Po dvaceti letech se zásadně změní evropská léková legislativa. Eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides včera konečně představila dlouho a s napětím očekávaný návrh nové farmaceutické strategie pro EU. Ta například počítá se zavedením pružné doby, po kterou mají inovativní léčivé přípravky zaručenu exkluzivitu a kdy tedy není možné na trh uvádět generika. Komise přitom zvolila vůči výrobcům originálních léků metodu biče a cukru. Celkově dobu exkluzivity snížila z dosavadních deseti let na osm. Na druhou stranu ale navrhuje ochranu prodloužit při splnění přesně stanovených podmínek, a to až na 12 let. U léčiv pro terapii vzácných chorob ještě o rok více. „Příliš mnoho onemocnění dnes zůstává bez jakékoliv léčby, a to je třeba změnit. Proto odměníme farmaceutické společnosti, jež poskytují přístup k novým lékům v celé EU a investují do léčivých přípravků pro děti a pacienty trpící vzácnými chorobami,“ vysvětlila Stella Kyriakides. Inovativní farmaceutický průmysl ale s návrhem a argumenty evropské komisařky nesouhlasí.
Stella Kyriakides včera na zasedání evropského Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) popsala konkrétní podmínky, které mají farmaceutické firmy motivovat k dodávání léků do všech zemí Unie a zaměření vývoje nových léčiv i do oblastí tzv. neřešených lékařských potřeb, například terapií vzácných onemocnění.
Pobídky pro evropské i zahraniční firmy
„Potřebujeme mít předvídatelný standard regulační ochrany. Proto všechny inovativní léky budou mít osm let regulační ochrany – šest let ochrany údajů a dva roky tržní ochrany,“ informovala. Navíc je možné využít ještě dodatečné ochrany, čímž se celková doba prodlouží až na dvanáct let, zatímco dnes je o rok kratší.
Pokud farmaceutické společnosti uvedou na trh léčivý přípravek ve všech členských státech Unie, mohou získat dodatečné dva roky ochrany. Půl roku navíc za to, pokud nové léčivo řeší neuspokojenou lékařskou potřebu a půl rok za provádění srovnávacích klinických studií. A další rok ochrany, pokud lék dokáže léčit také jiné onemocnění. U přípravků pro léčbu vzácných chorob se délka ochrany může nasčítat až do výše třinácti let, zatímco dnes dosahuje maximálně deseti let.
Stella Kyriakides předpokládá, že pokud dodatečná regulační ochrana v délce dvou let motivuje k uvedení inovativního léku na trh v celé EU, zlepší se tím přístup pacientů k léčbě o patnáct procent, což podle ní představuje o 67 milionů lidí více, kteří by z léčivého přípravku měli prospěch. „Nové, inovativní a slibné léky jsou často nejdříve dostupné ve větších a bohatších členských státech, zatímco menší, relativně chudší země je dostanou až o dva a půl roku později, pokud vůbec,“ poukázala na dnešní běžnou praxi při uvádění nových léků na trh.
Inovativní průmysl: Nebude to fungovat
Představitelé inovativního farmceutického průmyslu ovšem ostře nesouhlasí a argumenty evropské komisařky zpochybňují. „Přístup stanovený ve farmaceutické legislativě, který penalizuje inovace, pokud lék nebude dostupný ve všech členských státech do dvou let, je zásadně chybný a představuje pro společnosti nemožný cíl,“ uvedla Nathalie Moll, generální ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací ve zvláštním prohlášení. Podle ní ke zpoždění v přístupu k novým lékům většinou dochází poté, co farmaceutická společnost podala žádost o stanovení ceny a úhrady a čeká na rozhodnutí, aby mohla novou léčbu zpřístupnit pacientům. „Odstranění desetinásobných rozdílů v přístupu k novým lékům v rámci EU vyžaduje, aby si všichni partneři urychleně sedli k jednomu stolu a řešili skutečné problémy spíše než nefunkční právní předpisy na úrovni EU, které jsou předurčeny k neúspěchu,“ dodala.
Zmíněná opatření podle Kyriakides ale nabízejí atraktivní a mezinárodně konkurenceschopnou ochranu, která nijak nenarušuje aktuálně platný systém práv duševního vlastnictví. „Jakékoliv změny v našich pobídkách budou mít stejný dopad na společnosti se sídlem v EU i firem se sídlem v zahraničí, které dovážejí léčiva do EU,“ doplnila eurokomisařka pro zdraví.
Štíhlejší a efektivnější regulační prostředí
Dalším zásadním krokem pro podporu farmaceutického výzkumu a inovací má být podle Evropské komise vytvoření modernějšího, štíhlejšího a efektivnějšího regulačního prostředí. „Zjednodušujeme naše regulační procesy a směřujeme k digitalizaci. To znamená rychlejší marketingovou autorizaci. Dnes průměrně trvá 400 dní. Reformou dobu potřebnou ke schválení nových léků v celé EU zkrátíme na 180 dní,“ sdělila Stella Kyriakides členům výboru ENVI. Pro posouzení léčiv s velkým významem pro veřejné zdraví má Evropská léková agentura (EMA) potřebovat pouze 150 dní.
Aby byla léková autorizace předvídatelnější a méně náročná na zdroje jak pro EMA, tak pro členské státy, měl by být počet výborů, které se na povolování nových léků podílejí, snížit z aktuálních pěti na pouhé dva, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky a Výbor pro bezpečnost. Ty navíc získají silnější podporu prostřednictvím pracovních a expertních skupin pro urychlení schvalovacího procesu.
Ten by podle eurokomisařky měla zjednodušit a urychlit i další opatření. Jako je třeba využívání regulačních sandboxů, které umožňují testování regulačních přístupů pro nové terapie v podmínkách reálného světa. V rámci rozvíjení možností digitalizace jsou navrhována elektronická podání i elektronické letáky. Vývojářům inovativních léčiv by EMA měla poskytovat včasné vědecké poradenství již dlouho před samotným podáním žádosti o registraci, umožněna by měla být také tzv. nouzová marketingová povolení pro případy zdravotní nouze. A navržena jsou mnohá další opatření pro urychlení a zefektivnění lékové autorizace.
Vytvoření jednotného evropského trhu s léky
„Touto reformou učiníme EU atraktivnějším místem pro investice a vývoj léků a zároveň zajistíme, že se rychleji dostanou k evropským pacientům včetně dětí a lidí trpících vzácnými chorobami,“ konstatovala Stella Kyriakides.
Kromě podpory výzkumu a inovací návrh nové farmaceutické strategie pro EU řeší mnoho jiných oblastí počínaje opatřeními pro předcházení a řešení nedostatku léčivých přípravků na evropském trhu přes problematiku antibiotické rezistence až po ekologickou udržitelnost výroby léků. Hlavní ambicí komplexní změny farmaceutické legislativy EU je vytvoření jednotného evropského trhu s léčivy a podmínek pro vznik Evropské zdravotní unie.
„Chceme zajistit přístup k inovativním lékům pro všechny Evropany bez ohledu na to, kde v EU žijí. Neměly by tu být členské státy první a druhé třídy a neměli by existovat žádní občané první a druhé kategorie,“ vysvětlila evropská komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin.
O rozsáhlém souboru návrhů, který čítá pět set stran, budou v příštích měsících jednat zástupci členských států a Evropského parlamentu. O podrobnostech tohoto návrhu, který v budoucnu může ovlivnit reálnou i cenovou dostupnost již existujících i inovativních medikamentů pro půl miliardy obyvatel Unie, budeme podrobněji informovat v dalších dnech.
Lenka Springs
