Země EU vyzvaly včera Evropskou komisi, aby se intenzivněji zabývala příčinami rozsáhlých výpadků léků, které v uplynulých měsících postihly téměř všechny členské státy. Pomoci by měla chystaná novelizace unijní lékové legislativy, nicméně ministři zdravotnictví apelovali na to, aby se Komise zaměřila i na krátkodobá opatření a situace se znovu neopakovala na podzim. Český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek pak vyzval k tomu, aby státy EU o nákupu léků vyjednávaly s výrobci společně.
Otázka výpadků léků a koordinované reakce Evropské unie se na program včerejšího setkání ministrů zdravotnictví zemí EU v Bruselu dostala na podnět České republiky. Tu nakonec v její iniciativě podpořilo dalších deset států. Český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek ve svém vystoupení zdůraznil, že příčiny rozsáhlých výpadků jsou komplexní, od neočekávané poptávky v důsledku vyššího výskytu respiračních onemocnění, až po omezené výrobní kapacity a výpadky v logistickém řetězci. Náprava si podle něj vyžádá úpravy v legislativě EU i pobídky pro farmaceutické firmy, aby investovaly do výroby na území EU.
„Očekáváme, že potřebné změny přinese připravovaná revize lékového legislativního rámce, bude to ale trvat ještě několik let, než se stanou účinnými. Potřebujeme tedy jednat teď, abychom zabránili tomu, že se situace z minulých měsíců bude opakovat znovu na podzim,“ zdůraznil Válek. Podle něj je třeba intenzivněji hledat krátkodobá řešení. „Nelze se omezit jen na monitoring dostupnosti kritických léčiv na trhu. Je nutné posílit dialog s výrobci v EU i mimo EU a také hledat efektivní způsoby, jak zamezit válce o léky mezi námi, nelegálnímu exportu,“ prohlásil ministr.
Evropská unie by měla podle něj maximálně využívat nástrojů, které přijala po zkušenostech s pandemií covidu-19, a potenciálu svých úřadů jako je Evropská léková agentura (EMA) a úřad Evropské komise pro zdravotní krize HERA. „Ukázalo se, že společné nákupy léčiv jsou příliš komplexní a časově náročné. Navrhujeme proto se zaměřit na společná vyjednávání na úrovni EU s cílem zajistit dostupnost léčiv na trhu EU. Je to flexibilnější postup,“ pokračoval Válek. Klíčové je podle něj získávat více dat o původu dovážených účinných látek (API), o výrobních kapacitách v EU a další zásadní informace, které pomohou stanovit a koordinovat navazující kroky na úrovni EU i při jednání s výrobci.
Evropská komise: Děláme, co můžeme
Vystoupení České republiky podpořily především menší země, které čelí výraznějším problémům s výpadky, jako Rakousko, Řecko, Slovinsko, Lotyško, Kypr, Malta, ale také třeba Itálie a Portugalsko. Jediné Německo se výrazněji vymezilo pro myšlence společných vyjednávání. „Není mi jasné, jak by to mělo zajistit dostupnost léků na úrovni EU,“ konstatoval německý ministr zdravotnictví Karl Lauterbach a vyjádřil obavy z toho, že takový postup by byl v rozporu s německým právem. „Pokud by se to mělo stát standardním postupem, museli bychom to odmítnout,“ konstatoval ministr.
Eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová ministry zdravotnictví ujistila, že dostupnost léků je její klíčová priorita a je připravena členské země podpořit jak sledováním trhu, tak řízením potřebných kroků na úrovni EU pod dohledem agentury EMA. Ta po pandemii covidu-19 získala nové pravomoci, které jí umožňují lépe monitorovat aktuální situaci na trhu a jednat s příslušnými partnery. S identifikací a pořizováním kritických léčiv pak napomáhá již zmíněný úřad HERA, právě ten má podle Kyriakidesové potřebné nástroje k tomu, aby řešil problémy i v krátkodobém horizontu. Dlouhodobá řešení komisařka přislíbila předložit na konci března v avizované novelizaci unijní lékové legislativy.
Podle ředitelky agentury EMA Emer Cookeové hlásilo výpadky antibiotik, zejména v jejich formě pro dětské pacienty, 28 z třiceti zemí Evropského hospodářského prostoru. „Využíváme svých nových nástrojů, úzce spolupracujeme se všemi partnery, včetně výrobců, lékárníků i pacientů. A naše přímé intervence také přinesly pozitivní výsledky,“ ujišťovala ministry Cookeová.
Šéfka EMA souhlasí s tím, že jednou z hlavních příčin výpadků byl neočekávaný nárůst v poptávce. „Okamžitě jsme se spojili s výrobci, abychom usnadnili dovoz ze zemí mimo EU, svolali jsme řídící výbor pro řešení výpadků a aktivovali síť kontaktů na národní úrovni i u výrobců,“ vypočítává.
Ve snaze předejít tomu, aby se situace na podzim a v zimě opakovala, zaměřuje se nyní EMA specificky na vybraná antibiotika a další kritická léčiva, sleduje vývoj poptávky a nabídky a společně s výrobci se snaží lépe naplánovat výrobní kapacity. „A další nástroje a možnosti nám nabídne nová legislativa,“ potvrdila Cookeová na závěr plány komisařky Kyriakidesové.
Helena Sedláčková
