Evropské nařízení týkající se zdravotnických prostředků (MDR), jehož dodržování je povinné od poloviny roku 2021, má za cíl zvýšit bezpečnost zdravotnických prostředků. Ve stomatologii ovšem podle prezidenta České stomatologické komory Romana Šmuclera způsobí opak, a to ještě s tím, že se zdravotnické prostředky, stejně jako v jiných oblastech, zdraží. Povede totiž k likvidaci velkého množství malých výrobců, díky nimž se stomatologie těšila z rychlých inovací za nízké ceny. Výsledkem podle Šmuclera bude soustředění výroby do rukou velkých, nadnárodních firem, které za vyšší cenu poskytnou nižší kvalitu, nemluvě o tom, že některé výrobky z trhu zcela zmizí. Zároveň mohou někteří zubaři přistoupit k tomu, že raději nakoupí pašované výrobky z Asie.

Jaký dopad má MDR na zdravotnické prostředky ve stomatologii? Je nějaký typ prostředků, kde lze očekávat velké problémy?

Pro stomatologii byl typický velký počet malých výrobců s vysokou konkurencí, což přinášelo nízké ceny a rychlé inovace. Pro informaci – je několik výrobců kyčelních implantátů, ale 15 tisíc stomatologických implantátů. To je brutální trh! Stomatologie je proto velmi „napřed“. V Evropě to ale už díky minulým regulacím pomalu končilo, a MDR je definitivní rána. A tak, jak byly v čele inovací evropské firmy s několika americkými, tak teď už mnoho evropských zavřelo nebo se k tomu chystá, neboť nezvládnou nákladově MDR, nebo jsou certifikační autority přeplněné. Není to jen otázka šíře nabídky. Řadu postupů musíme přestat dělat – malá firma, která to či ono vyráběla, zavřela výrobu, takže musíme pacienta léčit jinak. Nejsilnější průmyslová země ve stomatologii, Německo, přišla o 70 procent firem. Když odmyslíte fráze, cílem MDR je konsolidace tohoto průmyslu do rukou několika nadnárodních hráčů, kteří vyvedou výrobu z EU a několikanásobně ji zdraží. Velké firmy mají lobbisty, kteří toto vše vymýšlejí a pak procesují. Vysoce kvalitní výrobce třeba leštících nástrojů z malého bavorského města skončí. Budeme kupovat asijskou výrobu, několikanásobně zdraženou a horší kvality, od nadnárodního gigantu, který ale někam na internet dá stohy „papírů“, které stejně nebude stomatolog řešit. Odskáče to pacient – menší nabídka a násobné ceny. Všichni doufají, že to bude jako se slavnou GDPR – právníci a školitelé vydělají a v praxi se na to rychle zapomene.

Jak se nařízení podepíše na individuálně zhotovovaných výrobcích, jako jsou zubní protézy? Budou muset laboratoře kvůli MDR přijmout nějaké změny?

Detaily se řeší. Je technologický tlak vyrábět ve velkých robotických centrech, která budou mít regulace. Proti tomu půjde pašování z Asie – těžko to někdo zcela uhlídá. Malí čeští výrobci, včetně laboratoří, budou postupně končit.

Mohlo by vás zajímat

Obáváte se kvůli MDR nedostupnosti nebo zhoršení dostupnosti některých prostředků? Pokud ano, jakých?

Už teď jsem musel přestat dělal výkony, které tu byly sto let, a tak zub nezachráníme, ale extrahujeme, a pacient dostane implantát s certifikátem. Malý příklad: Před sto lety publikovali v Československu němečtí stomatologové v Praze a v Plzni revoluční postupy léčby zubů a kostí hydroxidem vápenatým, které převzal svět. Po roce 1945 se musely továrny odsunout do Bavor a teď končí. Byly to malé provozy – nemá pro ně smysl nabírat právní kanceláře atd. EU si vytvořili lobbisté a úředníci pro lobbisty a úředníky.

Jak se podle vás MDR podepíše na cenách ve stomatologii?

Jako ve farmacii – zdražení nejprve o desítky procent a pak v násobcích, třeba desetkrát, stokrát. Monopol si může dělat, co chce. Horší je, že jak jsou farmafirmy zvyklé nevyrábět lék třeba na rakovinu, když se nevyplatí (koho zajímá, že někdo umře), nebudou ani možné některé postupy ve stomatologii. Viník bude jasný: „Nenažraný stomatolog, který zdražuje“. Řada kolegů to už roky řeší pašováním materiálů z Asie, je to často stejný výrobce, ale „bez papírů“. Nikdo to reálně nekontroluje. To přinese samozřejmě mnohá rizika a dopadne to opačně, než co MDR slibovalo, což byla vyšší bezpečnost.

Pokud bude MDR představovat pro stomatologii zásadní problém, jaké změny by podle vás bylo třeba přijmout, abychom komplikacím zabránili?

My, CED (sdružení evropských stomatologů se sídlem v Bruselu) lobbujeme, bojujeme, píšeme návrhy. Některé strašné zhůvěřilosti jsme zastavili, celé to zdrželi a některé vlády i pomohly – třeba Česká republika. Ale je to těžké. Řada zemí v EU nic takového neumí vyrábět a vymýšlí si absurdity, neboť jejich průmysl to neničí a je spousta aktivistických europoslanců, kteří přijdou s vědeckým nesmyslem a BUM, nesmíte používat ten či onen materiál, neboť je prý nebezpečný. Pak roky dřete, abyste to zvrátili vědeckými argumenty. Každý týden máme pracovní skupiny, píšeme provolání, mluvíme s europoslanci, tlačíme na premiéry. Něco „uhrajeme“, něco ne. Tentokrát to je takový malér, že nás i úředníci z EU prosili, abychom jim to pomohli zpomalit, neb vymysleli nerealizovatelnou věc. Česko by mělo víc bojovat za svoje zájmy. My máme skupinu německy mluvících zemí a spolu třeba s Francií hodně zmůžeme.

Dotkne se nějak stomatologie také nařízení IVDR?

To je pro nás okrajová věc a necháváme ČLK, aby to řešila.

-mk-