyžadován souhlas v každém individuálním případě.

Jiní její kolegové a kolegyně však souhlasí se Sokolem a Tardino, tedy že bez dostatečně reprezentativního množství a kvality pacientských dat budou data v EHDS pro výzkumné účely a podporu inovací nepoužitelná. „Je to naprosto klíčové v oblastech, jako jsou onkologická nebo vzácná onemocnění,“ zdůraznila španělská europoslankyně Susana Solís Perez. Někteří europoslanci z těchto důvodů dokonce trvají na původním návrhu Evropské komise, odmítají i opt-out.

Mohlo by vás zajímat

Inovacemi k udržitelnosti. Na výzvy zdravotnických systémů a jejich řešení se zaměřilo Italsko-české podnikatelské fórum

Podle Sokola by se zákonodárci, kteří jsou i proti opt-outu, měli nejprve zeptat samotných pacientů, co chtějí. „Právě pacienti jsou totiž ti, kteří budou mít ze sdílení velkého množství dat z reálné praxe prospěch. A sami to požadují,“ tvrdí Sokol. Jakýkoli přísnější režim než opt-out by podle něj „celou věci zničil“. „Je v primárním zájmu pacientů, aby jejich data byla využívána. A je to na nich. Pokud se na tom nebudou chtít podílet, ze systému vystoupí,“ dodal ještě.

Falešné dilema

Návrh na vznik EHDS je podle Sokola v současnosti nejvýznamnější projednávanou zdravotnickou legislativou na úrovni EU. První část předpisu, která se týká primárního využívání dat zdravotníky, není podle něj příliš kontroverzní. „Máme k tomu nějaké připomínky technického a právního charakteru, ale zde příliš velkou politickou debatu neočekávám. Zato sekundární využívání dat, to už je zcela jiný příběh,“ konstatuje Sokol.

Vedle již zmíněného zavedení režimu opt-out totiž Sokol předkládá v rámci své zpravodajské zprávy řadu dalších pozměňovacích návrhů. Jedním z nich je například rozšíření Rady pro EHDS, koordinačního orgánu pro podporu států a sdílení informací a zkušeností, o zástupce Evropské lékové agentury, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, zdravotníků, pacientských organizací – a také farmaceutického průmyslu. Právě tento poslední bod vyvolal též značnou debatu. Pro některé europoslance, jako je Sokol, jde o klíčové hráče na poli inovací, a bez nich to nepůjde. Jiní zase nechtějí o začlenění průmyslu do Rady ani slyšet, k nim se řadí například lucemburská europoslankyně za Zelené Tilly Metz. „Podle mě je to ale falešné dilema. Průmysl potřebujeme,“ reagoval na její nesouhlas Sokol.

V debatě vystoupila i česká europoslankyně z levicové frakce Kateřina Konečná (KSČM), která zdůraznila, že než bude celý systém spuštěn, je nutné zajistit, aby na něj byli všichni, tedy státy, zdravotníci i pacienti, řádně připraveni. „Viděli jsme, jak to dopadlo u nařízení o zdravotnických prostředcích. Spěchalo se na to a infrastruktura nebyla připravená. To se nesmí opakovat. Ale musíme také více tlačit na státy, aby do své digitalizace a elektronizace investovaly,“ zdůraznila.

A přesně z tohoto důvodu nelze vyloučit, že se nakonec mezi poslaneckými změnami objeví i návrh na zavedení přechodného období. Sokol dále navrhuje, aby v rámci příštího rozpočtového období po roce 2027 Evropská unie vyčlenila na podporu EHDS více peněz – mnoho států, včetně České republiky, se totiž obává nutnosti rozsáhlých investic, na něž nemají peníze.

Pozměňovací návrhy k předloze Evropské komise mohou europoslanci zasílat do 23. března. Hlasování obou výborů o návrhu usnesení lze očekávat nejdříve v červenci. Kdy dojde ke konečnému hlasování na plénu, nelze zatím předjímat. Termín se bude odvíjet i od toho, jak bude pokračovat projednávání návrhu v Radě EU, tedy mezi členskými státy. Obě unijní instituce, tj. Evropský parlament a Rada EU, se nakonec musí shodnout na jednom společném kompromisním textu, aby mohl vstoupit v platnost.

Tomislav Sokol doufá, že předpis bude schválen ještě do příštích europarlamentních voleb, které se budou konat na jaře příštího roku. „Shodu s Radou EU bychom tedy měli dosáhnout do konce tohoto roku,“ dodal na závěr.

Helena Sedláčková