Návrh nařízení EU o vzniku evropského prostoru pro sdílení zdravotnických údajů (EHDS) vyvolává nadšení, ale i nemálo otázek, jak ukázala debata u kulatého stolu Zdravotnického deníku k sekundárnímu využití dat v českém zdravotnictví, která se uskutečnila minulý týden v pražském IKEM. Norma navrhuje pravidla pro výměnu a sdílení velkého množství zdravotnických údajů v rámci EU. Stále se ale diskutuje například o tom, jaké kategorie dat to vlastně budou, kdo všechno k nim bude mít přístup a za jakým účelem a také – kdo to všechno bude platit. „Musíme mít realistická očekávání,“ říká k tomu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Evropský prostor pro sdílení zdravotnických údajů (EHDS) přinese zásadní změnu, avizovala vloni v květnu eurokomisařka Stella Kyriakidesová, když představovala svůj návrh nařízení, který pokládá základy pro vznik tohoto prostoru. Pacientům by měl zajistit lepší péči po celé Evropské unii, a odborníkům, průmyslu i národním orgánům zároveň nabídnout příležitost pracovat s velkým množstvím dat z prakticky celé Evropy. Pouze velká data přinesou v medicíně velké výsledky, chtělo by se říct, zvláště v době nástupu individualizovaných terapií pro stále menší skupiny pacientů, o vzácných onemocněních ani nemluvě.
Cesta to ale bude ještě dlouhá, jak popsal účastníkům kulatého stolu Zdravotnického deníku k sekundárnímu využití dat v českém zdravotnictví Petr Čermák ze Stálého zastoupení ČR při Evropské unii. V Bruselu stále probíhají o návrhu složitá jednání jak mezi členskými státy v Radě EU, tak poslanci v Evropském parlamentu. Ačkoli se prakticky všichni shodnou, že EHDS je něco, co Evropa skutečně potřebuje, a to nejen pro své občany – pacienty, ale i pro podporu své konkurenceschopnosti na globálním trhu medicínských inovací, otázek i obav je stále dost.
Pravidla pro sekundární využití dat jsou novinkou
„Návrh nařízení o EHDS nastavuje právní rámec a pravidla pro výstavbu infrastruktury pro výměnu zdravotních údajů jak pro primární, tak sekundární využití,“ vysvětluje Čermák, který se osobně jednání na pracovní úrovni v Radě EU účastní.
Primární využití dat zahrnuje přístup k osobním zdravotním údajům v elektronické formě pro občany zemí EU i jejich ošetřující lékaře, které bude možné využít při poskytování zdravotní péče v přeshraničním kontextu. Konkrétně se mají sdílet tzv. pacientské souhrny (patient summaries) se základními informacemi o zdravotním stavu pacienta, podávaných lécích a případně dalšími údaji jako alergie, prodělané nemoci a operace apod., dále elektronické recepty na léčivé přípravky (ePrescription) a informace o jejich výdeji (eDispensation), zdravotní snímky, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy (discharge reports), to vše ve společném evropském formátu (Electronic Health Record Exchange Format).
Návrh nařízení obsahuje závazné požadavky na interoperabilitu a bezpečnost dat, systémy pracující s těmito daty budou muset projít certifikací. To vše si vyžádá společnou unijní digitální infrastrukturu, která nicméně nevzniká na zelené louce. Navazuje na řadu společných projektů z předcházejících let, na nichž se podílelo i Česko.
Něco takového se však již nedá říct o pravidlech a infrastruktuře pro zmíněné sekundární využití zdravotnických dat. To představuje v kontextu EU úplnou novinku. Návrh nařízení nastavuje základní principy systému, v rámci něhož by se primárně získaná data měla v agregované anonymizované podobě zpřístupňovat vědcům, veřejným institucím i průmyslu, a to za přesně daných podmínek. V souladu s pravidly obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) se v takovém případě nejedná o osobní údaje, jejichž sdílení vyžaduje souhlas pacienta.
Klíčovým prvkem systému se podle Petra Čermáka stanou tzv. subjekty pro přístup k datům (Health Data Access Body – HDAB), které mají vzniknout v každém státě a kde by zájemci podávali žádosti o konkrétní údaje podle katalogu dostupných datových sad. Daný orgán by žádost posoudil a v případě schválení požadovaná data od poskytovatelů péče, pojišťoven či zdravotních ústavů anonymizoval a následně v rámci „bezpečného zpracovatelského prostředí“ žadateli zpřístupnil na přesně stanovenou dobu (například tří let) a pouze ke schválenému účelu.
