Evropský prostor pro sdílení zdravotnických údajů (EHDS) má obrovský potenciál pro zlepšení zdravotní péče a zavádění inovací ve zdravotnictví, ale čeká ho mnoho zapeklitých překážek. Shodli se na tom zástupci Evropského parlamentu, ministerstva zdravotnictví, plátců, farmaceutického průmyslu i odborníků, kteří se včera sešli u kulatého stolu Zdravotnického deníku v pražském Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM). Návrh příslušného právního předpisu se teprve projednává, ambicí je, aby byl institucemi EU schválen ještě před koncem mandátu současného Evropského parlamentu. Na vyřešení komplikací tak zbývá jen zhruba rok. S ohledem na blížící se volby však hrozí ideologizace tématu ochrany osobních údajů, varuje český europoslanec za hnutí ANO Ondřej Knotek.
Otevření přístupu občanů zemí EU k jejich zdravotnickým údajům. Významné usnadnění situace při zajišťování přeshraniční zdravotní péče v evropských státech. Zjednodušené předávání klíčových dat pro potřeby výzkumu, rozvoje inovací ve zdravotnictví a poskytování personalizované péče a individualizovaných terapií u běžných i vzácných onemocnění. Získání podrobných a velmi kvalitních podkladů pro tvorbu zdravotních politik a impuls k nastartování datové ekonomiky. To jsou hlavní cíle a potenciální přínosy aktuálně projednávaného nařízení EU o evropském prostoru pro sdílení zdravotnických údajů (EHDS). Záměr zní skvěle, tak v čem může být problém?
Vedle řady praktických problémů, o nichž se ještě bude debatovat, je nyní podle europoslance za Hnutí ANO Ondřeje Knotka v důsledku blížících se voleb do Evropského parlamentu klíčové odclonit ideologii, která může ohrozit hledání racionálního řešení a reálnou práci na předpisu.
„Byla by skutečně strašná škoda, kdybychom kvůli nějakému oportunistovi – který by se snažil sekundární použití zdravotnických dat označit za nástroj ztráty svobody či snad nástroj na kontrolu lidstva – přišli o tu obrovskou přidanou hodnotu, kterou EHDS nabízí,“ zdůraznil europoslanec včera na kulatém stole Zdravotnického deníku k sekundárnímu využití dat v českém zdravotnictví, který se uskutečnil v pražském Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM).
Dva výbory, dva pohledy
Evropská komise představila návrh nařízení o EHDS na začátku května 2022 a od té doby se o něm vedou poměrně bouřlivé diskuze jak mezi členskými státy v Radě EU, tak mezi poslanci v Evropském parlamentu. „Má nastavit právní rámec a podpořit výstavbu infrastruktury pro výměnu zdravotních údajů jak pro primární, tak sekundární využití,“ informoval Petr Čermák ze Stálého zastoupení ČR při Evropské unii, který se osobně jednání na pracovní úrovni účastní.
K zásadním novinkám patří nový právní rámec pro sdílení takto shromážděného velkého množství dat, jež může být velkým přínosem pro kvalitu a efektivitu zdravotnických systémů v jednotlivých zemích, ale i pro výzkum a podporu konkurenceschopnosti na globálním trhu medicínských inovací.
„Nyní jsme v horké fázi projednávání. Návrh mají na starosti dva výbory – výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) a výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (LIBE),“ vysvětluje Ondřej Knotek. A to se podle něj odráží i na charakteru debat.
Zatímco členové výboru ENVI si podle něj jasně uvědomují přidanou hodnotu, kterou sekundární využití dat ve zdravotnictví přináší, výbor LIBE se zaměřuje spíše na otázku ochrany soukromí. Řada poslanců tak například požaduje, aby každý jednotlivec před zařazením do systému pro sekundární využití dat musel aktivně o zapojení do tohoto systému požádat (tzv. režim opt-in).
V případě zavedení režimu opt-in by však celý systém ztratil podle Knotka smysl. „Přidaná hodnota systému je hlavně v tom, že dokáže shromáždit obrovské množství dat. Jsem přesvědčen o tom, že těch dobrovolníků, kteří by se v takovém případě chtěli aktivně zapojit do systému, by bylo minimum. Ti, kdo tuto variantu prosazují, tak chtějí podle mě celý nástroj poškodit a zničit,“ je přesvědčený europoslanec.
Odborný postoj, nebo ideologie?
Podobně jako Knotek to vnímá i náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček: „Dává to smysl v momentě, kdy pacientů bude v systému naprostá většina. Pokud by došlo na opt-in, tak tím projekt končí,“ souhlasí s europoslancem.
Také ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) Ladislav Dušek vnímá diskuzi ohledně opt-in a opt-out s nepochopením. „Ve světě GDPR (nařízení EU o ochraně osobních údajů – pozn.red.) platí, že pokud začnu sekundárně využívat jakákoliv data, tak nemohu připustit přímou ani nepřímou identifikaci žádného jedince. Na to je přijatá legislativa už dostatečně silná,“ zdůraznil s tím, že sekundárně používaná data se v principu poskytují v anonymizované podobě, a nejedná se tedy o osobní údaje.
„Pokud by systém byl podložen pravidlem opt-in, tak zcela ztratí potenciál,“ myslí si výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář. A stejně jako Dušek je přesvědčený, že režim opt-out není v zásadě potřeba, protože právo vystoupit ze systému v tuto chvíli zakládá již platné nařízení GDPR.
„Byť se mi to složitě říká, protože jsem europoslanec, tak debata o sekundárním využití zdravotnických dat je často velmi ideologická. Jsme přibližně rok před evropskými volbami a již máme indicie, že někteří kolegové z europarlamentu se snaží přitáhnout pozornost občanů k tomuto tématu za jediným účelem – vytvořit falešnou iluzi ztráty nějakých dat a vyvolat v lidech dojem, že jen oni je ochrání,“ varuje Ondřej Knotek.
Europoslanečtí zpravodajové návrhu předpisu v současné chvíli jako kompromisní variantu navrhují zavést režim opt-out. To znamená, že všichni pacienti jsou automaticky součástí systému, ale mohou ho kdykoli opustit. Harmonogram projednávání předpisu je neúprosný, zvlášť pokud se má stihnout jeho schválení v rámci mandátu současného europarlamentu, tedy do jara roku 2024. Hlasování obou výborů o návrhu lze očekávat nejdříve v červenci. Kdy dojde ke konečnému hlasování na plénu, nelze zatím předjímat. Termín se bude odvíjet i od toho, jak bude pokračovat projednávání návrhu v Radě EU, tedy mezi členskými státy. Obě unijní instituce, tj. Evropský parlament a Rada EU, se nakonec musí shodnout na jednom společném kompromisním textu, aby mohl vstoupit v platnost.
Lenka Springs
Foto: Radek Čepelák
Debatě u kulatého stolu se budeme věnovat i v dalších článcích.
Kulatý stůl se uskutečnil pod záštitou profesora Martina Haluzíka, přednosty Centra diabetologie Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) a za podpory Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