„Samozřejmě jde o proces, který vyžaduje dost práce a nákladů, ať již administrativních či dalších, takže žadatel za poskytnutí dat bude muset zaplatit nějaké poplatky,“ zdůrazňuje Čermák. Část těchto poplatků by měla jít i samotným tzv. držitelům dat, kteří s tím také budou mít nějakou práci. Za zmínku stojí, že systém stanoví povinné zapojení všech držitelů zdravotních dat, tedy i poskytovatelů péče, s výjimkou malých organizací do deseti pracovníků.
Ještě zbývá dost pochyb a otázek
Kromě přínosu, jež sdílení velkého množství zdravotních dat napříč EU může přinést, upozorňují během debat členské státy, europoslanci či různí odborníci i na určité problematické oblasti navrhované úpravy.
Tak například europoslanci budou velmi pravděpodobně požadovat zakotvení režimu opt-out, tedy, možnosti, aby pacienti mohli odmítnout svá data do EHDS poskytnout. Jak na kulatém stole upozornil europoslanec za Hnutí ANO Ondřej Knotek, v tomto ohledu mohou bohužel věcnou debatu ovlivnit volby do Evropského parlamentu v příštím roce a snaha o populistické získávání hlasů pod záminkou ochrany práva na soukromí. Někteří Knotkovi kolegové totiž volají po zavedení režimu opt-in, kdy by se pacient sám musel aktivně do systému přihlásit. V takovém případě by však celý systém ztratil podle europoslance smysl. „Přidaná hodnota systému je hlavně v tom, že dokáže shromáždit obrovské množství dat. Jsem přesvědčen o tom, že dobrovolníků, kteří by se v takovém případě chtěli aktivně do systému zapojit, by bylo minimum,“ varuje europoslanec.
Další diskutovanou oblastí je šíře poskytovaných kategorií dat, kterých je v návrhu celkem patnáct. Jde například o data z výše zmíněné zdravotnické dokumentace, administrativní data pojišťoven, data z registrů, různých dotazníků a výzkumů, data o zdravotnických pracovnících a také genetická, genomická a proteomická data. „Řada států říká, že je to moc široké, že to bude vyžadovat mnoho administrativy, financí a kapacit na to, aby bylo možné je v takové šíři poskytnout. Zaznívají tedy názory, že by se seznam měl zkrátit, některé kategorie vyškrtnout nebo je alespoň prioritizovat v tom směru, že se třeba začne s pěti kategoriemi dat a po dalších pěti letech se přidá dalších pět. Systém by tak najížděl postupně,“ vysvětluje Petr Čermák.
Některé země dále požadují úpravu pravidel pro přístup subjektů ze třetích, tedy mimounijních, zemí. Podle návrhu platí pravidla pro všechny žadatele stejně, ať sídlí v EU či nikoli. „Většina členských států ale chce, aby byla nějakým způsobem zajištěna reciprocita. Pokud my poskytujeme naše data třetím zemím, tak i ony by měly mít povinnost poskytovat svá data nám,“ pokračuje Čermák.
Objevují se také pochybnosti o tom, do jaké míry mají být některá pravidla harmonizována, například v případě stanovení výše pokut a poplatků. „Vyvolává to dotazy, jestli ten systém bude fungovat dobře, když každý stát bude mít možnost si poplatky nastavit podle sebe a nebudou žádná jednotná pravidla,“ konstatuje.
Již nyní je zřejmé, že bude finančně i administrativně poměrně náročné celý systém nejen zavést, ale i provozovat. „Ty národní subjekty mají plnit spoustu úkolů monitorovacích, kontrolních, implementačních. Je toho opravdu hodně, takže je otázka, jestli by se to nemělo nějak zredukovat,“ upozorňuje Čermák, podle něhož kolegové z jiných zemí, kteří již mají s podobným systémem na národní úrovni zkušenosti, upozorňují, že se neobejde bez podpory státu. „Ukázalo se, že je pořád potřeba, aby vlády nějakým způsobem přispívaly, z poplatků si to na sebe nevydělá. Nelze je totiž nastavit příliš vysoké, aby to neodradilo výzkumníky od žádostí,“ dodává Čermák.
Musíme mít realistická očekávání
Europoslanec Ondřej Knotek nicméně vnímá návrh na EHDS především jako velkou příležitost. „Nejen pro evropské i české pacienty, aby si zvýšili šanci na přístup k inovativní medicíně, ale zároveň pro evropskou soběstačnost a hospodářství,“ sdělil účastníkům kulatého stolu. Přístup k nejnovějším terapiím se podle něj neobejde bez sdílení dat z reálné klinické praxe a vznik EHDS tomu může významně napomoci.
Podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka posílí celý koncept EHDS primárně farmaceutický průmysl. Firmy to podle něj může motivovat k tomu, aby dál rozvíjely svoji působnost v Evropské unii. „To vidím jako zásadní,“ konstatoval. Mnoho příležitostí EHDS nicméně otvírá i pro další klíčové aktéry, jako je akademický sektor, zdravotní pojišťovny nebo pacientské organizace. „Budou schopny samy pracovat s daty, předkládat návrhy. Tam si myslím, že jejich role může být opravdu významně posílena,“ upozorňuje.
Podle Dvořáčka není reálné očekávat, že systém sám sebe ufinancuje, takže státy musí počítat se značnou finanční zátěží. „Musíme mít realistická očekávání. Takže to bude ještě veliká debata, jak vlastně bude systém profinancován a nakolik bude udržitelný,“ dodává náměstek.
Podle prezidenta Svazu zdravotních pojišťoven Ladislava Friedricha jde o „zajímavý a ambiciózní“ projekt, který už se ale už pohybuje trochu na hraně rozdělení kompetencí mezi státy a EU. Náměstka pro ICT Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR Petra Noska na EHDS zase zaujalo, že se pacient konečně dostane ke svým datům. Z pohledu sekundárního využití dat pak ocenil možnost získat informace o spotřebě léčivých přípravků a možnost vyhodnotit si, jak jsou léky efektivní a účinné. „To by určitě mohlo pomoci celému systému,“ myslí si Nosek.
Vedle toho, že pravidla EHDS mohou „udělat pořádek“ v oblasti poskytování dat, vidí ředitelka zdravotního odboru Vojenské zdravotní pojišťovny Markéta Benešová přínos pro zdravotní pojišťovny i v tom, že zpracovatelé dat získaných z EHDS budou mít povinnost své výstupy do určité doby zveřejnit. „Ty by následně mohly být využívány k dalším analýzám v rámci zdravotních pojišťoven,“ konstatuje ředitelka. Toto pravidlo se líbí i řediteli Kanceláře zdravotního pojištění Ladislavu Švecovi, podle něhož to umožňuje zpětné posouzení a verifikaci výstupu. „Je to určitou zárukou, že nám tu nebude lítat cokoli,“ tvrdí.
Impuls ke standardizaci
Ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) Ladislav Dušek v EHDS vidí velký impuls pro to, aby státy, včetně České republiky, konečně zapracovaly na standardizaci zdravotnické dokumentace. „Pokud chybí v systému zásadní parametry pro záznamy, tak to sdílení jednoduše nepůjde. Bez toho jsme poloslepí,“ připomíná Dušek.
Ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář pak potvrzuje, že EHDS představuje pro inovativní průmysl velký potenciál. „Samozřejmě tam vidíme i některé otázky, například u vymezení účelů, k nimž lze data využít, nebo u ochrany obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví. Ale obecně si myslíme, že je to obrovská příležitost. Přinese možnost standardizace a lepší operability systémů, a zároveň podpoří práci s daty, například při vstupu nových inovativních technologií,“ konstatuje Kolář.
Harmonogram projednávání návrhu nařízení o EHDS je v současné chvíli neúprosný, pokud se má stihnout jeho schválení v rámci mandátu současného europarlamentu, tedy do jara roku 2024, jak upozorňuje Ondřej Knotek. Schválení bude záviset i na tom, jak budou pokračovat diskuse v Radě EU, tedy mezi členskými státy. Obě unijní instituce, tj. Evropský parlament a Rada EU, se nakonec musí shodnout na jednom společném kompromisním textu, aby mohl vstoupit v platnost. Veškeré problematické oblasti tak musí být dořešeny ve velmi krátkém čase.
„Věřím, že během zbývajícího roku se to stihne dotáhnout, protože je to zcela esenciální. A rád bych poděkoval ministerstvu zdravotnictví za to, jak bylo během loňského českého předsednictví EU v této věci aktivní. Myslím, že to bylo velmi dobře vnímáno a že i díky tomu se tento legislativní projekt dostal tak daleko, že je pořád reálná šance na jeho úspěšné schválení v tomto volebním období,“ uzavírá David Kolář.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
Kulatý stůl se uskutečnil pod záštitou profesora Martina Haluzíka, přednosty Centra diabetologie Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) a za podpory Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
